- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824431
High Definition Endoskopi med NBI. Bidrag hos pasienter med ikke-erosiv øsofagitt
High Definition Endoskopi med NBI. Bidrag hos pasienter med ikke-erosiv øsofagitt-pHmetrisk, esophageal motilitet, histologiske og immunhistokjemiske assosiative funn med endoskopiske mikroerosjoner
De fleste pasienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) har en normal øvre gastrointestinal endoskopi. Det er gjort forsøk på å definere nye endoskopiske teknikker for identifisering av abnormiteter som ikke er oppdaget i standard endoskopisk undersøkelse. Høydefinisjonsendoskopien med NBI kan oppnå en mer detaljert slimhinneevaluering, noe som muliggjør identifikasjon av distale esophageal mikroerosjoner.
Målet var å validere tilstedeværelsen og betydningen av distale esophageal mukosale mikroerosjoner ved bruk av høydefinisjonsendoskopi og NBI gjennom esophageal biopsi hos gastroøsofageal reflukssykdom symptomatiske pasienter og assosiasjonen med GERD fysiopatologi.
Sytti pasienter ble valgt fra gastroenterologisk poliklinikk (University of Sao Paulo Hospital). Endoskopisk evaluering ble sekvensielt utført etter pH-metri og esophageal manometri. Esofagus slimhinnebiopsier ble oppnådd etter etablert protokoll for histologiske og immunhistokjemiske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien fokuserte etterforskerne oppmerksomheten på pasienter med symptomatisk GERD i henhold til inklusjonskriterier og brukte høydefinisjonsendoskopi med NBI i et forsøk på å øke muligheten for esophageal mikroerosjonsidentifikasjon. Studien ble supplert med undersøkelser av esophageal phmetri. Under endoskopi ble det tatt øsofagusbiopsier hos pasienter med mikroerosjoner og kontroller (uten mikroerosjon). Det innsamlede materialet ble evaluert ved histopatologiske og immunhistokjemiske metoder (interleukiner-IL6, IL8 og IL1β) i et forsøk på å identifisere inflammatoriske endringer. Resultatene av denne undersøkelsen kan bidra til evalueringen av mikroerosjoner som en tidlig og signifikant abnormitet med mulig deltakelse i patofysiologien til GERD.
Generelle mål Å validere tilstedeværelsen og den kliniske betydningen av endoskopiske mikroerosjoner hos pasienter som er sendt til esophageal mucosal biopsier, med typiske symptomer på gastroøsofageal refluks, ved bruk av høydefinisjonsendoskopi med (NBI), forlenget pHmetri, histopatologisk og immunhistokjemi.
Spesifikke mål
- Valider tilstedeværelsen av mikroerosjoner i den distale spiserøret, som funnet ved høyoppløselig endoskopi med NBI, hos pasienter med typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom.
- Verifiser assosiasjonen til mikroerosjoner i den distale spiserøret i høyoppløselige endoskopiundersøkelser med NBI, med de manometriske funnene av esophageal perfusjonsmanometri.
- Å observere endringene i den forlengede pHmetrien hos pasienter med mikroerosjoner i distale spiserør gjennom høydefinisjonsendoskopi med NBI.
- For å evaluere betydningen av de histologiske og immunhistokjemiske endringene av vevsprøver oppnådd i esophageal biopsier av pasienter med mikroerosjoner i distale esophagus, i høydefinisjonsendoskopi med NBI.
Dette er en prospektiv, beskrivende og tverrsnittsstudie som inkluderte 90 pasienter med GERD-plager. Sytti pasienter ble valgt som gjenstand for studien i henhold til tidligere etablerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. De utvalgte pasientene ble informert om deres deltakelse og undertegnet et informert samtykke. Histopatologi- og immunhistokjemistudiene ble utført ved avdelingen for patologi ved samme institusjon.
Studiepasientene ble evaluert etter seleksjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ved to anledninger. Den første dagen ble undersøkelsene av esophageal manometri og phmetria utført. Dagen etter ble pHmetri-sonden fjernet og deretter ble høydefinisjonsendoskopien med NBI og biopsiene i den distale spiserøret utført. Denne tilnærmingen forenklet pasientens etterlevelse, spesielt i forhold til logistikk ved utførelse av testene, og kunne representere mer nøyaktig assosiasjonen av testene som ble utført. Det var tidligere fastslått at ufullstendige data fra undersøkelsene ville føre til at pasienten ble ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen 18 til 70 år
- Pasienter med symptomer som er typiske for GERD, på minst to forskjellige dager over en uke, i en periode på minst tre påfølgende måneder, og med konvensjonell øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) uten øsofagusforandringer, utført i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Hiatal hérnia
- Sår i den øvre fordøyelseskanalen
- Legemidler som forstyrrer fysiologien til spiserøret
- Esophago-gastriske operasjoner
- Achalasia i spiserøret
- Esofagitt (erosiv, eosinofil, medisinsk, smittsom, ikke-erosiv til konvensjonell endoskopi)
- Esophageal innsnevring
- Esofagusvaricer
- Kliniske situasjoner som forhindrer mer detaljert evaluering av Escamo-colunar-krysset under endoskopi (psykomotorisk agitasjon, hoste)
- Barretts spiserør
- Esophageal divertikel
- Atrofisk gastritt
- Nylig bruk av betennelsesdempende midler <30 dager
- Systemiske inflammatoriske / immunsystemiske sykdommer i mage-tarmkanalen
- Nylige infeksjonssykdommer <30 dager
- BMI (Body Mass Index) > 30 kg / m2
- Gravide kvinner
- Røyking
- Nylig bruk av antikoagulantia
- Komorbiditeter som kan forstyrre esophageal motilitet
- Nylig bruk av PPI (Proton Pump Inhibitor) <7 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med endoskopiske mikroerosjoner
== Pasienter med typiske symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD): 1- Høyoppløselig definisjon med NBI endoskopiske funn av slimhinnemikroerosjoner i distal spiserør. . |
Andre navn:
|
|
pasienter uten mikroerosjoner
2- Høyoppløselig definisjon med NBI endoskopisk uten funn av slimhinnemikroerosjoner i distal spiserør.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydefinisjon endoskopi med digital kromoskopi
Tidsramme: 2 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av mikroerosjoner i distal spiserør.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39198813.4.0000.0068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .