Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition Endoskopi med NBI. Bidrag hos patienter med ikke-erosiv esophagitis

13. februar 2019 opdateret af: Tomas Navarro Rodriguez, University of Sao Paulo General Hospital

High Definition Endoskopi med NBI. Bidrag hos patienter med ikke-erosiv øsofagitis-pHmetrisk, esophageal motilitet, histologiske og immunhistokemiske associative fund med endoskopiske mikroerosioner

De fleste patienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) har en normal øvre gastrointestinal endoskopi. Der er blevet gjort forsøg på at definere nye endoskopiske teknikker til identifikation af abnormiteter, der ikke er opdaget i standard endoskopisk undersøgelse. High definition endoskopi med NBI kunne opnå en mere detaljeret slimhindeevaluering, hvilket muliggør identifikation af distale esophageal mikroerosion.

Formålet var at validere tilstedeværelsen og betydningen af ​​distale esophageal slimhindemikroerosioner ved hjælp af high definition endoskopi og NBI gennem esophageal biopsi hos gastroøsofageal reflukssygdom symptomatiske patienter og sammenhængen med GERD fysiopatologi.

Halvfjerds patienter blev udvalgt fra gastroenterologisk ambulatorium (University of Sao Paulo Hospital). Endoskopisk evaluering blev sekventielt udført efter pH-metri og esophageal manometri. Esophageale slimhindebiopsier blev opnået efter etableret protokol for histologisk og immunhistokemisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse fokuserede efterforskerne opmærksomheden på patienter med symptomatisk GERD i henhold til inklusionskriterier og brugte high definition endoskopi med NBI i et forsøg på at øge muligheden for esophageal mikroerosion identifikation. Undersøgelsen blev suppleret med undersøgelser af esophageal phmetri. Under endoskopi blev esophageal biopsier opnået hos patienter med mikroerosioner og kontroller (uden mikroerosion). Det indsamlede materiale blev evalueret ved histopatologiske og immunhistokemiske metoder (interleukiner-IL6, IL8 og IL1β) i et forsøg på at identificere inflammatoriske ændringer. Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til evalueringen af ​​mikroerosioner som en tidlig og signifikant abnormitet med mulig deltagelse i patofysiologien af ​​GERD.

Generelle formål At validere tilstedeværelsen og den kliniske betydning af endoskopiske mikroerosioner hos patienter underkastet esophageal mucosal biopsier, med typiske symptomer på gastroøsofageal refluks, ved brug af high definition endoskopi med (NBI), forlænget pHmetri, histopatologisk og immunhistokemi.

Specifikke mål

  1. Valider tilstedeværelsen af ​​mikroerosioner i den distale esophagus, som fundet ved højopløsningsendoskopi med NBI, hos patienter med typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom.
  2. Bekræft sammenhængen mellem mikroerosioner i den distale esophagus i endoskopiundersøgelser med høj opløsning med NBI med de manometriske resultater af esophageal perfusionsmanometri.
  3. At observere ændringerne i den forlængede pHmetri hos patienter med mikroerosion i den distale esophagus gennem high definition endoskopi med NBI.
  4. At evaluere betydningen af ​​de histologiske og immunhistokemiske ændringer af vævsprøver opnået i esophageal biopsier af patienter med mikroerosioner i den distale esophagus, i high definition endoskopi med NBI.

Dette er en prospektiv, beskrivende og tværsnitsundersøgelse, der omfattede 90 patienter med GERD-klager. Halvfjerds patienter blev udvalgt som genstand for undersøgelse i henhold til tidligere etablerede inklusions- og eksklusionskriterier. De udvalgte patienter blev informeret om deres deltagelse og underskrev et informeret samtykke. De histopatologiske og immunhistokemiske undersøgelser blev udført i patologisk afdeling på samme institution.

Studiepatienterne blev evalueret efter udvælgelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne ved to lejligheder. På den første dag blev undersøgelserne af esophageal manometri og phmetria udført. Næste dag blev pHmetri-sonden fjernet, og derefter blev high definition endoskopi med NBI og biopsierne i den distale esophagus udført. Denne tilgang lettede patientens overholdelse, især i forhold til logistik ved udførelse af testene, og kunne mere præcist repræsentere sammenhængen mellem de udførte tests. Det var tidligere fastslået, at ufuldstændige data fra undersøgelserne ville føre til udelukkelse af patienten fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter fra Gastroenterology Clinic (University of Sao Paulo)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 18 til 70 år
  • Patienter med symptomer, der er typiske for GERD, på mindst to forskellige dage over en uge, i en periode på mindst tre på hinanden følgende måneder, og med konventionel øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) uden øsofagusforandringer, udført i de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hiatal hérnia
  • Sår i den øvre fordøjelseskanal
  • Lægemidler, der forstyrrer spiserørets fysiologi
  • Spiserør-gastriske operationer
  • Achalasia af spiserøret
  • Spiserørsbetændelse (erosiv, eosinofil, medicinsk, infektiøs, ikke-eroderende til konventionel endoskopi)
  • Esophageal forsnævring
  • Esophageal varicer
  • Kliniske situationer, der forhindrer mere detaljeret evaluering af Escamo-colunar junction under endoskopi (psykomotorisk agitation, hoste)
  • Barretts spiserør
  • Esophageal divertikel
  • Atrofisk gastritis
  • Nylig brug af antiinflammatoriske midler <30 dage
  • Systemiske inflammatoriske/immunsystemiske sygdomme i mave-tarmkanalen
  • Nylige infektionssygdomme <30 dage
  • BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • Gravid kvinde
  • Rygning
  • Nylig brug af antikoagulantia
  • Komorbiditeter, der kan interferere med esophageal motilitet
  • Nylig brug af PPI (Proton Pump Inhibitor) <7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med endoskopiske mikroerosioner

==Patienter med typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD):

1- Højopløsningsdefinition med NBI endoskopiske fund af slimhindemikroerosioner i distal esophagus.

.

Andre navne:
  • esophageal manometri
  • esophageal phmetri
  • esophageal biopsier
patienter uden mikroerosion
2- Højopløsningsdefinition med NBI endoskopisk uden fund af slimhindemikroerosioner i distal esophagus.
Andre navne:
  • esophageal manometri
  • esophageal phmetri
  • esophageal biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High definition endoskopi med digital kromoskopi
Tidsramme: 2 dage
Tilstedeværelse eller fravær af mikroerosioner i distal spiserør.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Endoskopiske esophageal biopsier

3
Abonner