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Endoscopia ad alta definizione con NBI. Contributo nei pazienti con esofagite non erosiva

13 febbraio 2019 aggiornato da: Tomas Navarro Rodriguez, University of Sao Paulo General Hospital

Endoscopia ad alta definizione con NBI. Contributo nei pazienti con esofagite non erosiva-pHmetric, motilità esofagea, risultati associativi istologici e immunoistochimici con microerosioni endoscopiche

La maggior parte dei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sintomatica ha un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore normale. Sono stati fatti tentativi per definire nuove tecniche endoscopiche per l'identificazione di anomalie non rilevate nell'esame endoscopico standard. L'endoscopia ad alta definizione con NBI potrebbe ottenere una valutazione più dettagliata della mucosa, consentendo l'identificazione di microerosioni esofagee distali.

L'obiettivo era convalidare la presenza e il significato delle microerosioni della mucosa esofagea distale mediante endoscopia ad alta definizione e NBI mediante biopsia esofagea in pazienti sintomatici con malattia da reflusso gastroesofageo e l'associazione con la fisiopatologia da GERD.

Settanta pazienti sono stati selezionati dalla clinica ambulatoriale di gastroenterologia (Ospedale dell'Università di San Paolo). La valutazione endoscopica è stata eseguita in sequenza dopo la pHmetria e la manometria esofagea. Le biopsie della mucosa esofagea sono state ottenute seguendo il protocollo stabilito per lo studio istologico e immunoistochimico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori hanno focalizzato l'attenzione sui pazienti con GERD sintomatica secondo i criteri di inclusione e hanno utilizzato l'endoscopia ad alta definizione con NBI nel tentativo di aumentare la possibilità di identificazione della microerosione esofagea. Lo studio è stato integrato con esami di fmetria esofagea. Durante l'endoscopia, sono state ottenute biopsie esofagee in pazienti con microerosioni e controlli (senza microerosione). Il materiale raccolto è stato valutato mediante metodi istopatologici e immunoistochimici (interleuchine-IL6, IL8 e IL1β) nel tentativo di identificare alterazioni infiammatorie. I risultati di questa indagine potrebbero contribuire alla valutazione delle microerosioni come un'anomalia precoce e significativa con possibile partecipazione alla fisiopatologia della MRGE.

Obiettivi generali Validare la presenza e il significato clinico delle microerosioni endoscopiche in pazienti sottoposti a biopsie della mucosa esofagea, con sintomi tipici del reflusso gastroesofageo, mediante endoscopia ad alta definizione con (NBI), pHmetria prolungata, esame istopatologico ed immunoistochimico.

Obiettivi specifici

  1. Convalidare la presenza di microerosioni nell'esofago distale, come riscontrato nell'endoscopia ad alta risoluzione con NBI, in pazienti con sintomi tipici della malattia da reflusso gastroesofageo.
  2. Verificare l'associazione delle microerosioni nell'esofago distale negli esami endoscopici ad alta risoluzione con NBI, con i reperti manometrici della manometria di perfusione esofagea.
  3. Osservare le variazioni della pHmetria prolungata in pazienti con microerosioni dell'esofago distale mediante endoscopia ad alta definizione con NBI.
  4. Valutare il significato delle alterazioni istologiche e immunoistochimiche dei campioni di tessuto ottenuti nelle biopsie esofagee di pazienti con microerosioni nell'esofago distale, in endoscopia ad alta definizione con NBI.

Questo è uno studio prospettico, descrittivo e trasversale che ha incluso 90 pazienti con disturbi da GERD. Settanta pazienti sono stati selezionati come oggetto di studio in base a criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti. I pazienti selezionati sono stati informati della loro partecipazione e hanno firmato un termine di consenso informato. Gli studi di istopatologia e immunoistochimica sono stati effettuati presso il Dipartimento di Patologia della stessa istituzione.

I pazienti dello studio sono stati valutati dopo la selezione in base ai criteri di inclusione ed esclusione in due occasioni. In prima giornata sono stati eseguiti gli esami di manometria esofagea e fmetria. Il giorno successivo è stata rimossa la sonda di pHmetria e quindi sono state eseguite l'endoscopia ad alta definizione con NBI e le biopsie nell'esofago distale. Questo approccio ha facilitato l'adesione del paziente, soprattutto in relazione alla logistica nell'esecuzione dei test, e potrebbe rappresentare più accuratamente l'associazione dei test eseguiti. In precedenza era stato stabilito che i dati incompleti degli esami avrebbero comportato l'esclusione del paziente dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori della Clinica di Gastroenterologia (Università di San Paolo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori dai 18 ai 70 anni
  • Pazienti con sintomi tipici della MRGE, in almeno due giorni diversi della settimana, per un periodo di almeno tre mesi consecutivi, e con endoscopia gastrointestinale superiore convenzionale (UGE) senza alterazioni esofagee, eseguita negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ernia iatale
  • Ulcere del tratto digestivo superiore
  • Farmaci che interferiscono con la fisiologia dell'esofago
  • Chirurgia esofago-gastrica
  • Acalasia dell'esofago
  • Esofagite (erosiva, eosinofila, medicinale, infettiva, non erosiva all'endoscopia convenzionale)
  • Stenosi esofagea
  • Varici esofagee
  • Situazioni cliniche che impediscono una valutazione più dettagliata della giunzione escamo-colunare durante l'endoscopia (agitazione psicomotoria, tosse)
  • Esofago di Barrett
  • Diverticolo esofageo
  • Gastrite atrofica
  • Uso recente di antinfiammatori <30 giorni
  • Malattie sistemiche infiammatorie / immunitarie sistemiche del tratto gastrointestinale
  • Malattie infettive recenti <30 giorni
  • BMI (indice di massa corporea) > 30 kg/m2
  • Donne incinte
  • Fumare
  • Uso recente di anticoagulanti
  • Comorbidità che possono interferire con la motilità esofagea
  • Uso recente di PPI (Proton Pump Inhibitor) <7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con microerosioni endoscopiche

==Pazienti con sintomi tipici della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

1- Definizione ad alta risoluzione con reperti endoscopici NBI delle microerosioni della mucosa nell'esofago distale.

.

Altri nomi:
  • manometria esofagea
  • fmetria esofagea
  • biopsie esofagee
pazienti senza microerosioni
2- Definizione ad alta risoluzione con NBI endoscopico senza riscontri di microerosioni della mucosa nell'esofago distale.
Altri nomi:
  • manometria esofagea
  • fmetria esofagea
  • biopsie esofagee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endoscopia ad alta definizione con cromoscopia digitale
Lasso di tempo: 2 giorni
Presenza o assenza di microerosioni nell'esofago distale.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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