- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824431
Endoscopia de alta definición con NBI. Contribución en pacientes con esofagitis no erosiva
Endoscopia de alta definición con NBI. Contribución en pacientes con esofagitis no erosiva: hallazgos asociativos pHmétricos, de motilidad esofágica, histológicos e inmunohistoquímicos con microerosiones endoscópicas
La mayoría de los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática tienen una endoscopia gastrointestinal superior normal. Se han realizado intentos para definir nuevas técnicas endoscópicas para la identificación de anomalías no detectadas en el examen endoscópico estándar. La endoscopia de alta definición con NBI podría lograr una evaluación mucosa más detallada, permitiendo la identificación de microerosiones esofágicas distales.
El objetivo fue validar la presencia y el significado de las microerosiones de la mucosa esofágica distal mediante endoscopia de alta definición y NBI mediante biopsia esofágica en pacientes sintomáticos de enfermedad por reflujo gastroesofágico y la asociación con la fisiopatología de la ERGE.
Setenta pacientes fueron seleccionados del ambulatorio de gastroenterología (Hospital de la Universidad de São Paulo). La evaluación endoscópica se realizó secuencialmente después de la pHmetría y la manometría esofágica. Las biopsias de la mucosa esofágica se obtuvieron siguiendo el protocolo establecido para el estudio histológico e inmunohistoquímico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores centraron la atención en pacientes con ERGE sintomática según los criterios de inclusión y utilizaron endoscopia de alta definición con NBI en un intento de aumentar la posibilidad de identificación de microerosión esofágica. El estudio se complementó con exámenes de fmetría esofágica. Durante la endoscopia se obtuvieron biopsias esofágicas en pacientes con microerosiones y controles (sin microerosiones). El material recolectado fue evaluado por métodos histopatológicos e inmunohistoquímicos (interleucinas-IL6, IL8 e IL1β) en un intento por identificar alteraciones inflamatorias. Los resultados de esta investigación podrían contribuir a la evaluación de las microerosiones como una anomalía temprana y significativa con posible participación en la fisiopatología de la ERGE.
Objetivos generales Validar la presencia y significado clínico de microerosiones endoscópicas en pacientes sometidos a biopsias de mucosa esofágica, con síntomas típicos de reflujo gastroesofágico, mediante endoscopia de alta definición con (NBI), pHmetría prolongada, histopatología e inmunohistoquímica.
Objetivos específicos
- Validar la presencia de microerosiones en el esófago distal, encontradas en endoscopia de alta resolución con NBI, en pacientes con síntomas típicos de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico.
- Verificar la asociación de microerosiones en el esófago distal en exámenes endoscópicos de alta resolución con NBI, con los hallazgos manométricos de la manometría de perfusión esofágica.
- Observar los cambios en la pHmetría prolongada en pacientes con microerosiones en el esófago distal mediante endoscopia de alta definición con NBI.
- Evaluar el significado de los cambios histológicos e inmunohistoquímicos de muestras de tejido obtenidas en biopsias esofágicas de pacientes con microerosiones en el esófago distal, en endoscopia de alta definición con NBI.
Se trata de un estudio prospectivo, descriptivo y transversal que incluyó 90 pacientes, con quejas de ERGE. Setenta pacientes fueron seleccionados como objeto de estudio según criterios de inclusión y exclusión previamente establecidos. Los pacientes seleccionados fueron informados sobre su participación y firmaron un término de consentimiento informado. Los estudios de histopatología e inmunohistoquímica se realizaron en el Departamento de Patología de la misma institución.
Los pacientes del estudio fueron evaluados después de la selección según los criterios de inclusión y exclusión en dos ocasiones. El primer día se realizaron los exámenes de manometría esofágica y fmetria. Al día siguiente se retiró la sonda de pHmetría y luego se realizó la endoscopia de alta definición con NBI y las biopsias en el esófago distal. Este abordaje facilitó la adherencia del paciente, especialmente en relación a la logística en la realización de las pruebas, y pudo representar con mayor precisión la asociación de las pruebas realizadas. Previamente se estableció que los datos incompletos de los exámenes darían lugar a la exclusión del paciente del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 18 a 70 años
- Pacientes con síntomas típicos de ERGE, en al menos dos días diferentes durante una semana, por un período de al menos tres meses consecutivos, y con endoscopia digestiva alta convencional (UGE) sin cambios esofágicos, realizada en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Hernia hiatal
- Úlceras del tracto digestivo superior
- Fármacos que interfieren con la fisiología del esófago
- Cirugías esófago-gástricas
- Acalasia del esófago
- Esofagitis (erosiva, eosinofílica, medicinal, infecciosa, no erosiva a la endoscopia convencional)
- Estenosis esofágica
- Varices esofágicas
- Situaciones clínicas que impiden una evaluación más detallada de la unión escamo-colunar durante la endoscopia (agitación psicomotora, tos)
- El esófago de Barrett
- divertículo esofágico
- Gastritis atrófica
- Uso reciente de antiinflamatorios <30 días
- Enfermedades sistémicas inflamatorias / inmunosistémicas del tracto gastrointestinal.
- Enfermedades Infecciosas Recientes <30 días
- IMC (Índice de Masa Corporal) > 30 kg/m2
- Mujeres embarazadas
- De fumar
- Uso reciente de anticoagulantes
- Comorbilidades que pueden interferir con la motilidad esofágica
- Uso reciente de PPI (Proton Pump Inhibitor) <7 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con microerosiones endoscópicas
==Pacientes con síntomas típicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 1- Definición de alta resolución con hallazgos endoscópicos NBI de microerosiones mucosas en esófago distal. . |
Otros nombres:
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pacientes sin microerosiones
2- Definición de alta resolución con NBI endoscópico sin hallazgos de microerosiones mucosas en esófago distal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endoscopia de alta definición con cromoscopia digital
Periodo de tiempo: 2 días
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Presencia o ausencia de microerosiones en esófago distal.
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39198813.4.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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