- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824431
Endoscopia ad alta definizione con NBI. Contributo nei pazienti con esofagite non erosiva
Endoscopia ad alta definizione con NBI. Contributo nei pazienti con esofagite non erosiva-pHmetric, motilità esofagea, risultati associativi istologici e immunoistochimici con microerosioni endoscopiche
La maggior parte dei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sintomatica ha un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore normale. Sono stati fatti tentativi per definire nuove tecniche endoscopiche per l'identificazione di anomalie non rilevate nell'esame endoscopico standard. L'endoscopia ad alta definizione con NBI potrebbe ottenere una valutazione più dettagliata della mucosa, consentendo l'identificazione di microerosioni esofagee distali.
L'obiettivo era convalidare la presenza e il significato delle microerosioni della mucosa esofagea distale mediante endoscopia ad alta definizione e NBI mediante biopsia esofagea in pazienti sintomatici con malattia da reflusso gastroesofageo e l'associazione con la fisiopatologia da GERD.
Settanta pazienti sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale di gastroenterologia (Ospedale dell'Università di San Paolo). La valutazione endoscopica è stata eseguita in sequenza dopo la pHmetria e la manometria esofagea. Le biopsie della mucosa esofagea sono state ottenute seguendo il protocollo stabilito per lo studio istologico e immunoistochimico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori hanno focalizzato l'attenzione sui pazienti con GERD sintomatica secondo i criteri di inclusione e hanno utilizzato l'endoscopia ad alta definizione con NBI nel tentativo di aumentare la possibilità di identificazione della microerosione esofagea. Lo studio è stato integrato con esami di fmetria esofagea. Durante l'endoscopia, sono state ottenute biopsie esofagee in pazienti con microerosioni e controlli (senza microerosione). Il materiale raccolto è stato valutato mediante metodi istopatologici e immunoistochimici (interleuchine-IL6, IL8 e IL1β) nel tentativo di identificare alterazioni infiammatorie. I risultati di questa indagine potrebbero contribuire alla valutazione delle microerosioni come un'anomalia precoce e significativa con possibile partecipazione alla fisiopatologia della MRGE.
Obiettivi generali Validare la presenza e il significato clinico delle microerosioni endoscopiche in pazienti sottoposti a biopsie della mucosa esofagea, con sintomi tipici del reflusso gastroesofageo, mediante endoscopia ad alta definizione con (NBI), pHmetria prolungata, esame istopatologico ed immunoistochimico.
Obiettivi specifici
- Convalidare la presenza di microerosioni nell'esofago distale, come riscontrato nell'endoscopia ad alta risoluzione con NBI, in pazienti con sintomi tipici della malattia da reflusso gastroesofageo.
- Verificare l'associazione delle microerosioni nell'esofago distale negli esami endoscopici ad alta risoluzione con NBI, con i reperti manometrici della manometria di perfusione esofagea.
- Osservare le variazioni della pHmetria prolungata in pazienti con microerosioni dell'esofago distale mediante endoscopia ad alta definizione con NBI.
- Valutare il significato delle alterazioni istologiche e immunoistochimiche dei campioni di tessuto ottenuti nelle biopsie esofagee di pazienti con microerosioni nell'esofago distale, in endoscopia ad alta definizione con NBI.
Questo è uno studio prospettico, descrittivo e trasversale che ha incluso 90 pazienti con disturbi da GERD. Settanta pazienti sono stati selezionati come oggetto di studio in base a criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti. I pazienti selezionati sono stati informati della loro partecipazione e hanno firmato un termine di consenso informato. Gli studi di istopatologia e immunoistochimica sono stati effettuati presso il Dipartimento di Patologia della stessa istituzione.
I pazienti dello studio sono stati valutati dopo la selezione in base ai criteri di inclusione ed esclusione in due occasioni. In prima giornata sono stati eseguiti gli esami di manometria esofagea e fmetria. Il giorno successivo è stata rimossa la sonda di pHmetria e quindi sono state eseguite l'endoscopia ad alta definizione con NBI e le biopsie nell'esofago distale. Questo approccio ha facilitato l'adesione del paziente, soprattutto in relazione alla logistica nell'esecuzione dei test, e potrebbe rappresentare più accuratamente l'associazione dei test eseguiti. In precedenza era stato stabilito che i dati incompleti degli esami avrebbero comportato l'esclusione del paziente dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori dai 18 ai 70 anni
- Pazienti con sintomi tipici della MRGE, in almeno due giorni diversi della settimana, per un periodo di almeno tre mesi consecutivi, e con endoscopia gastrointestinale superiore convenzionale (UGE) senza alterazioni esofagee, eseguita negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ernia iatale
- Ulcere del tratto digestivo superiore
- Farmaci che interferiscono con la fisiologia dell'esofago
- Chirurgia esofago-gastrica
- Acalasia dell'esofago
- Esofagite (erosiva, eosinofila, medicinale, infettiva, non erosiva all'endoscopia convenzionale)
- Stenosi esofagea
- Varici esofagee
- Situazioni cliniche che impediscono una valutazione più dettagliata della giunzione escamo-colunare durante l'endoscopia (agitazione psicomotoria, tosse)
- Esofago di Barrett
- Diverticolo esofageo
- Gastrite atrofica
- Uso recente di antinfiammatori <30 giorni
- Malattie sistemiche infiammatorie / immunitarie sistemiche del tratto gastrointestinale
- Malattie infettive recenti <30 giorni
- BMI (indice di massa corporea) > 30 kg/m2
- Donne incinte
- Fumare
- Uso recente di anticoagulanti
- Comorbidità che possono interferire con la motilità esofagea
- Uso recente di PPI (Proton Pump Inhibitor) <7 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con microerosioni endoscopiche
==Pazienti con sintomi tipici della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 1- Definizione ad alta risoluzione con reperti endoscopici NBI delle microerosioni della mucosa nell'esofago distale. . |
Altri nomi:
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pazienti senza microerosioni
2- Definizione ad alta risoluzione con NBI endoscopico senza riscontri di microerosioni della mucosa nell'esofago distale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endoscopia ad alta definizione con cromoscopia digitale
Lasso di tempo: 2 giorni
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Presenza o assenza di microerosioni nell'esofago distale.
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39198813.4.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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