Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition-endoscopie met NBI. Bijdrage bij patiënten met niet-erosieve oesofagitis

13 februari 2019 bijgewerkt door: Tomas Navarro Rodriguez, University of Sao Paulo General Hospital

High Definition-endoscopie met NBI. Bijdrage bij patiënten met niet-erosieve oesofagitis - pHmetrische, slokdarmmotiliteit, histologische en immunohistochemische associatieve bevindingen met endoscopische micro-erosies

De meeste patiënten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) hebben een normale gastro-intestinale endoscopie. Er zijn pogingen ondernomen om nieuwe endoscopische technieken te definiëren voor de identificatie van afwijkingen die niet worden gedetecteerd in standaard endoscopisch onderzoek. De high-definition endoscopie met NBI zou een meer gedetailleerde mucosale evaluatie kunnen opleveren, waardoor distale slokdarmmicro-erosies kunnen worden geïdentificeerd.

Het doel was het valideren van de aanwezigheid en de betekenis van micro-erosies van het distale slokdarmslijmvlies met behulp van high-definition endoscopie en NBI door middel van slokdarmbiopsie bij symptomatische patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte en de associatie met GORZ-fysiopathologie.

Zeventig patiënten werden geselecteerd uit de polikliniek gastro-enterologie (ziekenhuis van de Universiteit van Sao Paulo). Endoscopische evaluatie werd achtereenvolgens uitgevoerd na de pHmetrie en oesofageale manometrie. Slokdarmslijmvliesbiopten werden verkregen volgens het vastgestelde protocol voor histologisch en immunohistochemisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie richtten de onderzoekers de aandacht op patiënten met symptomatische GORZ volgens inclusiecriteria en gebruikten ze high-definition endoscopie met NBI in een poging om de mogelijkheid van slokdarmmicro-erosie-identificatie te vergroten. De studie werd aangevuld met onderzoeken van slokdarmfmetrie. Tijdens endoscopie werden slokdarmbiopten verkregen bij patiënten met micro-erosie en controles (zonder micro-erosie). Het verzamelde materiaal werd geëvalueerd met histopathologische en immunohistochemische methoden (interleukinen-IL6, IL8 en IL1β) in een poging ontstekingsveranderingen te identificeren. De resultaten van dit onderzoek zouden kunnen bijdragen aan de evaluatie van micro-erosies als een vroege en significante afwijking met mogelijke deelname aan de pathofysiologie van GORZ.

Algemene doelstellingen Het valideren van de aanwezigheid en de klinische betekenis van endoscopische micro-erosies bij patiënten die slokdarmslijmvliesbiopten ondergaan, met typische symptomen van gastro-oesofageale reflux, met behulp van high-definition endoscopie met (NBI), langdurige pH-metrie, histopathologische en immunohistochemie.

Specifieke doelen

  1. Valideer de aanwezigheid van micro-erosies in de distale slokdarm, zoals gevonden in endoscopie met hoge resolutie met NBI, bij patiënten met typische symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte.
  2. Controleer de associatie van micro-erosies in de distale slokdarm in endoscopie-onderzoeken met hoge resolutie met NBI, met de manometrische bevindingen van slokdarmperfusiemanometrie.
  3. Observeren van de veranderingen in de langdurige pH-metrie bij patiënten met micro-erosies in de distale slokdarm door high-definition endoscopie met NBI.
  4. Om de significantie te evalueren van de histologische en immunohistochemische veranderingen van weefselspecimens verkregen in slokdarmbiopten van patiënten met micro-erosies in de distale slokdarm, in high-definition endoscopie met NBI.

Dit is een prospectieve, beschrijvende en cross-sectionele studie met 90 patiënten met GORZ-klachten. Zeventig patiënten werden geselecteerd als object van studie volgens eerder vastgestelde inclusie- en exclusiecriteria. De geselecteerde patiënten werden geïnformeerd over hun deelname en tekenden een toestemmingsverklaring. De histopathologische en immunohistochemische onderzoeken werden uitgevoerd op de afdeling Pathologie van dezelfde instelling.

De studiepatiënten werden na selectie twee keer beoordeeld op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Op de eerste dag werden de onderzoeken van slokdarmmanometrie en phmetria uitgevoerd. De volgende dag werd de pHmetrie-sonde verwijderd en daarna werden de high-definition endoscopie met NBI en de biopten in de distale slokdarm uitgevoerd. Deze aanpak vergemakkelijkte de therapietrouw van de patiënt, vooral met betrekking tot de logistiek bij het uitvoeren van de tests, en zou de associatie van de uitgevoerde tests nauwkeuriger kunnen weergeven. Eerder was al vastgesteld dat onvolledige gegevens uit de onderzoeken zouden leiden tot uitsluiting van de patiënt van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten van de gastro-enterologische kliniek (Universiteit van Sao Paulo)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten van 18 tot 70 jaar
  • Patiënten met symptomen die kenmerkend zijn voor GORZ, op ten minste twee verschillende dagen gedurende een week, gedurende een periode van ten minste drie opeenvolgende maanden, en met conventionele gastro-intestinale endoscopie (UGE) zonder slokdarmveranderingen, uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Hiatus hernia
  • Zweren van het bovenste spijsverteringskanaal
  • Geneesmiddelen die de fysiologie van de slokdarm verstoren
  • Slokdarm-maagoperaties
  • Achalasie van de slokdarm
  • Oesofagitis (erosief, eosinofiel, medicinaal, infectieus, niet-erosief voor conventionele endoscopie)
  • Slokdarmstrictuur
  • Slokdarmvarices
  • Klinische situaties die een meer gedetailleerde evaluatie van de Escamo-colunaire overgang tijdens endoscopie verhinderen (psychomotorische agitatie, hoesten)
  • Barrett's slokdarm
  • Slokdarm divertikel
  • Atrofische gastritis
  • Recent gebruik van ontstekingsremmers <30 dagen
  • Systemische inflammatoire / immuun-systemische ziekten van het maagdarmkanaal
  • Recente infectieziekten <30 dagen
  • BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • Zwangere vrouw
  • Roken
  • Recent gebruik van antistollingsmiddelen
  • Comorbiditeiten die de slokdarmmotiliteit kunnen verstoren
  • Recent gebruik van PPI (protonpompremmer) <7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met endoscopische micro-erosies

==Patiënten met typische symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD):

1- Hoge resolutiedefinitie met NBI endoscopische bevindingen van mucosale micro-erosies in distale slokdarm.

.

Andere namen:
  • oesofageale manometrie
  • slokdarm phmetrie
  • slokdarmbiopten
patiënten zonder micro-erosies
2- Hoge resolutiedefinitie met NBI endoscopisch zonder bevindingen van mucosale micro-erosies in distale slokdarm.
Andere namen:
  • oesofageale manometrie
  • slokdarm phmetrie
  • slokdarmbiopten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
High-definition endoscopie met digitale chromoscopie
Tijdsspanne: 2 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van micro-erosies in distale slokdarm.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren