Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET z [18F]flumazenilem jako wskaźnikiem neurodegeneracji w stwardnieniu rozsianym (FLUMA-SEP-T)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

PET z [18F]flumazenilem jako wskaźnikiem neurodegeneracji w SM: czułość we wczesnym stadium choroby i znaczenie patofizjologiczne

Poza patologią istoty białej, uszkodzenie istoty szarej jest uważane za kluczowy czynnik w powstawaniu i postępie niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym (MS). Podłoże leżące u podstaw uszkodzenia istoty szarej jest złożone i wielopostaciowe, od korowych zmian demielinizacyjnych, zaniku synaps i dendrytów po śmierć komórek nerwowych. Obecne techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego MRI nie pozwalają w pełni ocenić i określić ilościowo patologii istoty szarej w tej chorobie. Opracowanie ilościowego markera neurodegeneracji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym pozwoliłoby na: (i) lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw różnych postaci SM; (ii) stratyfikację pacjentów zgodnie z ich prognozą; oraz (iii) ocena nowych terapii ukierunkowanych na promowanie neuroprotekcji. pozwoliłoby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw różnych postaci SM, stratyfikować pacjentów zgodnie z ich rokowaniami oraz ocenić nowe terapie mające na celu promowanie neuroprotekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze niedawno wykazali, że PET (Tomographie par Émission de Positrons) z [11C]flumazenilem ([11C]FMZ), który wiąże się z miejscem benzodiazepinowym receptorów GABA-A, pozwolił na ilościowe określenie i zmapowanie uszkodzeń neuronów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

W obecnym projekcie badacze ocenią uszkodzenie neuronów w SM za pomocą PET z [18F]flumazenilem ([18F]FMZ) we wczesnej fazie rzutowej lub pierwotnie postępującej postaci SM i zbadają patofizjologiczne znaczenie tego uszkodzenia neuronów poprzez połączenie PET z Flumazenilem z MRI przy 7T i 3T.

Głównym celem będzie ilościowe określenie i zmapowanie zmian wiązania [18F]FMZ w istocie szarej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z grupą kontrolną, zarówno na poziomie grupowym, jak i indywidualnym. Drugorzędnymi i eksploracyjnymi celami będzie zbadanie związku między zmianami wiązania flumazenilu a: i) korowymi uszkodzeniami demielinizacyjnymi zidentyfikowanymi przez kilka sekwencji 7T MRI; ii) arboryzacja dendrytyczna oceniana przez 3T DWI; ii) dostępne metryki MRI uzyskane na obrazie klinicznym 3T (modyfikacje MTR atrofii istoty szarej, łączność w stanie spoczynku); iv) wskaźniki kliniczne.

W ramach tego badania zostanie opracowany i oceniony nowy biomarker obrazowania, który może zostać wykorzystany jako wskaźnik neurodegeneracji w SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Centre d'Investigation Clinique de Neuroscience, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, ICM, Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa pacjentów:

    • Wiek 18-55 lat
    • Rozpoznanie RRMS lub PPMS zgodnie z kryteriami Mc Donalda z 2010 roku
    • Czas trwania choroby < 10 lat
    • Potrafi zrozumieć cel i procedurę badania
    • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
    • Wpis do krajowego systemu opieki zdrowotnej
    • Po podpisaniu pisemnej zgody
    • Brak obecnie benzodiazepiny lub innego leku wchodzącego w interakcje z GABAA (które należy odstawić 15 dni przed włączeniem)
    • Zaakceptuj otrzymywanie informacji o wszelkich przypadkowych ustaleniach dotyczących akwizycji obrazowych

