- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825601
PET med [18F]Flumazenil som en indeks for nevrodegenerasjon i MS (FLUMA-SEP-T)
PET med [18F]Flumazenil som en indeks for nevrodegenerasjon i MS: Sensitivitet ved et tidlig sykdomsstadium og patofysiologisk betydning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har nylig vist at PET (Tomographie par Émission de Positrons) med [11C]Flumazenil ([11C]FMZ), som binder seg til benzodiazepinstedet til GABA-A-reseptorer, tillater å kvantifisere og kartlegge nevronal skade hos MS-pasienter.
I dette prosjektet vil etterforskerne vurdere nevronal skade i MS ved bruk av PET med [18F]Flumazenil ([18F]FMZ), i den tidlige fasen av enten residiverende eller primær progressiv MS, og undersøke den patofysiologiske betydningen av denne nevronskaden ved å kombinere PET med Flumazenil med MR ved 7T og 3T.
Hovedmålet vil være å kvantifisere og kartlegge [18F]FMZ-bindingsendringer i den grå substansen hos MS-pasienter sammenlignet med kontroller, både på gruppe- og individnivå. Sekundære og utforskende mål vil være å undersøke forholdet mellom Flumazenil-bindingsendringer og: i) kortikale demyeliniserende lesjoner identifisert av flere 7T MR-sekvenser; ii) dendritisk arborisering vurdert av 3T DWI; ii) tilgjengelige MR-målinger oppnådd på en klinisk 3T-skanning (gråstoffatrofi MTR-modifikasjoner, hviletilstandstilkobling); iv) kliniske målinger.
Denne studien vil utvikle og vurdere en ny bildedannende biomarkør som har potensial til å bli brukt som en indeks for nevrodegenerasjon ved MS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe:
- I alderen 18-55 år
- Diagnose av RRMS eller PPMS i henhold til 2010 Mc Donald-kriteriene
- Sykdomsvarighet < 10 år
- Kunne forstå studiemålet og prosedyren
- Effektiv prevensjon for kvinner i potensiell fertil alder
- Inskripsjon til det nasjonale helsevesenet
- Etter å ha signert det skriftlige samtykkeskjemaet
- Ingen nåværende benzodiazepin eller andre GABAA-interagerende legemidler (som må stoppes 15 dager før inkludering)
- Godta å bli informert om eventuelle tilfeldige funn på bildeanskaffelser
Sunne fag
- I alderen 18-55 år
- Ingen evolusjonspatologi
- Kunne forstå studiemålet og prosedyren
- Effektiv prevensjon for kvinner i potensiell fertil alder
- Inskripsjon til det nasjonale helsevesenet
- Etter å ha signert det skriftlige samtykkeskjemaet
- Ingen samtidig benzodiazepin eller annen GABAA-interagerende medikamentbehandling (som må stoppes 15 dager før inkludering)
- Godta å bli informert om eventuelle tilfeldige funn på bildeanskaffelser
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grunn som ikke tillater å utføre MR, inkludert klaustrofobi, implantasjon av en pacemaker eller tilstedeværelse av et intraokulært fremmedlegeme.
- For kvinner: graviditet, amming, mangel på effektiv prevensjon. En positiv graviditetstest utført ved besøk 2 vil føre til umiddelbar eksklusjon av forsøkspersonen.
- Aktuelle symptomer på alvorlig eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal lunge- eller hjertesykdom.
- Stråleeksponering siste året før inkludering på grunn av tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller
- Andre kroniske nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Pasienter med multippel sklerose
Multippel sklerosegruppen (n=30) vil bli delt inn i to undergrupper: 15 pasienter med relapsing remitting MS (RRMS), og 15 pasienter med primær progressiv MS (PPMS).
|
7T MR-sekvenser: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* og DIR 3T MR-sekvenser: T1, T2, T1 med gadolinium, magnetiseringsoverføring, diffusjonsvektet, hviletilstand fMRI.
Andre navn:
|
ANNEN: friske forsøkspersoner
15 friske forsøkspersoner vil bli inkludert.
Blant dem vil 7 til 8 forsøkspersoner bli matchet for alder og kjønn med RRMS-undergruppen, og 7 til 8 vil bli matchet for alder og kjønn med PPMS-undergruppen.
|
7T MR-sekvenser: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* og DIR 3T MR-sekvenser: T1, T2, T1 med gadolinium, magnetiseringsoverføring, diffusjonsvektet, hviletilstand fMRI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av benzodiazepinreseptorer (BZR) målt fra 11C-Flumazenil-binding i forskjellige grupper
Tidsramme: [0-2] MÅNEDER
|
11C-Flumazenil-binding i den grå substansen: Konsentrasjon av benzodiazepinreseptorer (BZR) målt fra 11C-Flumazenil-binding kinetisk analyse, og uttrykt som en Bmax-estimering, i cortex og dyp grå substans hos forsøkspersoner.
|
[0-2] MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
individuelle kart over nevrodegenerasjon: endringer i individuell kartlegging av Flumazenil-binding i forskjellige grupper
Tidsramme: [0-2] MÅNEDER
|
Individuell kartlegging av Flumazenil-bindingsendringer i den grå substansen til pasienter med MS sammenlignet med friske kontroller på voxel-nivå
|
[0-2] MÅNEDER
|
volum av kortikale lesjoner vurdert på 7T MR i ulike grupper vurdert i kortikale lesjonsvolum
Tidsramme: [0-2] MÅNEDER
|
volum av kortikale lesjoner vurdert på 7T MR i ulike grupper vurdert i kortikale lesjonsvolum
|
[0-2] MÅNEDER
|
volum av lesjoner av hvit substans segmentert på 3T T2-sekvenser: lesjonsbelastning for hvit substans
Tidsramme: [0-2] MÅNEDER
|
volum av lesjoner av hvit substans segmentert på 3T T2-sekvenser: lesjonsbelastning for hvit substans
|
[0-2] MÅNEDER
|
Volum av gadoliniumforsterkede lesjoner av hvit substans på T1-sekvens
Tidsramme: [0-2] MÅNEDER
|
Volum av gadoliniumforsterkede lesjoner av hvit substans vurdert på T1-sekvens
|
[0-2] MÅNEDER
|
Voxel-vis vurdering av magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) for å vurdere endringer i grå og hvit substans i forskjellige grupper
Tidsramme: [0-2] MÅNEDER
|
Voxel-vis vurdering av magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) for å vurdere endringer i grå og hvit substans i forskjellige grupper
|
[0-2] MÅNEDER
|
funksjonelle tilkoblingsendringer hos pasienter
Tidsramme: [0-2] MÅNEDER
|
funksjonell tilkobling vurdert på hviletilstand fMRI
|
[0-2] MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Nerve degenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Motgift
- Flumazenil
Andre studie-ID-numre
- C16-31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på PET med [11C]Flumazenil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentMultippel skleroseFrankrike
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RekrutteringSunn | HIV Demens | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse | HIV encefalittForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDiabetes | Aortaklaffstenose | Hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon | Venstre ventrikkel hypertrofiForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonRekrutteringSunn | Pulmonal arteriell hypertensjonStorbritannia
-
IRCCS San RaffaeleFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS San RaffaeleFullført