Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с [18F]флумазенилом как показатель нейродегенерации при РС (FLUMA-SEP-T)

3 марта 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

ПЭТ с [18F]флумазенилом как показатель нейродегенерации при РС: чувствительность на ранней стадии заболевания и патофизиологическое значение

Помимо патологии белого вещества, повреждение серого вещества считается ключевым фактором возникновения и прогрессирования инвалидности при рассеянном склерозе (РС). Субстрат, лежащий в основе повреждения серого вещества, сложный и многообразный, начиная от кортикальных демиелинизирующих поражений, исчезновения синапсов и дендритов и заканчивая гибелью нейронов. Современные методы магнитно-резонансной томографии МРТ не в состоянии полностью оценить и количественно оценить патологию серого вещества при этом заболевании. Разработка количественного маркера нейродегенерации для пациентов с РС позволит: (i) лучше понять патофизиологические механизмы, лежащие в основе различных форм РС; (ii) стратифицировать пациентов в соответствии с их прогнозом; и (iii) оценить новые методы лечения, направленные на усиление нейропротекции. позволит лучше понять механизмы, лежащие в основе различных форм рассеянного склероза, стратифицировать пациентов в соответствии с их прогнозом и оценить новые методы лечения, направленные на усиление нейропротекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи недавно показали, что ПЭТ (томографическая эмиссионная томография позитронов) с [11C]флумазенилом ([11C]FMZ), который связывается с бензодиазепиновым участком рецепторов ГАМК-А, позволяет количественно оценивать и картировать повреждение нейронов у пациентов с рассеянным склерозом.

В настоящем проекте исследователи будут оценивать повреждение нейронов при РС с помощью ПЭТ с [18F]флумазенилом ([18F]FMZ) на ранней стадии рецидивирующего или первично-прогрессирующего РС и исследовать патофизиологическое значение этого повреждения нейронов путем объединения ПЭТ с флумазенилом с МРТ при 7Т и 3Т.

Основная цель будет заключаться в количественной оценке и картировании изменений связывания [18F]FMZ в сером веществе пациентов с РС по сравнению с контролем, как на групповом, так и на индивидуальном уровне. Вторичные и исследовательские цели будут заключаться в изучении взаимосвязи между изменениями связывания флумазенила и: i) демиелинизирующими поражениями коры головного мозга, идентифицированными с помощью нескольких последовательностей 7Т МРТ; ii) разветвление дендритов, оцененное с помощью 3T DWI; ii) доступные показатели МРТ, полученные при клиническом сканировании 3T (модификации MTR атрофии серого вещества, связь в состоянии покоя); iv) клинические показатели.

В этом исследовании будет разработан и оценен новый биомаркер визуализации, который может быть использован в качестве показателя нейродегенерации при рассеянном склерозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Centre d'Investigation Clinique de Neuroscience, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, ICM, Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Группа пациентов:

    • Возраст 18-55 лет
    • Диагностика RRMS или PPMS по критериям Макдональда 2010 г.
    • Длительность заболевания < 10 лет
    • Способен понять цель и процедуру исследования
    • Эффективная контрацепция для женщин потенциального деторождения
    • Запись в национальную систему здравоохранения
    • Подписав форму письменного согласия
    • В настоящее время нет бензодиазепинов или других препаратов, взаимодействующих с ГАМК (прием которых необходимо прекратить за 15 дней до включения)
    • Согласен получать информацию о любых случайных находках при получении изображений

  • Здоровые предметы

    • Возраст 18-55 лет
    • Отсутствие эволюционной патологии
    • Способен понять цель и процедуру исследования
    • Эффективная контрацепция для женщин потенциального деторождения
    • Запись в национальную систему здравоохранения
    • Подписав форму письменного согласия
    • Отсутствие одновременного лечения бензодиазепинами или другими препаратами, взаимодействующими с ГАМК (которые необходимо прекратить за 15 дней до включения)
    • Согласен получать информацию о любых случайных находках при получении изображений

Критерий исключения:

  • Любая причина, не позволяющая провести МРТ, в том числе клаустрофобия, имплантация кардиостимулятора или наличие внутриглазного инородного тела.
  • Для женщин: беременность, период лактации, отсутствие эффективной контрацепции. Положительный тест на беременность, проведенный во время визита 2, приведет к немедленному исключению субъекта.
  • Текущие симптомы тяжелого или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного или сердечного заболевания.
  • Радиационное облучение в течение последнего года перед включением из-за предшествующего участия в других протоколах исследований
  • Другие хронические неврологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с рассеянным склерозом
Группа рассеянного склероза (n = 30) будет подразделена в две подгруппы: 15 пациентов с рецидивирующей памяти MS (RRM) и 15 пациентов с первичным прогрессирующим МС (PPMS).
Диагностический тест: ПЭТ с [11C]флумазенилом
Последовательности МРТ 7T: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* и DIR Последовательности МРТ 3T: T1, T2, T1 с гадолинием, перенос намагниченности, взвешенная по диффузии, фМРТ в состоянии покоя.
Другие имена:
  • 7T и 3T МРТ
Другой: здоровые предметы
15 здоровых предметов будут включены. Среди них от 7 до 8 субъектов будет соответствовать возрасту и полу с подгруппой RRMS, а от 7 до 8 будет соответствовать возраст и пол с подгруппой PPMS.
Диагностический тест: ПЭТ с [11C]флумазенилом
Последовательности МРТ 7T: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* и DIR Последовательности МРТ 3T: T1, T2, T1 с гадолинием, перенос намагниченности, взвешенная по диффузии, фМРТ в состоянии покоя.
Другие имена:
  • 7T и 3T МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация бензодиазепиновых рецепторов (BZR), измеренная по связыванию 11C-флумазенила в разных группах
Временное ограничение: [0-2] МЕСЯЦЕВ
Связывание 11C-флумазенила в сером веществе: концентрация бензодиазепиновых рецепторов (BZR), измеренная с помощью кинетического анализа связывания 11C-флумазенила и выраженная в виде оценки Bmax, в коре головного мозга и глубоком сером веществе субъектов.
[0-2] МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индивидуальные карты нейродегенерации: изменения индивидуального картирования связывания флумазенила в разных группах
Временное ограничение: [0-2] МЕСЯЦЕВ
Индивидуальное картирование изменений связывания флумазенила в сером веществе пациентов с РС по сравнению со здоровым контролем на уровне вокселей
[0-2] МЕСЯЦЕВ
объем корковых поражений, оцененный на 7Т МРТ в разных группах, оцененный в корковых поражениях
Временное ограничение: [0-2] МЕСЯЦЕВ
объем корковых поражений, оцененный на 7Т МРТ в разных группах, оцененный в корковых поражениях
[0-2] МЕСЯЦЕВ
объем поражений белого вещества, сегментированный на последовательностях 3T T2: нагрузка поражений белого вещества
Временное ограничение: [0-2] МЕСЯЦЕВ
объем поражений белого вещества, сегментированный на последовательностях 3T T2: нагрузка поражений белого вещества
[0-2] МЕСЯЦЕВ
Объем поражений белого вещества, усиленных гадолинием, на последовательности T1
Временное ограничение: [0-2] МЕСЯЦЕВ
Объем поражений белого вещества с усилением гадолиния, оцененный на последовательности T1
[0-2] МЕСЯЦЕВ
Воксельная оценка коэффициента передачи намагниченности (MTR) для оценки изменений в сером и белом веществе в разных группах
Временное ограничение: [0-2] МЕСЯЦЕВ
Воксельная оценка коэффициента передачи намагниченности (MTR) для оценки изменений в сером и белом веществе в разных группах
[0-2] МЕСЯЦЕВ
функциональные изменения связности у пациентов
Временное ограничение: [0-2] МЕСЯЦЕВ
функциональная связность, оцененная на фМРТ в состоянии покоя
[0-2] МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16-31

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться