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Endoscopia de alta definición con NBI. Contribución en pacientes con esofagitis no erosiva

13 de febrero de 2019 actualizado por: Tomas Navarro Rodriguez, University of Sao Paulo General Hospital

Endoscopia de alta definición con NBI. Contribución en pacientes con esofagitis no erosiva: hallazgos asociativos pHmétricos, de motilidad esofágica, histológicos e inmunohistoquímicos con microerosiones endoscópicas

La mayoría de los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática tienen una endoscopia gastrointestinal superior normal. Se han realizado intentos para definir nuevas técnicas endoscópicas para la identificación de anomalías no detectadas en el examen endoscópico estándar. La endoscopia de alta definición con NBI podría lograr una evaluación mucosa más detallada, permitiendo la identificación de microerosiones esofágicas distales.

El objetivo fue validar la presencia y el significado de las microerosiones de la mucosa esofágica distal mediante endoscopia de alta definición y NBI mediante biopsia esofágica en pacientes sintomáticos de enfermedad por reflujo gastroesofágico y la asociación con la fisiopatología de la ERGE.

Setenta pacientes fueron seleccionados del ambulatorio de gastroenterología (Hospital de la Universidad de São Paulo). La evaluación endoscópica se realizó secuencialmente después de la pHmetría y la manometría esofágica. Las biopsias de la mucosa esofágica se obtuvieron siguiendo el protocolo establecido para el estudio histológico e inmunohistoquímico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores centraron la atención en pacientes con ERGE sintomática según los criterios de inclusión y utilizaron endoscopia de alta definición con NBI en un intento de aumentar la posibilidad de identificación de microerosión esofágica. El estudio se complementó con exámenes de fmetría esofágica. Durante la endoscopia se obtuvieron biopsias esofágicas en pacientes con microerosiones y controles (sin microerosiones). El material recolectado fue evaluado por métodos histopatológicos e inmunohistoquímicos (interleucinas-IL6, IL8 e IL1β) en un intento por identificar alteraciones inflamatorias. Los resultados de esta investigación podrían contribuir a la evaluación de las microerosiones como una anomalía temprana y significativa con posible participación en la fisiopatología de la ERGE.

Objetivos generales Validar la presencia y significado clínico de microerosiones endoscópicas en pacientes sometidos a biopsias de mucosa esofágica, con síntomas típicos de reflujo gastroesofágico, mediante endoscopia de alta definición con (NBI), pHmetría prolongada, histopatología e inmunohistoquímica.

Objetivos específicos

  1. Validar la presencia de microerosiones en el esófago distal, encontradas en endoscopia de alta resolución con NBI, en pacientes con síntomas típicos de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico.
  2. Verificar la asociación de microerosiones en el esófago distal en exámenes endoscópicos de alta resolución con NBI, con los hallazgos manométricos de la manometría de perfusión esofágica.
  3. Observar los cambios en la pHmetría prolongada en pacientes con microerosiones en el esófago distal mediante endoscopia de alta definición con NBI.
  4. Evaluar el significado de los cambios histológicos e inmunohistoquímicos de muestras de tejido obtenidas en biopsias esofágicas de pacientes con microerosiones en el esófago distal, en endoscopia de alta definición con NBI.

Se trata de un estudio prospectivo, descriptivo y transversal que incluyó 90 pacientes, con quejas de ERGE. Setenta pacientes fueron seleccionados como objeto de estudio según criterios de inclusión y exclusión previamente establecidos. Los pacientes seleccionados fueron informados sobre su participación y firmaron un término de consentimiento informado. Los estudios de histopatología e inmunohistoquímica se realizaron en el Departamento de Patología de la misma institución.

Los pacientes del estudio fueron evaluados después de la selección según los criterios de inclusión y exclusión en dos ocasiones. El primer día se realizaron los exámenes de manometría esofágica y fmetria. Al día siguiente se retiró la sonda de pHmetría y luego se realizó la endoscopia de alta definición con NBI y las biopsias en el esófago distal. Este abordaje facilitó la adherencia del paciente, especialmente en relación a la logística en la realización de las pruebas, y pudo representar con mayor precisión la asociación de las pruebas realizadas. Previamente se estableció que los datos incompletos de los exámenes darían lugar a la exclusión del paciente del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios de la Clínica de Gastroenterología (Universidad de Sao Paulo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de 18 a 70 años
  • Pacientes con síntomas típicos de ERGE, en al menos dos días diferentes durante una semana, por un período de al menos tres meses consecutivos, y con endoscopia digestiva alta convencional (UGE) sin cambios esofágicos, realizada en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Hernia hiatal
  • Úlceras del tracto digestivo superior
  • Fármacos que interfieren con la fisiología del esófago
  • Cirugías esófago-gástricas
  • Acalasia del esófago
  • Esofagitis (erosiva, eosinofílica, medicinal, infecciosa, no erosiva a la endoscopia convencional)
  • Estenosis esofágica
  • Varices esofágicas
  • Situaciones clínicas que impiden una evaluación más detallada de la unión escamo-colunar durante la endoscopia (agitación psicomotora, tos)
  • El esófago de Barrett
  • divertículo esofágico
  • Gastritis atrófica
  • Uso reciente de antiinflamatorios <30 días
  • Enfermedades sistémicas inflamatorias / inmunosistémicas del tracto gastrointestinal.
  • Enfermedades Infecciosas Recientes <30 días
  • IMC (Índice de Masa Corporal) > 30 kg/m2
  • Mujeres embarazadas
  • De fumar
  • Uso reciente de anticoagulantes
  • Comorbilidades que pueden interferir con la motilidad esofágica
  • Uso reciente de PPI (Proton Pump Inhibitor) <7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con microerosiones endoscópicas

==Pacientes con síntomas típicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

1- Definición de alta resolución con hallazgos endoscópicos NBI de microerosiones mucosas en esófago distal.

.

Otros nombres:
  • manometría esofágica
  • fmetría esofágica
  • biopsias esofágicas
pacientes sin microerosiones
2- Definición de alta resolución con NBI endoscópico sin hallazgos de microerosiones mucosas en esófago distal.
Otros nombres:
  • manometría esofágica
  • fmetría esofágica
  • biopsias esofágicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endoscopia de alta definición con cromoscopia digital
Periodo de tiempo: 2 días
Presencia o ausencia de microerosiones en esófago distal.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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