- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824431
High Definition-endoscopie met NBI. Bijdrage bij patiënten met niet-erosieve oesofagitis
High Definition-endoscopie met NBI. Bijdrage bij patiënten met niet-erosieve oesofagitis - pHmetrische, slokdarmmotiliteit, histologische en immunohistochemische associatieve bevindingen met endoscopische micro-erosies
De meeste patiënten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) hebben een normale gastro-intestinale endoscopie. Er zijn pogingen ondernomen om nieuwe endoscopische technieken te definiëren voor de identificatie van afwijkingen die niet worden gedetecteerd in standaard endoscopisch onderzoek. De high-definition endoscopie met NBI zou een meer gedetailleerde mucosale evaluatie kunnen opleveren, waardoor distale slokdarmmicro-erosies kunnen worden geïdentificeerd.
Het doel was het valideren van de aanwezigheid en de betekenis van micro-erosies van het distale slokdarmslijmvlies met behulp van high-definition endoscopie en NBI door middel van slokdarmbiopsie bij symptomatische patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte en de associatie met GORZ-fysiopathologie.
Zeventig patiënten werden geselecteerd uit de polikliniek gastro-enterologie (ziekenhuis van de Universiteit van Sao Paulo). Endoscopische evaluatie werd achtereenvolgens uitgevoerd na de pHmetrie en oesofageale manometrie. Slokdarmslijmvliesbiopten werden verkregen volgens het vastgestelde protocol voor histologisch en immunohistochemisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie richtten de onderzoekers de aandacht op patiënten met symptomatische GORZ volgens inclusiecriteria en gebruikten ze high-definition endoscopie met NBI in een poging om de mogelijkheid van slokdarmmicro-erosie-identificatie te vergroten. De studie werd aangevuld met onderzoeken van slokdarmfmetrie. Tijdens endoscopie werden slokdarmbiopten verkregen bij patiënten met micro-erosie en controles (zonder micro-erosie). Het verzamelde materiaal werd geëvalueerd met histopathologische en immunohistochemische methoden (interleukinen-IL6, IL8 en IL1β) in een poging ontstekingsveranderingen te identificeren. De resultaten van dit onderzoek zouden kunnen bijdragen aan de evaluatie van micro-erosies als een vroege en significante afwijking met mogelijke deelname aan de pathofysiologie van GORZ.
Algemene doelstellingen Het valideren van de aanwezigheid en de klinische betekenis van endoscopische micro-erosies bij patiënten die slokdarmslijmvliesbiopten ondergaan, met typische symptomen van gastro-oesofageale reflux, met behulp van high-definition endoscopie met (NBI), langdurige pH-metrie, histopathologische en immunohistochemie.
Specifieke doelen
- Valideer de aanwezigheid van micro-erosies in de distale slokdarm, zoals gevonden in endoscopie met hoge resolutie met NBI, bij patiënten met typische symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte.
- Controleer de associatie van micro-erosies in de distale slokdarm in endoscopie-onderzoeken met hoge resolutie met NBI, met de manometrische bevindingen van slokdarmperfusiemanometrie.
- Observeren van de veranderingen in de langdurige pH-metrie bij patiënten met micro-erosies in de distale slokdarm door high-definition endoscopie met NBI.
- Om de significantie te evalueren van de histologische en immunohistochemische veranderingen van weefselspecimens verkregen in slokdarmbiopten van patiënten met micro-erosies in de distale slokdarm, in high-definition endoscopie met NBI.
Dit is een prospectieve, beschrijvende en cross-sectionele studie met 90 patiënten met GORZ-klachten. Zeventig patiënten werden geselecteerd als object van studie volgens eerder vastgestelde inclusie- en exclusiecriteria. De geselecteerde patiënten werden geïnformeerd over hun deelname en tekenden een toestemmingsverklaring. De histopathologische en immunohistochemische onderzoeken werden uitgevoerd op de afdeling Pathologie van dezelfde instelling.
De studiepatiënten werden na selectie twee keer beoordeeld op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Op de eerste dag werden de onderzoeken van slokdarmmanometrie en phmetria uitgevoerd. De volgende dag werd de pHmetrie-sonde verwijderd en daarna werden de high-definition endoscopie met NBI en de biopten in de distale slokdarm uitgevoerd. Deze aanpak vergemakkelijkte de therapietrouw van de patiënt, vooral met betrekking tot de logistiek bij het uitvoeren van de tests, en zou de associatie van de uitgevoerde tests nauwkeuriger kunnen weergeven. Eerder was al vastgesteld dat onvolledige gegevens uit de onderzoeken zouden leiden tot uitsluiting van de patiënt van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 18 tot 70 jaar
- Patiënten met symptomen die kenmerkend zijn voor GORZ, op ten minste twee verschillende dagen gedurende een week, gedurende een periode van ten minste drie opeenvolgende maanden, en met conventionele gastro-intestinale endoscopie (UGE) zonder slokdarmveranderingen, uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Hiatus hernia
- Zweren van het bovenste spijsverteringskanaal
- Geneesmiddelen die de fysiologie van de slokdarm verstoren
- Slokdarm-maagoperaties
- Achalasie van de slokdarm
- Oesofagitis (erosief, eosinofiel, medicinaal, infectieus, niet-erosief voor conventionele endoscopie)
- Slokdarmstrictuur
- Slokdarmvarices
- Klinische situaties die een meer gedetailleerde evaluatie van de Escamo-colunaire overgang tijdens endoscopie verhinderen (psychomotorische agitatie, hoesten)
- Barrett's slokdarm
- Slokdarm divertikel
- Atrofische gastritis
- Recent gebruik van ontstekingsremmers <30 dagen
- Systemische inflammatoire / immuun-systemische ziekten van het maagdarmkanaal
- Recente infectieziekten <30 dagen
- BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
- Zwangere vrouw
- Roken
- Recent gebruik van antistollingsmiddelen
- Comorbiditeiten die de slokdarmmotiliteit kunnen verstoren
- Recent gebruik van PPI (protonpompremmer) <7 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met endoscopische micro-erosies
==Patiënten met typische symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD): 1- Hoge resolutiedefinitie met NBI endoscopische bevindingen van mucosale micro-erosies in distale slokdarm. . |
Andere namen:
|
|
patiënten zonder micro-erosies
2- Hoge resolutiedefinitie met NBI endoscopisch zonder bevindingen van mucosale micro-erosies in distale slokdarm.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High-definition endoscopie met digitale chromoscopie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van micro-erosies in distale slokdarm.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39198813.4.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .