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NBI を使用した高解像度内視鏡検査。非びらん性食道炎患者における貢献

2019年2月13日 更新者:Tomas Navarro Rodriguez、University of Sao Paulo General Hospital

NBI を使用した高解像度内視鏡検査。非びらん性食道炎患者における寄与 - pH測定、食道の運動性、内視鏡的微小びらんとの組織学的および免疫組織化学的関連所見

症候性胃食道逆流症(GERD)患者のほとんどは、通常の上部消化管内視鏡検査を受けています。 標準的な内視鏡検査では検出されない異常を特定するための新しい内視鏡技術を定義する試みがなされてきた。 NBI を使用した高解像度内視鏡検査では、より詳細な粘膜評価が可能となり、遠位食道微小びらんの特定が可能になります。

目的は、胃食道逆流症の症状のある患者における食道生検による高精細内視鏡と NBI を使用して、遠位食道粘膜微小びらんの存在と意味、および GERD 生理病理との関連を検証することでした。

消化器科外来診療所(サンパウロ大学病院)から70名の患者を選択し、pH測定と食道内圧測定の後に内視鏡評価を順次実施した。 食道粘膜生検は、組織学的および免疫組織化学的研究のための確立されたプロトコールに従って取得されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、研究者らは選択基準に従って症候性胃食道逆流症患者に焦点を当て、食道の微小びらんを特定する可能性を高めるためにNBIを備えた高解像度内視鏡検査を使用しました。 この研究は、食道流量測定の検査によって補完されました。 内視鏡検査中に、微小びらんのある患者と対照(微小びらんのない)患者の食道生検が行われました。 収集された物質は、炎症性変化を特定するために、組織病理学的および免疫組織化学的方法(インターロイキン-IL6、IL8、およびIL1β)によって評価されました。 この研究の結果は、胃食道逆流症の病態生理学に関与する可能性を伴う初期の重大な異常としての微小びらんの評価に貢献する可能性があります。

一般的な目的 胃食道逆流症の典型的な症状を伴う食道粘膜生検を受けた患者における内視鏡的微小びらんの存在と臨床的重要性を、高解像度内視鏡検査(NBI)、長時間 pH 測定、組織病理学的および免疫組織化学を使用して検証すること。

具体的な目標

  1. 胃食道逆流症の典型的な症状を持つ患者において、NBI を使用した高解像度内視鏡検査で発見された、遠位食道における微小びらんの存在を検証します。
  2. NBI を使用した高解像度内視鏡検査で、食道灌流マノメトリーのマノメトリー所見と、食道遠位部の微小びらんの関連性を検証します。
  3. NBI を使用した高精細内視鏡検査により、遠位食道に微小びらんのある患者の pH 測定値の変化を長期にわたって観察する。
  4. NBI を使用した高解像度内視鏡検査で、遠位食道に微小びらんを有する患者の食道生検で得られた組織標本の組織学的および免疫組織化学的変化の重要性を評価する。

これは、胃食道逆流症を訴える90人の患者を対象とした前向き、記述的、横断的研究である。 70人の患者が、以前に確立された包含基準および除外基準に従って研究の対象として選択された。 選択された患者には、参加について通知され、インフォームドコンセント条項に署名しました。 組織病理学および免疫組織化学研究は、同じ施設の病理学部門で実施されました。

研究患者は、2回の包含基準および除外基準に従って選択された後に評価されました。 初日は食道内圧検査とphmetriaの検査が行われました。 翌日、pH 測定プローブが取り外され、NBI による高解像度内視鏡検査と遠位食道の生検が行われました。 このアプローチは、特に検査実施時のロジスティクスに関して患者の遵守を促進し、実施された検査の関連性をより正確に表すことができました。 検査からのデータが不完全であると患者が研究から除外されることは以前に確立されていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

消化器内科外来(サンパウロ大学)

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの外来患者
  • 胃食道逆流症に典型的な症状があり、1週間の少なくとも2つの異なる日に、少なくとも連続3ヶ月間継続し、過去12ヶ月以内に食道の変化を伴わない従来の上部消化管内視鏡検査(UGE)を受けている患者。

除外基準:

  • 裂孔ヘルニア
  • 上部消化管の潰瘍
  • 食道の生理機能を妨げる薬剤
  • 食道・胃の手術
  • 食道のアカラシア
  • 食道炎(びらん性、好酸球性、薬用、感染性、非びらん性から従来の内視鏡検査)
  • 食道狭窄
  • 食道静脈瘤
  • 内視鏡検査中にエスカモ柱接合部のより詳細な評価を妨げる臨床状況(精神運動性興奮、咳)
  • バレット食道
  • 食道憩室
  • 萎縮性胃炎
  • 最近の抗炎症薬の使用 30 日未満
  • 消化管の全身性炎症性/免疫性全身性疾患
  • 最近の感染症 30 日未満
  • BMI (肥満指数) > 30 kg / m2
  • 妊娠中の女性
  • 喫煙
  • 抗凝固剤の最近の使用
  • 食道の運動性を妨げる可能性のある併存疾患
  • 最近の PPI (プロトンポンプ阻害剤) の使用は 7 日未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡的微小びらんのある患者

==胃食道逆流症(GERD)の典型的な症状を持つ患者:

1- 遠位食道における粘膜微小びらんの NBI 内視鏡所見による高解像度の鮮明度。

。

他の名前:
  • 食道マノメトリー
  • 食道phmetry
  • 食道生検
微小びらんのない患者
2- NBI 内視鏡による高解像度の鮮明度で、遠位食道における粘膜微小びらんの所見はありません。
他の名前:
  • 食道マノメトリー
  • 食道phmetry
  • 食道生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル色鏡を備えた高精細内視鏡検査
時間枠:2日
遠位食道の微小びらんの有無。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月23日

一次修了 (実際)

2016年11月4日

研究の完了 (実際)

2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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