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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03824431
NBI를 이용한 고화질 내시경. 비미란성 식도염 환자의 기여도
NBI를 이용한 고화질 내시경. 비미란성 식도염 환자의 기여도 - 내시경적 미세미식과 pH 측정, 식도 운동성, 조직학적 및 면역조직화학적 연관 소견
증상이 있는 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 대부분은 정상적인 상부 위장관 내시경 검사를 받습니다. 표준 내시경 검사에서 발견되지 않는 이상을 식별하기 위한 새로운 내시경 기술을 정의하려는 시도가 있었습니다. NBI를 이용한 고화질 내시경 검사는 원위부 식도 미세미식을 식별할 수 있는 보다 상세한 점막 평가를 달성할 수 있습니다.
목적은 위식도역류질환 증상이 있는 환자에서 식도 생검을 통해 고화질 내시경과 NBI를 이용하여 원위부 식도 점막 미세미란의 존재와 의미 및 GERD 생리병리와의 연관성을 검증하는 것이다.
소화기외과(University of Sao Paulo Hospital)에서 70명의 환자를 선발하여 pH 측정과 식도압 측정 후 순차적으로 내시경 검사를 시행하였다. 식도 점막 생검은 조직학적 및 면역조직화학적 연구를 위한 확립된 프로토콜에 따라 얻어졌다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 포함 기준에 따라 증상이 있는 GERD 환자에 주의를 집중하고 식도 미세미식 식별 가능성을 높이기 위해 NBI와 함께 고화질 내시경을 사용했습니다. 이 연구는 식도 측정 검사로 보완되었습니다. 내시경 검사 동안 미세미란이 있는 환자와 대조군(미세미란 없음)에서 식도 생검을 시행했습니다. 수집된 물질을 조직병리학적 및 면역조직화학적 방법(interleukins-IL6, IL8 및 IL1β)으로 평가하여 염증 변화를 확인했습니다. 이 조사의 결과는 GERD의 병리생리학에 참여할 가능성이 있는 초기의 중대한 이상으로서 미세 미란의 평가에 기여할 수 있습니다.
일반 목적 위식도 역류의 전형적인 증상이 있는 식도 점막 생검을 받은 환자의 내시경 미세미란의 존재와 임상적 중요성을 검증하기 위해 (NBI), 장기간 pH측정, 조직병리학적 및 면역조직화학을 이용한 고화질 내시경을 사용합니다.
특정 목표
- 위식도 역류 질환의 전형적인 증상이 있는 환자에서 NBI를 사용한 고해상도 내시경 검사에서 발견되는 원위 식도의 미세 미란의 존재를 확인합니다.
- NBI를 사용한 고해상도 내시경 검사에서 식도 관류 마노메트리의 마노메트릭 소견과 함께 말단 식도의 미세미식의 연관성을 확인합니다.
- NBI를 이용한 고화질 내시경을 통해 원위 식도의 미세미란이 있는 환자에서 연장된 pH 측정법의 변화를 관찰한다.
- NBI를 이용한 고화질 내시경 검사에서 말단 식도에 미세미란이 있는 환자의 식도 생검에서 얻은 조직 표본의 조직학적 및 면역조직화학적 변화의 중요성을 평가합니다.
이것은 GERD 불만이 있는 90명의 환자를 포함하는 전향적, 설명적 및 횡단면 연구입니다. 70명의 환자를 이전에 확립된 포함 및 제외 기준에 따라 연구 대상으로 선정하였다. 선정된 환자는 참여에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 조직 병리학 및 면역 조직 화학 연구는 같은 기관의 병리과에서 수행되었습니다.
연구 환자는 두 차례에 걸쳐 포함 및 제외 기준에 따라 선택 후 평가되었습니다. 첫날에는 식도 내압 검사와 phmetria 검사가 수행되었습니다. 다음날 pH 측정 프로브를 제거한 다음 NBI를 사용한 고화질 내시경 검사와 원위 식도의 생검을 수행했습니다. 이 접근 방식은 특히 테스트를 수행하는 물류와 관련하여 환자의 순응도를 높이고 수행된 테스트의 연관성을 보다 정확하게 나타낼 수 있습니다. 검사의 불완전한 데이터로 인해 연구에서 환자가 제외된다는 것이 이전에 확립되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세~70세 외래환자
- 지난 12개월 동안 식도 변화가 없는 기존의 상부 위장관 내시경(UGE)으로 최소 연속 3개월의 기간 동안 일주일에 최소 2일 이상 GERD의 전형적인 증상을 보이는 환자.
제외 기준:
- Hiatal 탈장
- 상부 소화관의 궤양
- 식도의 생리를 방해하는 약물
- 식도-위 수술
- 식도이완불능증
- 식도염(미란성, 호산구성, 약용, 감염성, 기존 내시경에 비미란성)
- 식도 협착
- 식도정맥류
- 내시경 검사 중 Escamo-colunar junction의 더 자세한 평가를 방해하는 임상 상황(정신운동-초조, 기침)
- 바렛 식도
- 식도 게실
- 위축성 위염
- 최근 30일 미만의 항염증제 사용
- 위장관의 전신 염증/면역 전신 질환
- 최근 감염병 <30일
- BMI(체질량 지수) > 30kg/m2
- 임산부
- 흡연
- 항응고제의 최근 사용
- 식도 운동을 방해할 수 있는 합병증
- 최근 PPI(Proton Pump Inhibitor) 사용 <7일.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
내시경 미세미란 환자
==위식도역류질환(GERD)의 전형적인 증상이 있는 환자: 1- 원위 식도의 점막 미세미란에 대한 NBI 내시경 소견을 이용한 고해상도 정의. . |
다른 이름들:
|
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미소미란이 없는 환자
2- 원위 식도의 점막 미세미란 소견 없이 NBI 내시경으로 고해상도 정의.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 크로모스코피를 이용한 고화질 내시경
기간: 2일
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원위 식도의 미세 미란의 존재 또는 부재.
|
2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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