- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824431
Endoskopie s vysokým rozlišením s NBI. Přínos u pacientů s neerozivní ezofagitidou
Endoskopie s vysokým rozlišením s NBI. Přínos u pacientů s neerozivní ezofagitidou - pHmetrická, motilita jícnu, histologické a imunohistochemické asociativní nálezy s endoskopickými mikroerozemi
Většina pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) má normální horní gastrointestinální endoskopii. Byly učiněny pokusy definovat nové endoskopické techniky pro identifikaci abnormalit, které nebyly detekovány standardním endoskopickým vyšetřením. Endoskopie s vysokým rozlišením s NBI by mohla dosáhnout podrobnějšího hodnocení sliznice, což by umožnilo identifikaci mikroerozí distálního jícnu.
Cílem bylo ověřit přítomnost a význam distálních mikroerozí sliznice jícnu pomocí endoskopie s vysokým rozlišením a NBI prostřednictvím biopsie jícnu u symptomatických pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou a souvislost s fyziopatologií GERD.
Z gastroenterologické ambulance (Univerzitní nemocnice v Sao Paulu) bylo vybráno 70 pacientů. Po pHmetrii a jícnové manometrii bylo následně provedeno endoskopické vyšetření. Biopsie jícnové sliznice byly získány podle zavedeného protokolu pro histologickou a imunohistochemickou studii.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii výzkumníci zaměřili pozornost na pacienty se symptomatickou GERD podle inkluzních kritérií a použili endoskopii s vysokým rozlišením s NBI ve snaze zvýšit možnost identifikace mikroeroze jícnu. Studie byla doplněna vyšetřením jícnové phmetrie. Během endoskopie byly získány biopsie jícnu u pacientů s mikroerozemi a kontrol (bez mikroeroze). Odebraný materiál byl hodnocen histopatologickými a imunohistochemickými metodami (interleukiny-IL6, IL8 a IL1β) ve snaze identifikovat zánětlivé změny. Výsledky tohoto šetření by mohly přispět k hodnocení mikroerozí jako časné a významné abnormality s možnou účastí na patofyziologii GERD.
Obecné cíle Ověřit přítomnost a klinický význam endoskopických mikroerozí u pacientů podrobených biopsii jícnové sliznice s typickými příznaky gastroezofageálního refluxu pomocí endoskopie s vysokým rozlišením s (NBI), prodloužené pHmetrie, histopatologické a imunohistochemie.
Specifické cíle
- Ověřte přítomnost mikroerozí v distálním jícnu, které byly zjištěny při endoskopii s vysokým rozlišením pomocí NBI, u pacientů s typickými příznaky gastroezofageální refluxní choroby.
- Ověřte spojení mikroerozí v distálním jícnu při endoskopických vyšetřeních s vysokým rozlišením pomocí NBI s manometrickými nálezy jícnové perfuzní manometrie.
- Sledovat změny v prodloužené pHmetrii u pacientů s mikroerozemi v distálním jícnu pomocí endoskopie s vysokým rozlišením s NBI.
- Vyhodnotit význam histologických a imunohistochemických změn tkáňových vzorků získaných v biopsiích jícnu pacientů s mikroerozemi v distálním jícnu pomocí endoskopie s vysokým rozlišením s NBI.
Toto je prospektivní, popisná a průřezová studie, která zahrnovala 90 pacientů se stížnostmi na GERD. Sedmdesát pacientů bylo vybráno jako předmět studie podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Vybraní pacienti byli informováni o své účasti a podepsali informovaný souhlas. Histopatologické a imunohistochemické studie byly provedeny na oddělení patologie téhož pracoviště.
Pacienti ve studii byli hodnoceni po výběru podle kritérií pro zařazení a vyloučení při dvou příležitostech. První den byla provedena vyšetření manometrie jícnu a phmetrie. Následující den byla odstraněna pHmetrická sonda a poté byla provedena endoskopie s vysokým rozlišením s NBI a biopsie v distálním jícnu. Tento přístup usnadnil adherenci pacienta, zejména ve vztahu k logistice při provádění testů, a mohl přesněji představovat asociaci provedených testů. Již dříve bylo zjištěno, že neúplné údaje z vyšetření vedou k vyloučení pacienta ze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 18 až 70 let
- Pacienti se symptomy typickými pro GERD, alespoň ve dvou různých dnech v týdnu, po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců, a s konvenční endoskopií horního gastrointestinálního traktu (UGE) bez změn jícnu, prováděnou v posledních 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Hiátová kýla
- Vředy horního trávicího traktu
- Léky, které zasahují do fyziologie jícnu
- Operace jícnu a žaludku
- Achalázie jícnu
- Ezofagitida (erozivní, eozinofilní, medicinální, infekční, neerozivní až konvenční endoskopie)
- Striktura jícnu
- Jícnové varixy
- Klinické situace, které brání podrobnějšímu hodnocení Escamo-kolunárního spojení při endoskopii (psychomotorická agitace, kašel)
- Barrettův jícen
- Divertikl jícnu
- Atrofická gastritida
- Nedávné použití protizánětlivých léků <30 dní
- Systémová zánětlivá / imunitní systémová onemocnění gastrointestinálního traktu
- Nedávná infekční onemocnění <30 dní
- BMI (Body Mass Index) > 30 kg / m2
- Těhotná žena
- Kouření
- Nedávné užívání antikoagulancií
- Komorbidity, které mohou interferovat s motilitou jícnu
- Nedávné užívání PPI (Inhibitor protonové pumpy) <7 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s endoskopickými mikroerozemi
==Pacienti s typickými příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD): 1- Vysoké rozlišení s NBI endoskopickými nálezy slizničních mikroerozí v distálním jícnu. . |
Ostatní jména:
|
|
pacienti bez mikroerozí
2- Vysoké rozlišení s NBI endoskopickým bez nálezů slizničních mikroerozí v distálním jícnu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopie s vysokým rozlišením s digitální chromoskopií
Časové okno: 2 dny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost mikroerozí v distálním jícnu.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39198813.4.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .