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PET con [18F]Flumazenil como índice de neurodegeneración en la EM (FLUMA-SEP-T)

30 de enero de 2019 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

PET con [18F]flumazenil como índice de neurodegeneración en la EM: sensibilidad en una etapa temprana de la enfermedad y significado fisiopatológico

Más allá de la patología de la sustancia blanca, el daño de la sustancia gris se considera un factor clave en la aparición y progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple (EM). El sustrato subyacente del daño de la sustancia gris es complejo y pluriforme, y va desde lesiones desmielinizantes corticales, desaparición de sinapsis y dendritas hasta muerte de células neuronales. Las técnicas actuales de resonancia magnética nuclear (RMN) no logran evaluar y cuantificar completamente la patología de la materia gris en esta enfermedad. El desarrollo de un marcador cuantitativo de neurodegeneración para pacientes con EM permitiría: (i) comprender mejor los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a las distintas formas de EM; (ii) estratificar a los pacientes según su pronóstico; y (iii) evaluar nuevas terapias dirigidas a promover la neuroprotección. permitiría comprender mejor los mecanismos subyacentes a las distintas formas de EM, estratificar a los pacientes según su pronóstico y evaluar nuevas terapias destinadas a promover la neuroprotección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han demostrado recientemente que la PET (Tomographie par Émission de Positrons) con [11C]Flumazenil ([11C]FMZ), que se une al sitio de la benzodiazepina de los receptores GABA-A, permitió cuantificar y mapear el daño neuronal en pacientes con EM.

En el presente proyecto, los investigadores evaluarán el daño neuronal en la EM utilizando PET con [18F]Flumazenil ([18F]FMZ), en la fase temprana de la EM recidivante o progresiva primaria, e investigarán el significado fisiopatológico de este daño neuronal mediante la combinación PET con Flumazenil con RM a 7T y 3T.

El objetivo principal será cuantificar y mapear los cambios de unión de [18F]FMZ en la materia gris de los pacientes con EM en comparación con los controles, tanto a nivel grupal como individual. Los objetivos secundarios y exploratorios serán investigar la relación entre los cambios en la unión de Flumazenil y: i) lesiones desmielinizantes corticales identificadas por varias secuencias de resonancia magnética 7T; ii) arborización dendrítica evaluada por 3T DWI; ii) métricas de MRI disponibles obtenidas en una exploración clínica 3T (modificaciones de MTR de atrofia de materia gris, conectividad en estado de reposo); iv) métricas clínicas.

Este estudio desarrollará y evaluará un nuevo biomarcador de imágenes que tiene el potencial de usarse como un índice de neurodegeneración en la EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de pacientes:

    • 18-55 años de edad
    • Diagnóstico de EMRR o EMPP según los criterios de Mc Donald 2010
    • Duración de la enfermedad < 10 años
    • Capaz de comprender el objetivo y el procedimiento del estudio.
    • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
    • Inscripción al sistema nacional de salud
    • Haber firmado el formulario de consentimiento por escrito
    • Ninguna benzodiacepina actual u otro fármaco que interactúe con GABAA (que debe suspenderse 15 días antes de la inclusión)
    • Aceptar ser informado de cualquier hallazgo incidental en las adquisiciones de imágenes

  • sujetos sanos

    • 18-55 años de edad
    • Sin patología evolutiva
    • Capaz de comprender el objetivo y el procedimiento del estudio.
    • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
    • Inscripción al sistema nacional de salud
    • Haber firmado el formulario de consentimiento por escrito
    • Sin tratamiento concomitante con benzodiazepina u otro fármaco que interactúe con GABAA (que debe suspenderse 15 días antes de la inclusión)
    • Aceptar ser informado de cualquier hallazgo incidental en las adquisiciones de imágenes

Criterio de exclusión:

  • Cualquier motivo que no permita realizar una resonancia magnética, incluida la claustrofobia, el implante de un marcapasos o la presencia de un cuerpo extraño intraocular.
  • Para las mujeres: embarazo, lactancia, falta de métodos anticonceptivos eficaces. Una prueba de embarazo positiva realizada en la visita 2 conducirá a la exclusión inmediata del sujeto.
  • Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar o cardíaca grave o no controlada.
  • Exposición a la radiación durante el último año antes de la inclusión debido a participaciones previas en otros protocolos de investigación
  • Otras enfermedades neurológicas crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes con esclerosis múltiple
El grupo de esclerosis múltiple (n=30) se subdividirá en dos subgrupos: 15 pacientes con EM remitente recurrente (EMRR) y 15 pacientes con EM progresiva primaria (EMPP).
Prueba de diagnóstico: PET con [11C]Flumazenil
Secuencias de resonancia magnética 7T: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* y DIR Secuencias de resonancia magnética 3T: T1, T2, T1 con gadolinio, transferencia de magnetización, difusión ponderada, resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Otros nombres:
  • RM 7T y 3T
OTRO: sujetos sanos
Se incluirán 15 sujetos sanos. Entre ellos, 7 a 8 sujetos se emparejarán por edad y sexo con el subgrupo RRMS, y 7 a 8 se emparejarán por edad y sexo con el subgrupo PPMS.
Prueba de diagnóstico: PET con [11C]Flumazenil
Secuencias de resonancia magnética 7T: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* y DIR Secuencias de resonancia magnética 3T: T1, T2, T1 con gadolinio, transferencia de magnetización, difusión ponderada, resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Otros nombres:
  • RM 7T y 3T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de receptores de benzodiacepinas (BZR) medida a partir de la unión de 11C -Flumazenil en diferentes grupos
Periodo de tiempo: [0-2] MESES
Unión de 11C -Flumazenil en la materia gris: Concentración de receptores de benzodiazepina (BZR) medida a partir del análisis cinético de unión de 11C -Flumazenil, y expresada como una estimación de Bmax, en la corteza y la materia gris profunda de los sujetos.
[0-2] MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mapas individuales de neurodegeneración: cambios en el mapeo individual de la unión de flumazenil en diferentes grupos
Periodo de tiempo: [0-2] MESES
Mapeo individual de los cambios de unión de flumazenil en la materia gris de pacientes con EM en comparación con controles sanos a nivel de vóxel
[0-2] MESES
volumen de lesiones corticales evaluado en RM 7T en diferentes grupos evaluados en volumen de lesión cortical
Periodo de tiempo: [0-2] MESES
volumen de lesiones corticales evaluado en RM 7T en diferentes grupos evaluados en volumen de lesión cortical
[0-2] MESES
volumen de lesiones de sustancia blanca segmentadas en secuencias 3T T2: carga de lesión de sustancia blanca
Periodo de tiempo: [0-2] MESES
volumen de lesiones de sustancia blanca segmentadas en secuencias 3T T2: carga de lesión de sustancia blanca
[0-2] MESES
Volumen de lesiones de sustancia blanca realzadas con gadolinio en secuencia T1
Periodo de tiempo: [0-2] MESES
Volumen de lesiones de sustancia blanca realzadas con gadolinio evaluadas en secuencia T1
[0-2] MESES
Evaluación inteligente de Voxel de la relación de transferencia de magnetización (MTR) para evaluar los cambios en la materia gris y blanca en diferentes grupos
Periodo de tiempo: [0-2] MESES
Evaluación inteligente de Voxel de la relación de transferencia de magnetización (MTR) para evaluar los cambios en la materia gris y blanca en diferentes grupos
[0-2] MESES
cambios en la conectividad funcional en pacientes
Periodo de tiempo: [0-2] MESES
conectividad funcional evaluada en estado de reposo fMRI
[0-2] MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16-31

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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