- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824431
Teräväpiirto endoskopia NBI:lla. Vaikutus potilaille, joilla on ei-eroosiota esofagiitti
Teräväpiirto endoskopia NBI:lla. Osuus potilailla, joilla on ei-eroosiota esofagiitti - pH-metrinen, ruokatorven motiliteetti, histologiset ja immunohistokemialliset assosiatiiviset löydökset endoskooppisista mikroeroosioista
Useimmilla potilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), on normaali ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. On yritetty määritellä uusia endoskooppisia tekniikoita sellaisten poikkeavuuksien tunnistamiseksi, joita ei havaita tavallisessa endoskooppisessa tutkimuksessa. Teräväpiirtoinen endoskopia NBI:lla voisi saada aikaan yksityiskohtaisemman limakalvon arvioinnin, mikä mahdollistaa ruokatorven distaalisten mikroeroosioiden tunnistamisen.
Tavoitteena oli validoida ruokatorven distaalisten limakalvojen mikroeroosioiden esiintyminen ja merkitys käyttämällä teräväpiirtoendoskopiaa ja NBI:tä ruokatorven biopsian avulla gastroesofageaalisen refluksitaudin oireista kärsivillä potilailla sekä yhteys GERD-fysiologiaan.
Seitsemänkymmentä potilasta valittiin gastroenterologian poliklinikalta (Sao Paulon yliopiston sairaala). Endoskooppinen arviointi suoritettiin peräkkäin pHmetrin ja ruokatorven manometrian jälkeen. Ruokatorven limakalvobiopsiat otettiin histologisen ja immunohistokemiallisen tutkimuksen vakiintuneen protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittivät huomion potilaisiin, joilla oli oireinen GERD mukaanlukien mukaan, ja käyttivät teräväpiirtoendoskopiaa NBI:n kanssa yrittääkseen lisätä ruokatorven mikroeroosion tunnistamisen mahdollisuutta. Tutkimusta täydennettiin ruokatorven phmetrian tutkimuksilla. Endoskopian aikana otettiin ruokatorven biopsiat potilailta, joilla oli mikroeroosiota ja kontrolleja (ilman mikroeroosiota). Kerätty materiaali arvioitiin histopatologisilla ja immunohistokemiallisilla menetelmillä (interleukiinit-IL6, IL8 ja IL1β) yritettäessä tunnistaa tulehduksellisia muutoksia. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat osaltaan arvioida mikroeroosiot varhaisena ja merkittävänä poikkeavuutena ja mahdollisesti osallistumalla GERD:n patofysiologiaan.
Yleiset tavoitteet Vahvistaa endoskooppisten mikroeroosioiden esiintyminen ja kliininen merkitys potilailla, joille on tehty ruokatorven limakalvobiopsia ja joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisen refluksin oireita, käyttäen teräväpiirtoendoskopiaa (NBI), pitkittynyttä pH-metriaa, histopatologista ja immunohistokemiaa.
Erityiset tavoitteet
- Vahvista mikroeroosioiden esiintyminen distaalisessa ruokatorvessa, kuten korkearesoluutioisessa NBI-endoskopiassa havaittiin potilailla, joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita.
- Tarkista ruokatorven distaalisen ruokatorven mikroeroosioiden yhteys korkearesoluutioisissa endoskopiatutkimuksissa NBI:n kanssa ruokatorven perfuusiomanometrian manometristen löydösten kanssa.
- Tarkkaile pitkittyneen pH-mitan muutoksia potilailla, joilla on mikroeroosiota distaalisessa ruokatorvessa teräväpiirto-endoskopialla NBI:lla.
- Arvioida histologisten ja immunohistokemiallisten muutosten merkitystä kudosnäytteistä, jotka on saatu ruokatorven biopsioista potilailla, joilla on mikroeroosiota distaalisessa ruokatorvessa, teräväpiirto-endoskopiassa NBI:lla.
Tämä on prospektiivinen, kuvaava ja poikkileikkaustutkimus, johon osallistui 90 potilasta, joilla oli GERD-valituksia. Seitsemänkymmentä potilasta valittiin tutkimuksen kohteeksi aiemmin vahvistettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Valituille potilaille ilmoitettiin osallistumisestaan ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Histopatologiset ja immunohistokemialliset tutkimukset tehtiin saman laitoksen patologian laitoksella.
Tutkimuspotilaat arvioitiin valinnan jälkeen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan kahdesti. Ensimmäisenä päivänä tehtiin ruokatorven manometrian ja phmetrian tutkimukset. Seuraavana päivänä pHmetrian koetin poistettiin ja sitten suoritettiin teräväpiirtoendoskopia NBI:lla ja biopsiat distaalisesta ruokatorvesta. Tämä lähestymistapa helpotti potilaan hoitoon sitoutumista varsinkin testien suorittamisen logistiikan suhteen ja saattoi edustaa tarkemmin tehtyjen testien yhteyttä. Aikaisemmin todettiin, että tutkimuksista saadut puutteelliset tiedot johtaisivat potilaan poissulkemiseen tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat 18-70 vuotiaat
- Potilaat, joilla on GERD:lle tyypillisiä oireita, vähintään kahtena eri päivänä viikon aikana, vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ja joilla on perinteinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) ilman ruokatorven muutoksia, suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hiatal hernia
- Haavaumat ylemmän ruoansulatuskanavan
- Lääkkeet, jotka häiritsevät ruokatorven fysiologiaa
- Ruokatorven ja mahalaukun leikkaukset
- Ruokatorven akalasia
- Esofagiitti (eosiivinen, eosinofiilinen, lääketieteellinen, tarttuva, ei-eroosio tavanomaiseen endoskopiaan)
- Ruokatorven ahtauma
- Ruokatorven suonikohjut
- Kliiniset tilanteet, jotka estävät Escamo-colunaar-liitoksen tarkemman arvioinnin endoskopian aikana (psykomotorinen agitaatio, yskä)
- Barrettin ruokatorvi
- Ruokatorven divertikulaari
- Atrofinen gastriitti
- Äskettäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö alle 30 päivää
- Ruoansulatuskanavan systeemiset tulehdukselliset/immuunisysteemiset sairaudet
- Viimeaikaiset tartuntataudit <30 päivää
- BMI (Body Mass Index) > 30 kg/m2
- Raskaana olevat naiset
- Tupakointi
- Viimeaikainen antikoagulanttien käyttö
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä ruokatorven motiliteettia
- Äskettäinen PPI (protonipumpun estäjä) käyttö <7 päivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilailla, joilla on endoskooppinen mikroeroosio
==Potilaat, joilla on tyypillisiä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita: 1 - Korkean resoluution määritelmä NBI-endoskooppisilla löydöillä limakalvon mikroeroosioista distaalisessa ruokatorvessa. . |
Muut nimet:
|
potilaat, joilla ei ole mikroeroosiota
2- Korkearesoluutioinen NBI-endoskooppinen resoluutio ilman limakalvon mikroeroosioiden löydöksiä distaalisessa ruokatorvessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teräväpiirto endoskopia digitaalisella kromoskopialla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mikroeroosioiden esiintyminen tai puuttuminen distaalisessa ruokatorvessa.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39198813.4.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GERD
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityValmis
-
EndoStim Inc.LopetettuGERDTanska, Alankomaat, Saksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Meksiko
-
Capital Medical UniversityTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrytointiGERDKorean tasavalta
-
Cinclus Pharma Holding ABAktiivinen, ei rekrytointi
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonGERDKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Endoskooppiset ruokatorven biopsiat
-
McMaster UniversityValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisSyövyttävän nielemisen aiheuttamat tulenkestävät hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumatIntia
-
Boston Scientific CorporationValmisTulenkestävät anastomoottiset ruokatorven kurotuksetAlankomaat, Ruotsi, Brasilia
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northeast Scientific, Inc.TuntematonEteisvärinä | Sydämen rytmihäiriö | Ruokatorven fistulaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoValmisEosinofiilinen esofagiittiYhdysvallat
-
Tanta UniversityTuntematon
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia