Endoskopia wysokiej rozdzielczości z NBI. Udział pacjentów z nieerozyjnym zapaleniem przełyku
Endoskopia wysokiej rozdzielczości z NBI. Udział pacjentów z nieerozyjnym zapaleniem przełyku — pHmetryczny, ruchliwość przełyku, histologiczne i immunohistochemiczne wyniki asocjacyjne z endoskopowymi mikroerozjami
Większość pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku (GERD) ma prawidłową endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego. Podjęto próby zdefiniowania nowych technik endoskopowych służących do identyfikacji nieprawidłowości niewykrywalnych w standardowym badaniu endoskopowym. Endoskopia wysokiej rozdzielczości z NBI może zapewnić bardziej szczegółową ocenę błony śluzowej, umożliwiając identyfikację dystalnych mikroerozji przełyku.
Celem było potwierdzenie obecności i znaczenia mikroerozji dystalnej błony śluzowej przełyku za pomocą endoskopii wysokiej rozdzielczości i NBI poprzez biopsję przełyku u pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku oraz związek z fizjopatologią GERD.
Wybrano 70 pacjentów z poradni gastroenterologicznej (Szpital Uniwersytecki w Sao Paulo). Ocenę endoskopową przeprowadzono kolejno po pHmetrii i manometrii przełyku. Biopsje błony śluzowej przełyku uzyskano zgodnie z ustalonym protokołem badań histologicznych i immunohistochemicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze skupili uwagę na pacjentach z objawową GERD zgodnie z kryteriami włączenia i zastosowali endoskopię wysokiej rozdzielczości z NBI w celu zwiększenia możliwości identyfikacji mikroerozji przełyku. Uzupełnieniem badania były badania phmetrii przełykowej. Podczas endoskopii pobrano biopsje przełyku u pacjentów z mikronadżerkami iw grupie kontrolnej (bez mikronadżerek). Pobrany materiał oceniano metodami histopatologicznymi i immunohistochemicznymi (interleukiny-IL6, IL8 i IL1β) w celu identyfikacji zmian zapalnych. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do oceny mikronadżerek jako wczesnej i istotnej nieprawidłowości mogącej uczestniczyć w patofizjologii GERD.
Cele ogólne Ocena obecności i znaczenia klinicznego mikronadżerek endoskopowych u pacjentów poddanych biopsji błony śluzowej przełyku, z typowymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego, z wykorzystaniem endoskopii wysokiej rozdzielczości z NBI, przedłużonej pHmetrii, histopatologii i immunohistochemii.
Konkretne cele
- Potwierdź obecność mikronadżerek w dystalnej części przełyku, jak stwierdzono w endoskopii o wysokiej rozdzielczości z NBI, u pacjentów z typowymi objawami choroby refluksowej przełyku.
- Zweryfikuj związek mikroerozji w dystalnej części przełyku w badaniach endoskopowych o wysokiej rozdzielczości z NBI, z wynikami manometrycznymi manometrii perfuzji przełyku.
- Obserwacja zmian przedłużonej pHmetrii u pacjentów z mikronadżerkami w dystalnej części przełyku za pomocą endoskopii wysokiej rozdzielczości z NBI.
- Ocena znaczenia zmian histologicznych i immunohistochemicznych próbek tkanek pobranych z biopsji przełyku u pacjentów z mikronadżerkami w dystalnej części przełyku, w endoskopii wysokiej rozdzielczości z NBI.
Jest to prospektywne, opisowe i przekrojowe badanie, które obejmowało 90 pacjentów z dolegliwościami związanymi z refluksem żołądkowo-przełykowym. Siedemdziesięciu pacjentów wybrano jako przedmiot badania zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Wybrani pacjenci zostali poinformowani o swoim udziale i podpisali warunki świadomej zgody. Badania histopatologiczne i immunohistochemiczne wykonano w Zakładzie Patologii tego samego ośrodka.
Pacjenci badani byli oceniani po selekcji zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia dwukrotnie. W pierwszej dobie wykonano badania manometrii przełyku i fmetrii. Następnego dnia usunięto sondę pHmetryczną, a następnie wykonano endoskopię wysokiej rozdzielczości z NBI oraz biopsje dystalnej części przełyku. Takie podejście ułatwiło przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, zwłaszcza w odniesieniu do logistyki podczas wykonywania testów, i mogło dokładniej reprezentować powiązanie przeprowadzonych testów. Wcześniej ustalono, że niepełne dane z badań będą prowadzić do wykluczenia pacjenta z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 70 lat
- Chorzy z objawami typowymi dla GERD, występującymi co najmniej w dwóch różnych dniach w tygodniu przez okres co najmniej trzech kolejnych miesięcy, z konwencjonalną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGE) bez zmian w przełyku, wykonaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- przepuklina rozworu przełykowego
- Wrzody górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Leki zaburzające fizjologię przełyku
- Operacje przełykowo-żołądkowe
- Achalazja przełyku
- Zapalenie przełyku (erozyjne, eozynofilowe, lecznicze, zakaźne, nieerozyjne w stosunku do konwencjonalnej endoskopii)
- Zwężenie przełyku
- Żylaki przełyku
- Sytuacje kliniczne, które uniemożliwiają dokładniejszą ocenę połączenia escamo-okrężniczego podczas endoskopii (pobudzenie psychoruchowe, kaszel)
- przełyk Barretta
- Uchyłek przełyku
- Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
- Niedawne stosowanie leków przeciwzapalnych <30 dni
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne / immunologiczne układu pokarmowego
- Świeże choroby zakaźne <30 dni
- BMI (wskaźnik masy ciała) > 30 kg/m2
- Kobiety w ciąży
- Palenie
- Niedawne stosowanie antykoagulantów
- Choroby współistniejące, które mogą zakłócać motorykę przełyku
- Niedawne stosowanie PPI (inhibitora pompy protonowej) <7 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z mikroerozjami endoskopowymi
==Pacjenci z typowymi objawami choroby refluksowej przełyku (GERD): 1- Definicja w wysokiej rozdzielczości z wynikami endoskopii NBI mikroerozji błony śluzowej w dystalnej części przełyku. . |
Inne nazwy:
|
|
pacjentów bez mikronadżerek
2- Definicja w wysokiej rozdzielczości z endoskopowym NBI bez stwierdzenia mikroerozji błony śluzowej w dystalnej części przełyku.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoskopia wysokiej rozdzielczości z chromoskopią cyfrową
Ramy czasowe: 2 dni
|
Obecność lub brak mikronadżerek w dystalnej części przełyku.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39198813.4.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .