- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824431
Hochauflösende Endoskopie mit NBI. Beitrag bei Patienten mit nicht erosiver Ösophagitis
Hochauflösende Endoskopie mit NBI. Beitrag bei Patienten mit nicht-erosiver Ösophagitis – pH-Wert, Ösophagusmotilität, histologische und immunhistochemische assoziative Befunde mit endoskopischen Mikroerosionen
Die meisten Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) haben eine normale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts. Es wurden Versuche unternommen, neue endoskopische Techniken zur Identifizierung von Anomalien zu definieren, die bei der standardmäßigen endoskopischen Untersuchung nicht erkannt werden. Die hochauflösende Endoskopie mit NBI könnte eine detailliertere Schleimhautbeurteilung ermöglichen und die Identifizierung distaler Mikroerosionen der Speiseröhre ermöglichen.
Das Ziel bestand darin, das Vorhandensein und die Bedeutung distaler Mikroerosionen der Speiseröhrenschleimhaut mithilfe hochauflösender Endoskopie und NBI durch Ösophagusbiopsie bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit und den Zusammenhang mit der GERD-Physiopathologie zu validieren.
Siebzig Patienten wurden aus der gastroenterologischen Ambulanz (Krankenhaus der Universität von Sao Paulo) ausgewählt. Die endoskopische Untersuchung wurde nacheinander nach der pH-Messung und der Ösophagusmanometrie durchgeführt. Biopsien der Ösophagusschleimhaut wurden gemäß dem etablierten Protokoll für histologische und immunhistochemische Untersuchungen entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie konzentrierten die Forscher ihre Aufmerksamkeit auf Patienten mit symptomatischer GERD gemäß den Einschlusskriterien und verwendeten hochauflösende Endoskopie mit NBI, um die Möglichkeit der Identifizierung von Mikroerosionen in der Speiseröhre zu erhöhen. Ergänzt wurde die Studie durch Untersuchungen der Ösophagusphmetrie. Während der Endoskopie wurden Ösophagusbiopsien bei Patienten mit Mikroerosionen und Kontrollpersonen (ohne Mikroerosion) entnommen. Das gesammelte Material wurde mit histopathologischen und immunhistochemischen Methoden (Interleukine-IL6, IL8 und IL1β) ausgewertet, um entzündliche Veränderungen zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Untersuchung könnten zur Bewertung von Mikroerosionen als frühe und signifikante Anomalie mit möglicher Beteiligung an der Pathophysiologie von GERD beitragen.
Allgemeine Ziele: Validierung des Vorhandenseins und der klinischen Bedeutung von endoskopischen Mikroerosionen bei Patienten, die einer Ösophagusschleimhautbiopsie unterzogen wurden und typische Symptome eines gastroösophagealen Refluxes aufweisen, mittels hochauflösender Endoskopie mit (NBI), verlängerter pH-Messung, histopathologischer und immunhistochemischer Analyse.
Bestimmte Ziele
- Validieren Sie das Vorhandensein von Mikroerosionen in der distalen Speiseröhre, wie sie bei der hochauflösenden Endoskopie mit NBI bei Patienten mit typischen Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit festgestellt werden.
- Überprüfen Sie den Zusammenhang von Mikroerosionen in der distalen Speiseröhre in hochauflösenden Endoskopieuntersuchungen mit NBI mit den manometrischen Ergebnissen der Perfusionsmanometrie der Speiseröhre.
- Beobachtung der Veränderungen im verlängerten pH-Wert bei Patienten mit Mikroerosionen im distalen Ösophagus durch hochauflösende Endoskopie mit NBI.
- Bewertung der Bedeutung der histologischen und immunhistochemischen Veränderungen von Gewebeproben, die bei Ösophagusbiopsien von Patienten mit Mikroerosionen im distalen Ösophagus in hochauflösender Endoskopie mit NBI gewonnen wurden.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, deskriptive Querschnittsstudie, an der 90 Patienten mit GERD-Beschwerden teilnahmen. Siebzig Patienten wurden nach zuvor festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien als Studienobjekt ausgewählt. Die ausgewählten Patienten wurden über ihre Teilnahme informiert und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die histopathologischen und immunhistochemischen Studien wurden in der Abteilung für Pathologie derselben Einrichtung durchgeführt.
Die Studienpatienten wurden nach Auswahl anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien zweimal bewertet. Am ersten Tag wurden die Untersuchungen der Ösophagusmanometrie und der Phmetrie durchgeführt. Am nächsten Tag wurde die pH-Messsonde entfernt und dann die hochauflösende Endoskopie mit NBI und die Biopsien in der distalen Speiseröhre durchgeführt. Dieser Ansatz erleichterte die Patiententreue, insbesondere in Bezug auf die Logistik bei der Durchführung der Tests, und konnte den Zusammenhang der durchgeführten Tests genauer darstellen. Es wurde bereits zuvor festgestellt, dass unvollständige Daten aus den Untersuchungen zum Ausschluss des Patienten aus der Studie führen würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Patienten mit GERD-typischen Symptomen an mindestens zwei verschiedenen Tagen in der Woche, über einen Zeitraum von mindestens drei aufeinanderfolgenden Monaten und mit konventioneller Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) ohne Veränderungen der Speiseröhre, die in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Hiatushernie
- Geschwüre des oberen Verdauungstraktes
- Medikamente, die die Physiologie der Speiseröhre beeinträchtigen
- Ösophago-Magen-Operationen
- Achalasie der Speiseröhre
- Ösophagitis (erosiv, eosinophil, medikamentös, infektiös, nicht erosiv gegenüber konventioneller Endoskopie)
- Ösophagusstriktur
- Ösophagusvarizen
- Klinische Situationen, die eine detailliertere Beurteilung des Escamo-colunar-Übergangs während der Endoskopie verhindern (psychomotorische Unruhe, Husten)
- Barrett-Ösophagus
- Divertikel der Speiseröhre
- Atrophische Gastritis
- Kürzlich vor weniger als 30 Tagen eingenommene entzündungshemmende Mittel
- Systemische entzündliche/immunsystemische Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- Kürzlich aufgetretene Infektionskrankheiten <30 Tage
- BMI (Body-Mass-Index) > 30 kg/m2
- Schwangere Frau
- Rauchen
- Kürzlich erfolgte Einnahme von Antikoagulanzien
- Komorbiditäten, die die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen können
- Kürzliche Anwendung von PPI (Protonenpumpenhemmer) <7 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit endoskopischen Mikroerosionen
==Patienten mit typischen Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): 1- Hochauflösende Definition mit endoskopischen NBI-Befunden von Mikroerosionen der Schleimhaut im distalen Ösophagus. . |
Andere Namen:
|
|
Patienten ohne Mikroerosionen
2- Hochauflösende Definition mit NBI-Endoskopie ohne Befund von Mikroerosionen der Schleimhaut im distalen Ösophagus.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochauflösende Endoskopie mit digitaler Chromoskopie
Zeitfenster: 2 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen von Mikroerosionen in der distalen Speiseröhre.
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2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39198813.4.0000.0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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