  • Zdrowe przedmioty

    • Wiek 18-55 lat
    • Brak ewolucyjnej patologii
    • Potrafi zrozumieć cel i procedurę badania
    • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
    • Wpis do krajowego systemu opieki zdrowotnej
    • Po podpisaniu pisemnej zgody
    • Brak jednoczesnego leczenia benzodiazepinami lub innymi lekami wchodzącymi w interakcje z GABAA (które należy przerwać 15 dni przed włączeniem)
    • Zaakceptuj otrzymywanie informacji o wszelkich przypadkowych ustaleniach dotyczących akwizycji obrazowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny powód, który nie pozwala na wykonanie MRI, w tym klaustrofobia, wszczepienie rozrusznika serca lub obecność ciała obcego wewnątrzgałkowego.
  • Dla kobiet: ciąża, laktacja, brak skutecznej antykoncepcji. Pozytywny test ciążowy przeprowadzony na wizycie 2 doprowadzi do natychmiastowego wykluczenia pacjentki.
  • Aktualne objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej lub serca.
  • Ekspozycja na promieniowanie w ciągu ostatniego roku przed włączeniem z powodu wcześniejszego uczestnictwa w innych protokołach badawczych
  • Inne przewlekłe choroby neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Grupa stwardnienia rozsianego (n = 30) zostanie podzielona w dwóch podgrupach: 15 pacjentów z nawracającym MS MS (RRMS) i 15 pacjentów z pierwotnym postępującym MS (PPM).
Test diagnostyczny: PET z [11C]flumazenilem
Sekwencje 7T MRI: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* i DIR 3T Sekwencje MRI: T1, T2, T1 z gadolinem, transfer magnetyzacji, dyfuzja ważona, stan spoczynku fMRI.
Inne nazwy:
  • 7T i 3T MRI
Inny: zdrowe osoby
15 zdrowych osób zostanie uwzględnionych. Wśród nich od 7 do 8 osób zostanie dopasowanych do wieku i płci do podgrupy RRMS, a 7 do 8 zostanie dopasowanych do wieku i płci do podgrupy PPMS.
Test diagnostyczny: PET z [11C]flumazenilem
Sekwencje 7T MRI: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* i DIR 3T Sekwencje MRI: T1, T2, T1 z gadolinem, transfer magnetyzacji, dyfuzja ważona, stan spoczynku fMRI.
Inne nazwy:
  • 7T i 3T MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie receptorów benzodiazepinowych (BZR) mierzone na podstawie wiązania 11C-Flumazenil w różnych grupach
Ramy czasowe: [0-2] MIESIĄCE
Wiązanie 11C-flumazenilu w istocie szarej: Stężenie receptorów benzodiazepinowych (BZR) mierzone na podstawie analizy kinetyki wiązania 11C-flumazenilu i wyrażone jako oszacowanie Bmax, w korze mózgowej i głębokiej istocie szarej osobników.
[0-2] MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indywidualne mapy neurodegeneracji: zmiany w indywidualnym mapowaniu wiązania flumazenilu w różnych grupach
Ramy czasowe: [0-2] MIESIĄCE
Indywidualne mapowanie zmian wiązania flumazenilu w istocie szarej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na poziomie wokseli
[0-2] MIESIĄCE
objętość uszkodzeń korowych oceniana na 7T MRI w różnych grupach oceniana w objętości uszkodzeń korowych
Ramy czasowe: [0-2] MIESIĄCE
objętość uszkodzeń korowych oceniana na 7T MRI w różnych grupach oceniana w objętości uszkodzeń korowych
[0-2] MIESIĄCE
objętość zmian w istocie białej segmentowana na sekwencjach 3T T2: ładunek zmian w istocie białej
Ramy czasowe: [0-2] MIESIĄCE
objętość zmian w istocie białej segmentowana na sekwencjach 3T T2: ładunek zmian w istocie białej
[0-2] MIESIĄCE
Objętość zmian w istocie białej wzmocnionych gadolinem w sekwencji T1
Ramy czasowe: [0-2] MIESIĄCE
Objętość zmian w istocie białej wzmocnionych gadolinem oceniana na podstawie sekwencji T1
[0-2] MIESIĄCE
Wokselowa ocena współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR) w celu oceny zmian w istocie szarej i białej w różnych grupach
Ramy czasowe: [0-2] MIESIĄCE
Wokselowa ocena współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR) w celu oceny zmian w istocie szarej i białej w różnych grupach
[0-2] MIESIĄCE
funkcjonalne zmiany połączeń u pacjentów
Ramy czasowe: [0-2] MIESIĄCE
łączność funkcjonalna oceniana na podstawie fMRI stanu spoczynku
[0-2] MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj