Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirto endoskopia NBI:lla. Vaikutus potilaille, joilla on ei-eroosiota esofagiitti

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tomas Navarro Rodriguez, University of Sao Paulo General Hospital

Teräväpiirto endoskopia NBI:lla. Osuus potilailla, joilla on ei-eroosiota esofagiitti - pH-metrinen, ruokatorven motiliteetti, histologiset ja immunohistokemialliset assosiatiiviset löydökset endoskooppisista mikroeroosioista

Useimmilla potilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), on normaali ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. On yritetty määritellä uusia endoskooppisia tekniikoita sellaisten poikkeavuuksien tunnistamiseksi, joita ei havaita tavallisessa endoskooppisessa tutkimuksessa. Teräväpiirtoinen endoskopia NBI:lla voisi saada aikaan yksityiskohtaisemman limakalvon arvioinnin, mikä mahdollistaa ruokatorven distaalisten mikroeroosioiden tunnistamisen.

Tavoitteena oli validoida ruokatorven distaalisten limakalvojen mikroeroosioiden esiintyminen ja merkitys käyttämällä teräväpiirtoendoskopiaa ja NBI:tä ruokatorven biopsian avulla gastroesofageaalisen refluksitaudin oireista kärsivillä potilailla sekä yhteys GERD-fysiologiaan.

Seitsemänkymmentä potilasta valittiin gastroenterologian poliklinikalta (Sao Paulon yliopiston sairaala). Endoskooppinen arviointi suoritettiin peräkkäin pHmetrin ja ruokatorven manometrian jälkeen. Ruokatorven limakalvobiopsiat otettiin histologisen ja immunohistokemiallisen tutkimuksen vakiintuneen protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittivät huomion potilaisiin, joilla oli oireinen GERD mukaanlukien mukaan, ja käyttivät teräväpiirtoendoskopiaa NBI:n kanssa yrittääkseen lisätä ruokatorven mikroeroosion tunnistamisen mahdollisuutta. Tutkimusta täydennettiin ruokatorven phmetrian tutkimuksilla. Endoskopian aikana otettiin ruokatorven biopsiat potilailta, joilla oli mikroeroosiota ja kontrolleja (ilman mikroeroosiota). Kerätty materiaali arvioitiin histopatologisilla ja immunohistokemiallisilla menetelmillä (interleukiinit-IL6, IL8 ja IL1β) yritettäessä tunnistaa tulehduksellisia muutoksia. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat osaltaan arvioida mikroeroosiot varhaisena ja merkittävänä poikkeavuutena ja mahdollisesti osallistumalla GERD:n patofysiologiaan.

Yleiset tavoitteet Vahvistaa endoskooppisten mikroeroosioiden esiintyminen ja kliininen merkitys potilailla, joille on tehty ruokatorven limakalvobiopsia ja joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisen refluksin oireita, käyttäen teräväpiirtoendoskopiaa (NBI), pitkittynyttä pH-metriaa, histopatologista ja immunohistokemiaa.

Erityiset tavoitteet

  1. Vahvista mikroeroosioiden esiintyminen distaalisessa ruokatorvessa, kuten korkearesoluutioisessa NBI-endoskopiassa havaittiin potilailla, joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita.
  2. Tarkista ruokatorven distaalisen ruokatorven mikroeroosioiden yhteys korkearesoluutioisissa endoskopiatutkimuksissa NBI:n kanssa ruokatorven perfuusiomanometrian manometristen löydösten kanssa.
  3. Tarkkaile pitkittyneen pH-mitan muutoksia potilailla, joilla on mikroeroosiota distaalisessa ruokatorvessa teräväpiirto-endoskopialla NBI:lla.
  4. Arvioida histologisten ja immunohistokemiallisten muutosten merkitystä kudosnäytteistä, jotka on saatu ruokatorven biopsioista potilailla, joilla on mikroeroosiota distaalisessa ruokatorvessa, teräväpiirto-endoskopiassa NBI:lla.

Tämä on prospektiivinen, kuvaava ja poikkileikkaustutkimus, johon osallistui 90 potilasta, joilla oli GERD-valituksia. Seitsemänkymmentä potilasta valittiin tutkimuksen kohteeksi aiemmin vahvistettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Valituille potilaille ilmoitettiin osallistumisestaan ​​ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Histopatologiset ja immunohistokemialliset tutkimukset tehtiin saman laitoksen patologian laitoksella.

Tutkimuspotilaat arvioitiin valinnan jälkeen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan kahdesti. Ensimmäisenä päivänä tehtiin ruokatorven manometrian ja phmetrian tutkimukset. Seuraavana päivänä pHmetrian koetin poistettiin ja sitten suoritettiin teräväpiirtoendoskopia NBI:lla ja biopsiat distaalisesta ruokatorvesta. Tämä lähestymistapa helpotti potilaan hoitoon sitoutumista varsinkin testien suorittamisen logistiikan suhteen ja saattoi edustaa tarkemmin tehtyjen testien yhteyttä. Aikaisemmin todettiin, että tutkimuksista saadut puutteelliset tiedot johtaisivat potilaan poissulkemiseen tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilaat gastroenterologian klinikalta (Sao Paulon yliopisto)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat 18-70 vuotiaat
  • Potilaat, joilla on GERD:lle tyypillisiä oireita, vähintään kahtena eri päivänä viikon aikana, vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ja joilla on perinteinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) ilman ruokatorven muutoksia, suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hiatal hernia
  • Haavaumat ylemmän ruoansulatuskanavan
  • Lääkkeet, jotka häiritsevät ruokatorven fysiologiaa
  • Ruokatorven ja mahalaukun leikkaukset
  • Ruokatorven akalasia
  • Esofagiitti (eosiivinen, eosinofiilinen, lääketieteellinen, tarttuva, ei-eroosio tavanomaiseen endoskopiaan)
  • Ruokatorven ahtauma
  • Ruokatorven suonikohjut
  • Kliiniset tilanteet, jotka estävät Escamo-colunaar-liitoksen tarkemman arvioinnin endoskopian aikana (psykomotorinen agitaatio, yskä)
  • Barrettin ruokatorvi
  • Ruokatorven divertikulaari
  • Atrofinen gastriitti
  • Äskettäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö alle 30 päivää
  • Ruoansulatuskanavan systeemiset tulehdukselliset/immuunisysteemiset sairaudet
  • Viimeaikaiset tartuntataudit <30 päivää
  • BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • Raskaana olevat naiset
  • Tupakointi
  • Viimeaikainen antikoagulanttien käyttö
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä ruokatorven motiliteettia
  • Äskettäinen PPI (protonipumpun estäjä) käyttö <7 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on endoskooppinen mikroeroosio

==Potilaat, joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita:

1 - Korkean resoluution määritelmä NBI-endoskooppisilla löydöillä limakalvon mikroeroosioista distaalisessa ruokatorvessa.

.

Muut nimet:
  • ruokatorven manometria
  • ruokatorven phmetria
  • ruokatorven biopsiat
potilaat, joilla ei ole mikroeroosiota
2- Korkearesoluutioinen NBI-endoskooppinen resoluutio ilman limakalvon mikroeroosioiden löydöksiä distaalisessa ruokatorvessa.
Muut nimet:
  • ruokatorven manometria
  • ruokatorven phmetria
  • ruokatorven biopsiat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teräväpiirto endoskopia digitaalisella kromoskopialla
Aikaikkuna: 2 päivää
Mikroeroosioiden esiintyminen tai puuttuminen distaalisessa ruokatorvessa.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Endoskooppiset ruokatorven biopsiat

3
Tilaa