- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824431
High Definition Endoskopi med NBI. Bidrag hos patienter med ikke-erosiv esophagitis
High Definition Endoskopi med NBI. Bidrag hos patienter med ikke-erosiv øsofagitis-pHmetrisk, esophageal motilitet, histologiske og immunhistokemiske associative fund med endoskopiske mikroerosioner
De fleste patienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) har en normal øvre gastrointestinal endoskopi. Der er blevet gjort forsøg på at definere nye endoskopiske teknikker til identifikation af abnormiteter, der ikke er opdaget i standard endoskopisk undersøgelse. High definition endoskopi med NBI kunne opnå en mere detaljeret slimhindeevaluering, hvilket muliggør identifikation af distale esophageal mikroerosion.
Formålet var at validere tilstedeværelsen og betydningen af distale esophageal slimhindemikroerosioner ved hjælp af high definition endoskopi og NBI gennem esophageal biopsi hos gastroøsofageal reflukssygdom symptomatiske patienter og sammenhængen med GERD fysiopatologi.
Halvfjerds patienter blev udvalgt fra gastroenterologisk ambulatorium (University of Sao Paulo Hospital). Endoskopisk evaluering blev sekventielt udført efter pH-metri og esophageal manometri. Esophageale slimhindebiopsier blev opnået efter etableret protokol for histologisk og immunhistokemisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse fokuserede efterforskerne opmærksomheden på patienter med symptomatisk GERD i henhold til inklusionskriterier og brugte high definition endoskopi med NBI i et forsøg på at øge muligheden for esophageal mikroerosion identifikation. Undersøgelsen blev suppleret med undersøgelser af esophageal phmetri. Under endoskopi blev esophageal biopsier opnået hos patienter med mikroerosioner og kontroller (uden mikroerosion). Det indsamlede materiale blev evalueret ved histopatologiske og immunhistokemiske metoder (interleukiner-IL6, IL8 og IL1β) i et forsøg på at identificere inflammatoriske ændringer. Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til evalueringen af mikroerosioner som en tidlig og signifikant abnormitet med mulig deltagelse i patofysiologien af GERD.
Generelle formål At validere tilstedeværelsen og den kliniske betydning af endoskopiske mikroerosioner hos patienter underkastet esophageal mucosal biopsier, med typiske symptomer på gastroøsofageal refluks, ved brug af high definition endoskopi med (NBI), forlænget pHmetri, histopatologisk og immunhistokemi.
Specifikke mål
- Valider tilstedeværelsen af mikroerosioner i den distale esophagus, som fundet ved højopløsningsendoskopi med NBI, hos patienter med typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom.
- Bekræft sammenhængen mellem mikroerosioner i den distale esophagus i endoskopiundersøgelser med høj opløsning med NBI med de manometriske resultater af esophageal perfusionsmanometri.
- At observere ændringerne i den forlængede pHmetri hos patienter med mikroerosion i den distale esophagus gennem high definition endoskopi med NBI.
- At evaluere betydningen af de histologiske og immunhistokemiske ændringer af vævsprøver opnået i esophageal biopsier af patienter med mikroerosioner i den distale esophagus, i high definition endoskopi med NBI.
Dette er en prospektiv, beskrivende og tværsnitsundersøgelse, der omfattede 90 patienter med GERD-klager. Halvfjerds patienter blev udvalgt som genstand for undersøgelse i henhold til tidligere etablerede inklusions- og eksklusionskriterier. De udvalgte patienter blev informeret om deres deltagelse og underskrev et informeret samtykke. De histopatologiske og immunhistokemiske undersøgelser blev udført i patologisk afdeling på samme institution.
Studiepatienterne blev evalueret efter udvælgelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne ved to lejligheder. På den første dag blev undersøgelserne af esophageal manometri og phmetria udført. Næste dag blev pHmetri-sonden fjernet, og derefter blev high definition endoskopi med NBI og biopsierne i den distale esophagus udført. Denne tilgang lettede patientens overholdelse, især i forhold til logistik ved udførelse af testene, og kunne mere præcist repræsentere sammenhængen mellem de udførte tests. Det var tidligere fastslået, at ufuldstændige data fra undersøgelserne ville føre til udelukkelse af patienten fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 18 til 70 år
- Patienter med symptomer, der er typiske for GERD, på mindst to forskellige dage over en uge, i en periode på mindst tre på hinanden følgende måneder, og med konventionel øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) uden øsofagusforandringer, udført i de sidste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hiatal hérnia
- Sår i den øvre fordøjelseskanal
- Lægemidler, der forstyrrer spiserørets fysiologi
- Spiserør-gastriske operationer
- Achalasia af spiserøret
- Spiserørsbetændelse (erosiv, eosinofil, medicinsk, infektiøs, ikke-eroderende til konventionel endoskopi)
- Esophageal forsnævring
- Esophageal varicer
- Kliniske situationer, der forhindrer mere detaljeret evaluering af Escamo-colunar junction under endoskopi (psykomotorisk agitation, hoste)
- Barretts spiserør
- Esophageal divertikel
- Atrofisk gastritis
- Nylig brug af antiinflammatoriske midler <30 dage
- Systemiske inflammatoriske/immunsystemiske sygdomme i mave-tarmkanalen
- Nylige infektionssygdomme <30 dage
- BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
- Gravid kvinde
- Rygning
- Nylig brug af antikoagulantia
- Komorbiditeter, der kan interferere med esophageal motilitet
- Nylig brug af PPI (Proton Pump Inhibitor) <7 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med endoskopiske mikroerosioner
==Patienter med typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): 1- Højopløsningsdefinition med NBI endoskopiske fund af slimhindemikroerosioner i distal esophagus. . |
Andre navne:
|
patienter uden mikroerosion
2- Højopløsningsdefinition med NBI endoskopisk uden fund af slimhindemikroerosioner i distal esophagus.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
High definition endoskopi med digital kromoskopi
Tidsramme: 2 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af mikroerosioner i distal spiserør.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39198813.4.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttetGERDForenede Stater
-
EndoStim Inc.AfsluttetGERDDanmark, Holland, Tyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
Kliniske forsøg med Endoskopiske esophageal biopsier
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSpiserørskræft | Mikrobiel kolonisering | Orofaryngeale neoplasmer | Synkron neoplasmaTaiwan
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetGastroøsofageal refluks | Larynx sygdomForenede Stater
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Den Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetKronisk hoste (CC) | Gastroøsofageal refluks (GER)Forenede Stater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Northeast Scientific, Inc.UkendtAtrieflimren | Hjertearytmi | Esophageal fistelForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina