Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET [18F]flumatseniilin kanssa neurodegeneraatioindeksinä MS:ssä (FLUMA-SEP-T)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

PET [18F]flumatseniilin kanssa MS-taudin neurodegeneraatioindeksinä: herkkyys taudin varhaisessa vaiheessa ja patofysiologinen merkitys

Valkoisen aineen patologian lisäksi harmaan aineen vaurioita pidetään avaintekijänä multippeliskleroosin (MS) vamman alkamisessa ja etenemisessä. Harmaan aineen vaurion taustalla oleva substraatti on monimutkainen ja monimuotoinen, ja se vaihtelee aivokuoren demyelinisoivista vaurioista, synapsien ja dendriitin katoamisesta hermosolujen kuolemaan. Nykyiset magneettikuvaustekniikat eivät pysty täysin arvioimaan ja kvantifioimaan harmaan aineen patologiaa tässä taudissa. MS-potilaiden neurodegeneraation kvantitatiivisen markkerin kehittäminen mahdollistaisi: (i) ymmärtämään paremmin MS-taudin eri muotojen taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja; (ii) ryhmitellä potilaat heidän ennusteensa mukaan; ja (iii) arvioida uusia hoitomuotoja, joiden tarkoituksena on edistää hermosolujen suojausta. auttaisi paremmin ymmärtämään MS-taudin eri muotojen taustalla olevia mekanismeja, jakamaan potilaat heidän ennusteensa mukaan ja arvioimaan uusia hermojen suojauksen edistämiseen tähtääviä hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että PET (Tomographie par Émission de Positrons) ja [11C]flumatseniili ([11C]FMZ), joka sitoutuu GABA-A-reseptorien bentsodiatsepiinikohtaan, mahdollisti MS-potilaiden hermosoluvaurioiden kvantifioinnin ja kartoitamisen.

Tässä projektissa tutkijat arvioivat MS-taudin hermosoluvaurioita käyttämällä PET:tä [18F]flumatseniilin ([18F]FMZ) kanssa joko uusiutuvan tai primaarisesti etenevän MS-taudin varhaisessa vaiheessa ja tutkivat tämän hermosoluvaurion patofysiologista merkitystä yhdistämällä PET flumatseniililla magneettikuvauksella 7T ja 3T.

Päätavoitteena on kvantifioida ja kartoittaa [18F]FMZ-sitoutumisen muutokset MS-potilaiden harmaassa aineessa verrokkeihin verrattuna sekä ryhmä- että yksilötasolla. Toissijaisena ja tutkivana tavoitteena on tutkia suhdetta flumatseniilin sitoutumismuutosten ja: i) useilla 7T MRI-sekvensseillä tunnistettujen aivokuoren demyelinisoivien leesioiden välillä; ii) 3T DWI:llä arvioitu dendriittinen arborisaatio; ii) kliinisellä 3T-skannauksella saadut saatavilla olevat MRI-mittaukset (harmaan aineen atrofian MTR-muutokset, lepotilan yhteys); iv) kliiniset mittarit.

Tässä tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan uusi kuvantamisbiomarkkeri, jota voidaan käyttää MS-taudin neurodegeneraation indeksinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Centre d'Investigation Clinique de Neuroscience, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, ICM, Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasryhmä:

    • Ikäraja 18-55 vuotta
    • RRMS- tai PPMS-diagnoosi vuoden 2010 Mc Donald -kriteerien mukaan
    • Sairauden kesto < 10 vuotta
    • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja menettelyn
    • Tehokas ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
    • Merkintä kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
    • Allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuslomakkeen
    • Ei nykyistä bentsodiatsepiinia tai muuta GABAA:n kanssa vuorovaikutteista lääkettä (jotka on lopetettava 15 päivää ennen sisällyttämistä)
    • Hyväksy tiedon saaminen kaikista kuvantamishavainnoista

  • Terveellisiä aiheita

    • Ikäraja 18-55 vuotta
    • Ei evolutiivista patologiaa
    • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja menettelyn
    • Tehokas ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
    • Merkintä kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
    • Allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuslomakkeen
    • Ei samanaikaista bentsodiatsepiini- tai muuta GABAA:n kanssa vuorovaikutteista lääkehoitoa (jotka on lopetettava 15 päivää ennen sisällyttämistä)
    • Hyväksy tiedon saaminen kaikista kuvantamishavainnoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa syy, joka ei salli magneettikuvauksen tekemistä, mukaan lukien klaustrofobia, sydämentahdistimen implantti tai silmänsisäisen vieraskappaleen esiintyminen.
  • Naisille: raskaus, imetys, tehokkaan ehkäisyn puute. Positiivinen raskaustesti, joka tehtiin käynnillä 2, johtaa potilaan välittömään poissulkemiseen.
  • Vaikean tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, maha-suolikanavan keuhkosairauden tai sydänsairauden nykyiset oireet.
  • Säteilyaltistus viimeisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä johtuen aiemmasta osallistumisesta muihin tutkimusprotokolliin
  • Muut krooniset neurologiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
Multippeliskleroosiryhmä (n = 30) on jaettu kahteen alaryhmään: 15 potilasta, joilla on uusiutuva remmoiva MS (RRMS), ja 15 potilasta, joilla on primaarinen progressiivinen MS (PPMS).
Diagnostinen testi: PET [11C]flumatseniilin kanssa
7T MRI-sekvenssit: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* ja DIR 3T MRI-sekvenssit: T1, T2, T1 gadoliniumilla, magnetointisiirto, diffuusiopainotettu, lepotilan fMRI.
Muut nimet:
  • 7T ja 3T MRI
Muut: Terveet aiheet
15 tervettä koehenkilöä otetaan mukaan. Niistä 7-8 henkilöä sovitetaan iän ja sukupuolen suhteen RRMS -alaryhmään, ja 7-8 vastaavat iän ja sukupuolen ajan PPMS -alaryhmän kanssa.
Diagnostinen testi: PET [11C]flumatseniilin kanssa
7T MRI-sekvenssit: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* ja DIR 3T MRI-sekvenssit: T1, T2, T1 gadoliniumilla, magnetointisiirto, diffuusiopainotettu, lepotilan fMRI.
Muut nimet:
  • 7T ja 3T MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bentsodiatsepiinireseptorien (BZR) pitoisuus mitattuna 11C -flumatseniilin sitoutumisesta eri ryhmissä
Aikaikkuna: [0-2] KUUKAUTA
11C -Flumaseniilin sitoutuminen harmaassa aineessa: Bentsodiatsepiinireseptorien (BZR) pitoisuus mitattuna 11C -flumatseniilin sitoutumisen kineettisestä analyysistä ja ilmaistuna Bmax-arviona koehenkilöiden aivokuoressa ja syvässä harmaassa aineessa.
[0-2] KUUKAUTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yksittäiset neurodegeneraation kartat: muutokset flumatseniilin sitoutumisen yksittäisessä kartoituksessa eri ryhmissä
Aikaikkuna: [0-2] KUUKAUTA
Yksilöllinen kartoitus flumatseniilin sitoutumismuutoksista MS-potilaiden harmaassa aineessa verrattuna terveisiin kontrolleihin vokselitasolla
[0-2] KUUKAUTA
aivokuoren leesioiden määrä arvioituna 7T MRI:llä eri ryhmissä arvioituna aivokuoren leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: [0-2] KUUKAUTA
aivokuoren leesioiden määrä arvioituna 7T MRI:llä eri ryhmissä arvioituna aivokuoren leesion tilavuudessa
[0-2] KUUKAUTA
3T T2 -sekvensseihin segmentoitujen valkoisen aineen leesioiden määrä: valkoisen aineen vauriokuorma
Aikaikkuna: [0-2] KUUKAUTA
3T T2 -sekvensseihin segmentoitujen valkoisen aineen leesioiden määrä: valkoisen aineen vauriokuorma
[0-2] KUUKAUTA
Gadoliinilla tehostettujen valkoisen aineen leesioiden määrä T1-sekvenssissä
Aikaikkuna: [0-2] KUUKAUTA
Gadoliinilla tehostettujen valkoisen aineen leesioiden määrä arvioituna T1-sekvenssillä
[0-2] KUUKAUTA
Magnetisaatiosiirtosuhteen (MTR) vokselikohtainen arviointi harmaan ja valkoisen aineen muutosten arvioimiseksi eri ryhmissä
Aikaikkuna: [0-2] KUUKAUTA
Magnetisaatiosiirtosuhteen (MTR) vokselikohtainen arviointi harmaan ja valkoisen aineen muutosten arvioimiseksi eri ryhmissä
[0-2] KUUKAUTA
toiminnalliset yhteydet muuttuvat potilailla
Aikaikkuna: [0-2] KUUKAUTA
toiminnallinen liitettävyys arvioitu lepotilan fMRI:llä
[0-2] KUUKAUTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16-31

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa