Эндоскопия высокого разрешения с NBI. Вклад у пациентов с неэрозивным эзофагитом
Эндоскопия высокого разрешения с NBI. Вклад у пациентов с неэрозивным эзофагитом - pHметрия, подвижность пищевода, гистологические и иммуногистохимические ассоциативные данные с эндоскопическими микроэрозиями
Большинство пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) имеют нормальную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Были предприняты попытки определить новые эндоскопические методы для выявления аномалий, не выявляемых при стандартном эндоскопическом исследовании. Эндоскопия высокого разрешения с NBI может обеспечить более детальную оценку слизистой оболочки, позволяя идентифицировать дистальные микроэрозии пищевода.
Цель состояла в том, чтобы подтвердить наличие и значение дистальных микроэрозий слизистой оболочки пищевода с помощью эндоскопии высокого разрешения и NBI через биопсию пищевода у пациентов с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и связь с физиопатологией ГЭРБ.
Семьдесят пациентов были отобраны из гастроэнтерологической амбулаторной клиники (больница Университета Сан-Паулу). Эндоскопическая оценка была проведена последовательно после рН-метрии и эзофагеальной манометрии. Биоптаты слизистой оболочки пищевода были получены в соответствии с установленным протоколом гистологического и иммуногистохимического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи сосредоточили внимание на пациентах с симптомами ГЭРБ в соответствии с критериями включения и использовали эндоскопию высокого разрешения с NBI в попытке повысить вероятность идентификации микроэрозий пищевода. Исследование дополняли фометрией пищевода. Во время эндоскопии были получены биоптаты пищевода у пациентов с микроэрозиями и контрольной группы (без микроэрозий). Собранный материал оценивали гистопатологическими и иммуногистохимическими методами (интерлейкины-IL6, IL8 и IL1β) в попытке выявить воспалительные изменения. Результаты этого исследования могут способствовать оценке микроэрозий как ранней и значимой аномалии с возможным участием в патофизиологии ГЭРБ.
Общие цели. Подтвердить наличие и клиническую значимость эндоскопических микроэрозий у пациентов, подвергшихся биопсии слизистой оболочки пищевода, с типичными симптомами гастроэзофагеального рефлюкса, используя эндоскопию высокого разрешения с (NBI), пролонгированную рН-метрию, гистопатологический и иммуногистохимический анализ.
Конкретные цели
- Подтвердить наличие микроэрозий в дистальном отделе пищевода, обнаруженных при эндоскопии высокого разрешения с NBI, у пациентов с типичными симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
- Проверьте связь микроэрозий в дистальном отделе пищевода при эндоскопии высокого разрешения с NBI с манометрическими данными перфузионной манометрии пищевода.
- Проследить изменения пролонгированной рН-метрии у больных с микроэрозиями дистального отдела пищевода с помощью эндоскопии высокого разрешения в режиме NBI.
- Оценить значимость гистологических и иммуногистохимических изменений образцов тканей, полученных при биопсии пищевода больных с микроэрозиями в дистальном отделе пищевода, при эндоскопии высокого разрешения с NBI.
Это проспективное, описательное и кросс-секционное исследование, в котором приняли участие 90 пациентов с жалобами на ГЭРБ. В качестве объекта исследования были выбраны 70 пациентов в соответствии с установленными ранее критериями включения и исключения. Отобранные пациенты были проинформированы об их участии и подписали информированное согласие. Гистопатологические и иммуногистохимические исследования проводились в отделении патологии того же учреждения.
Пациенты исследования оценивались после отбора в соответствии с критериями включения и исключения в двух случаях. В первый день выполняли исследования манометрии пищевода и фметрии. На следующий день датчик рНметрии был удален, а затем проведена эндоскопия высокого разрешения с NBI и биопсия дистального отдела пищевода. Такой подход способствовал соблюдению пациентом режима лечения, особенно в отношении логистики при выполнении тестов, и мог более точно отражать взаимосвязь проведенных тестов. Ранее было установлено, что неполные данные обследований приведут к исключению пациента из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациенты с симптомами, типичными для ГЭРБ, по крайней мере два разных дня в течение недели, в течение как минимум трех месяцев подряд, и с обычной эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGE) без изменений пищевода, выполненной за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Язвы верхних отделов пищеварительного тракта
- Препараты, влияющие на физиологию пищевода
- Пищеводно-желудочные операции
- Ахалазия пищевода
- Эзофагит (эрозивный, эозинофильный, лекарственный, инфекционный, неэрозивный по отношению к обычной эндоскопии)
- стриктура пищевода
- Варикоз пищевода
- Клинические ситуации, препятствующие более детальной оценке колунарного перехода Эскамо при эндоскопии (психомоторное возбуждение, кашель)
- Пищевод Барретта
- Дивертикул пищевода
- Атрофический гастрит
- Недавнее использование противовоспалительных средств <30 дней
- Системные воспалительные/иммунные системные заболевания желудочно-кишечного тракта
- Недавние инфекционные заболевания <30 дней
- ИМТ (индекс массы тела) > 30 кг/м2
- Беременные женщины
- Курение
- Недавнее использование антикоагулянтов
- Сопутствующие заболевания, которые могут нарушать моторику пищевода
- Недавнее использование ИПП (ингибитора протонной помпы) <7 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с эндоскопическими микроэрозиями
==Пациенты с типичными симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): 1- Определение микроэрозий слизистой оболочки в дистальном отделе пищевода с высоким разрешением при эндоскопическом исследовании NBI. . |
Другие имена:
|
|
пациенты без микроэрозий
2- Высокое разрешение эндоскопической NBI без обнаружения микроэрозий слизистой оболочки в дистальном отделе пищевода.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопия высокого разрешения с цифровой хромоскопией
Временное ограничение: 2 дня
|
Наличие или отсутствие микроэрозий в дистальном отделе пищевода.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39198813.4.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .