Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopie s vysokým rozlišením s NBI. Přínos u pacientů s neerozivní ezofagitidou

13. února 2019 aktualizováno: Tomas Navarro Rodriguez, University of Sao Paulo General Hospital

Endoskopie s vysokým rozlišením s NBI. Přínos u pacientů s neerozivní ezofagitidou - pHmetrická, motilita jícnu, histologické a imunohistochemické asociativní nálezy s endoskopickými mikroerozemi

Většina pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) má normální horní gastrointestinální endoskopii. Byly učiněny pokusy definovat nové endoskopické techniky pro identifikaci abnormalit, které nebyly detekovány standardním endoskopickým vyšetřením. Endoskopie s vysokým rozlišením s NBI by mohla dosáhnout podrobnějšího hodnocení sliznice, což by umožnilo identifikaci mikroerozí distálního jícnu.

Cílem bylo ověřit přítomnost a význam distálních mikroerozí sliznice jícnu pomocí endoskopie s vysokým rozlišením a NBI prostřednictvím biopsie jícnu u symptomatických pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou a souvislost s fyziopatologií GERD.

Z gastroenterologické ambulance (Univerzitní nemocnice v Sao Paulu) bylo vybráno 70 pacientů. Po pHmetrii a jícnové manometrii bylo následně provedeno endoskopické vyšetření. Biopsie jícnové sliznice byly získány podle zavedeného protokolu pro histologickou a imunohistochemickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V této studii výzkumníci zaměřili pozornost na pacienty se symptomatickou GERD podle inkluzních kritérií a použili endoskopii s vysokým rozlišením s NBI ve snaze zvýšit možnost identifikace mikroeroze jícnu. Studie byla doplněna vyšetřením jícnové phmetrie. Během endoskopie byly získány biopsie jícnu u pacientů s mikroerozemi a kontrol (bez mikroeroze). Odebraný materiál byl hodnocen histopatologickými a imunohistochemickými metodami (interleukiny-IL6, IL8 a IL1β) ve snaze identifikovat zánětlivé změny. Výsledky tohoto šetření by mohly přispět k hodnocení mikroerozí jako časné a významné abnormality s možnou účastí na patofyziologii GERD.

Obecné cíle Ověřit přítomnost a klinický význam endoskopických mikroerozí u pacientů podrobených biopsii jícnové sliznice s typickými příznaky gastroezofageálního refluxu pomocí endoskopie s vysokým rozlišením s (NBI), prodloužené pHmetrie, histopatologické a imunohistochemie.

Specifické cíle

  1. Ověřte přítomnost mikroerozí v distálním jícnu, které byly zjištěny při endoskopii s vysokým rozlišením pomocí NBI, u pacientů s typickými příznaky gastroezofageální refluxní choroby.
  2. Ověřte spojení mikroerozí v distálním jícnu při endoskopických vyšetřeních s vysokým rozlišením pomocí NBI s manometrickými nálezy jícnové perfuzní manometrie.
  3. Sledovat změny v prodloužené pHmetrii u pacientů s mikroerozemi v distálním jícnu pomocí endoskopie s vysokým rozlišením s NBI.
  4. Vyhodnotit význam histologických a imunohistochemických změn tkáňových vzorků získaných v biopsiích jícnu pacientů s mikroerozemi v distálním jícnu pomocí endoskopie s vysokým rozlišením s NBI.

Toto je prospektivní, popisná a průřezová studie, která zahrnovala 90 pacientů se stížnostmi na GERD. Sedmdesát pacientů bylo vybráno jako předmět studie podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Vybraní pacienti byli informováni o své účasti a podepsali informovaný souhlas. Histopatologické a imunohistochemické studie byly provedeny na oddělení patologie téhož pracoviště.

Pacienti ve studii byli hodnoceni po výběru podle kritérií pro zařazení a vyloučení při dvou příležitostech. První den byla provedena vyšetření manometrie jícnu a phmetrie. Následující den byla odstraněna pHmetrická sonda a poté byla provedena endoskopie s vysokým rozlišením s NBI a biopsie v distálním jícnu. Tento přístup usnadnil adherenci pacienta, zejména ve vztahu k logistice při provádění testů, a mohl přesněji představovat asociaci provedených testů. Již dříve bylo zjištěno, že neúplné údaje z vyšetření vedou k vyloučení pacienta ze studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti z Gastroenterologické kliniky (Univerzita v Sao Paulu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti se symptomy typickými pro GERD, alespoň ve dvou různých dnech v týdnu, po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců, a s konvenční endoskopií horního gastrointestinálního traktu (UGE) bez změn jícnu, prováděnou v posledních 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Hiátová kýla
  • Vředy horního trávicího traktu
  • Léky, které zasahují do fyziologie jícnu
  • Operace jícnu a žaludku
  • Achalázie jícnu
  • Ezofagitida (erozivní, eozinofilní, medicinální, infekční, neerozivní až konvenční endoskopie)
  • Striktura jícnu
  • Jícnové varixy
  • Klinické situace, které brání podrobnějšímu hodnocení Escamo-kolunárního spojení při endoskopii (psychomotorická agitace, kašel)
  • Barrettův jícen
  • Divertikl jícnu
  • Atrofická gastritida
  • Nedávné použití protizánětlivých léků <30 dní
  • Systémová zánětlivá / imunitní systémová onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Nedávná infekční onemocnění <30 dní
  • BMI (Body Mass Index) > 30 kg / m2
  • Těhotná žena
  • Kouření
  • Nedávné užívání antikoagulancií
  • Komorbidity, které mohou interferovat s motilitou jícnu
  • Nedávné užívání PPI (Inhibitor protonové pumpy) <7 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s endoskopickými mikroerozemi

==Pacienti s typickými příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD):

1- Vysoké rozlišení s NBI endoskopickými nálezy slizničních mikroerozí v distálním jícnu.

.

Ostatní jména:
  • manometrie jícnu
  • jícnová phmetrie
  • biopsie jícnu
pacienti bez mikroerozí
2- Vysoké rozlišení s NBI endoskopickým bez nálezů slizničních mikroerozí v distálním jícnu.
Ostatní jména:
  • manometrie jícnu
  • jícnová phmetrie
  • biopsie jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopie s vysokým rozlišením s digitální chromoskopií
Časové okno: 2 dny
Přítomnost nebo nepřítomnost mikroerozí v distálním jícnu.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit