MSにおける神経変性の指標としての[18F]フルマゼニルを用いたPET (FLUMA-SEP-T)
MSにおける神経変性の指標としての[18F]フルマゼニルを用いたPET：初期疾患段階での感受性と病態生理学的意味
白質の病理学を超えて、灰白質の損傷は、多発性硬化症 (MS) の障害の発症と進行における主要なプレーヤーと見なされています。
灰白質損傷の根底にある基層は、皮質の脱髄病変、シナプスおよび樹状突起の消失から神経細胞死に至るまで、複雑で多形です。
現在の磁気共鳴イメージング MRI 技術は、この疾患の灰白質の病理を完全に評価および定量化することができません。
MS 患者の神経変性の定量的マーカーの開発により、(i) MS の異なる形態の根底にある病態生理学的メカニズムをよりよく理解することができます。 (ii) 予後に従って患者を層別化する。 (iii) 神経保護の促進を目的とした新しい治療法を評価する。
MSの異なる形態の根底にあるメカニズムをよりよく理解し、予後に従って患者を層別化し、神経保護を促進することを目的とした新しい治療法を評価することができます.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは最近、GABA-A 受容体のベンゾジアゼピン部位に結合する [11C] フルマゼニル ([11C]FMZ) を用いた PET (Tomographie par Émission de Positrons) が、MS 患者のニューロン損傷を定量化およびマッピングできることを示しました。
現在のプロジェクトでは、研究者は、再発または原発性進行型 MS の初期段階で、[18F]フルマゼニル ([18F]FMZ) を用いた PET を使用して MS のニューロン損傷を評価し、これらを組み合わせることにより、このニューロン損傷の病態生理学的意味を調査します。 7T および 3T での MRI によるフルマゼニルによる PET。
主な目的は、MS 患者の灰白質における [18F]FMZ 結合の変化を、グループと個人の両方のレベルで、コントロールと比較して定量化し、マッピングすることです。 二次的および探索的目的は、フルマゼニル結合の変化と次の関係を調査することです。i）いくつかの7T MRIシーケンスによって識別される皮質脱髄病変。 ii) 3T DWI によって評価された樹状分枝; ii) 臨床 3T スキャンで得られた利用可能な MRI 指標 (灰白質萎縮 MTR 変更、安静状態接続); iv) 臨床指標。
この研究では、MS の神経変性の指標として使用できる可能性のある新しい画像バイオマーカーを開発および評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- Centre d'Investigation Clinique de Neuroscience, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, ICM, Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者グループ:
- 18～55歳
- 2010年マクドナルド基準によるRRMSまたはPPMSの診断
- 疾患期間 < 10 年
- 研究の目的と手順を理解できる
- 妊娠の可能性のある女性のための効率的な避妊
- 国民健康保険制度への登録
- 書面による同意書に署名したこと
- -現在、ベンゾジアゼピンまたは他のGABAA相互作用薬はありません（含める15日前に中止する必要があります）
- 画像取得に関する偶発的な発見について通知を受けることを受け入れる
健常者
- 18～55歳
- 進化病理なし
- 研究の目的と手順を理解できる
- 妊娠の可能性のある女性のための効率的な避妊
- 国民健康保険制度への登録
- 書面による同意書に署名したこと
- -同時ベンゾジアゼピンまたは他のGABAA相互作用薬物治療なし（含める15日前に停止する必要があります）
- 画像取得に関する偶発的な発見について通知を受けることを受け入れる
除外基準:
- 閉所恐怖症、ペースメーカーの埋め込み、眼内異物の存在など、MRIの実施を許可しない理由。
- 女性の場合：妊娠、授乳、効果的な避妊の欠如。 訪問2で行われた陽性の妊娠検査は、被験者の即時除外につながります。
- -重度または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸の肺または心臓病の現在の症状。
- 他の研究プロトコルへの以前の参加による、包含前の昨年の放射線被ばく
- その他の慢性神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：多発性硬化症の患者
多発性硬化症群（n = 30）は、2つのサブグループで細分化されます：再発する再発MS（RRMS）の15人の患者と、一次進行性MS（PPM）の15人の患者。
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7T MRI シーケンス: TSE、T2w FLAIR GRE-T2* および DIR 3T MRI シーケンス: T1、T2、ガドリニウムを含む T1、磁化移動、拡散強調、静止状態 fMRI。
他の名前：
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他の：健康な科目
15人の健康な被験者が含まれます。
その中で、7〜8人の被験者は年齢と性別についてRRMSサブグループと一致し、7〜8人は年齢と性別に対してPPMSサブグループと一致します。
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7T MRI シーケンス: TSE、T2w FLAIR GRE-T2* および DIR 3T MRI シーケンス: T1、T2、ガドリニウムを含む T1、磁化移動、拡散強調、静止状態 fMRI。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるグループにおける 11C -フルマゼニル結合から測定されたベンゾジアゼピン受容体 (BZR) の濃度
時間枠：[0-2] 月
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灰白質における 11C -フルマゼニル結合: 被験者の皮質および深部灰白質における 11C -フルマゼニル結合動力学分析から測定され、Bmax 推定値として表されるベンゾジアゼピン受容体 (BZR) の濃度。
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[0-2] 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経変性の個々のマップ: 異なるグループにおけるフルマゼニル結合の個々のマッピングの変化
時間枠：[0-2] 月
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健常対照者と比較した MS 患者の灰白質におけるフルマゼニル結合変化のボクセル レベルでの個々のマッピング
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[0-2] 月
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7T MRIで評価された皮質病変の体積 皮質病変体積で評価された異なるグループ
時間枠：[0-2] 月
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7T MRIで評価された皮質病変の体積 皮質病変体積で評価された異なるグループ
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[0-2] 月
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3T T2 シーケンスでセグメント化された白質病変の体積: 白質病変負荷
時間枠：[0-2] 月
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3T T2 シーケンスでセグメント化された白質病変の体積: 白質病変負荷
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[0-2] 月
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T1配列のガドリニウム増強白質病変の体積
時間枠：[0-2] 月
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T1シーケンスで評価されたガドリニウム増強白質病変の体積
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[0-2] 月
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さまざまなグループの灰白質と白質の変化を評価するための磁化伝達率 (MTR) のボクセルごとの評価
時間枠：[0-2] 月
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さまざまなグループの灰白質と白質の変化を評価するための磁化伝達率 (MTR) のボクセルごとの評価
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[0-2] 月
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患者の機能的結合の変化
時間枠：[0-2] 月
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安静状態のfMRIで評価された機能的結合
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[0-2] 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2024年8月26日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16-31
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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