Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET s [18F]Flumazenilem jako indexem neurodegenerace u RS (FLUMA-SEP-T)

3. března 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

PET s [18F]Flumazenilem jako indexem neurodegenerace u RS: Senzitivita v časném stadiu onemocnění a patofyziologický význam

Kromě patologie bílé hmoty je poškození šedé hmoty považováno za klíčového hráče v nástupu a progresi postižení u roztroušené sklerózy (RS). Podkladový substrát poškození šedé hmoty je komplexní a pluriformní, od kortikálních demyelinizačních lézí, synapse a vymizení dendritů až po smrt neuronových buněk. Současné techniky zobrazování magnetickou rezonancí MRI nedokážou plně posoudit a kvantifikovat patologii šedé hmoty u tohoto onemocnění. Vývoj kvantitativního markeru neurodegenerace pro pacienty s RS by umožnil: (i) lépe porozumět patofyziologickým mechanismům, které jsou základem různých forem RS; (ii) stratifikovat pacienty podle jejich prognózy; a (iii) vyhodnotit nové terapie zaměřené na podporu neuroprotekce. by umožnilo lépe porozumět mechanismům, které jsou základem různých forem RS, stratifikovat pacienty podle jejich prognózy a vyhodnotit nové terapie zaměřené na podporu neuroprotekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že PET (Tomographie par Émission de Positrons) s [11C]Flumazenilem ([11C]FMZ), který se váže na benzodiazepinové místo GABA-A receptorů, umožňuje kvantifikovat a mapovat neuronální poškození u pacientů s RS.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé hodnotit poškození neuronů u RS pomocí PET s [18F]Flumazenilem ([18F]FMZ), v časné fázi buď recidivující nebo primárně progresivní RS, a zkoumat patofyziologický význam tohoto poškození neuronů kombinací PET s Flumazenilem s MRI v 7T a 3T.

Hlavním cílem bude kvantifikovat a zmapovat změny vazby [18F]FMZ v šedé hmotě pacientů s RS ve srovnání s kontrolami, a to jak na skupinové, tak na individuální úrovni. Sekundárními a výzkumnými cíli bude prozkoumat vztah mezi změnami vazby flumazenilu a: i) kortikálními demyelinizačními lézemi identifikovanými několika sekvencemi 7T MRI; ii) dendritická arborizace hodnocená 3T DWI; ii) dostupné metriky MRI získané na klinickém 3T skenu (modifikace MTR atrofie šedé hmoty, konektivita v klidovém stavu); iv) klinické metriky.

Tato studie vyvine a posoudí nový zobrazovací biomarker, který má potenciál být použit jako index neurodegenerace u RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Centre d'Investigation Clinique de Neuroscience, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, ICM, Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů:

    • Ve věku 18-55 let
    • Diagnostika RRMS nebo PPMS podle kritérií Mc Donald z roku 2010
    • Doba trvání onemocnění < 10 let
    • Dokáže porozumět cíli a postupu studia
    • Účinná antikoncepce pro ženy, které mohou otěhotnět
    • Zápis do národního systému zdravotní péče
    • Po podepsání písemného souhlasu
    • Žádný současný benzodiazepin nebo jiný lék interagující s GABAA (který musí být vysazen 15 dní před zařazením)
    • Přijměte, že budete informováni o jakémkoli náhodném nálezu při pořizování snímků

  • Zdravé subjekty

    • Ve věku 18-55 let
    • Žádná evoluční patologie
    • Dokáže porozumět cíli a postupu studia
    • Účinná antikoncepce pro ženy, které mohou otěhotnět
    • Zápis do národního systému zdravotní péče
    • Po podepsání písemného souhlasu
    • Žádná souběžná léčba benzodiazepiny nebo jinými léky interagujícími s GABAA (která musí být ukončena 15 dní před zařazením)
    • Přijměte, že budete informováni o jakémkoli náhodném nálezu při pořizování snímků

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důvod, který neumožňuje provést MRI, včetně klaustrofobie, implantace kardiostimulátoru nebo přítomnosti nitroočního cizího tělesa.
  • Pro ženy: těhotenství, kojení, nedostatek účinné antikoncepce. Pozitivní těhotenský test provedený při návštěvě 2 povede k okamžitému vyloučení subjektu.
  • Současné příznaky závažného nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, plicních nebo srdečních onemocnění.
  • Expozice záření během posledního roku před zařazením v důsledku předchozí účasti na jiných výzkumných protokolech
  • Jiná chronická neurologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Skupina roztroušené sklerózy (n = 30) bude rozdělena do dvou podskupin: 15 pacientů s relapsujícím remativním MS (RRMS) a 15 pacientů s primárním progresivním MS (PPM).
Diagnostický test: PET s [11C]Flumazenilem
7T MRI sekvence: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* a DIR 3T MRI sekvence: T1, T2, T1 s gadoliniem, magnetizační přenos, difúzně vážený, klidový stav fMRI.
Ostatní jména:
  • 7T a 3T MRI
Jiný: zdravé subjekty
Zahrnuto bude 15 zdravých subjektů. Mezi nimi bude 7 až 8 subjektů porovnáno pro věk a pohlaví s podskupinou RRMS a 7 až 8 bude porovnáno pro věk a pohlaví se podskupinou PPMS.
Diagnostický test: PET s [11C]Flumazenilem
7T MRI sekvence: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* a DIR 3T MRI sekvence: T1, T2, T1 s gadoliniem, magnetizační přenos, difúzně vážený, klidový stav fMRI.
Ostatní jména:
  • 7T a 3T MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace benzodiazepinových receptorů (BZR) měřená z vazby 11C -Flumazenilu v různých skupinách
Časové okno: [0-2] MĚSÍCŮ
Vazba11C-Flumazenil v šedé hmotě: Koncentrace benzodiazepinových receptorů (BZR) měřená z kinetické analýzy vazby11C-Flumazenil a vyjádřená jako Bmax odhad v kůře a hluboké šedé hmotě subjektů.
[0-2] MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednotlivé mapy neurodegenerace: změny v individuálním mapování vazby flumazenilu v různých skupinách
Časové okno: [0-2] MĚSÍCŮ
Individuální mapování změn vazby Flumazenilu v šedé hmotě pacientů s RS ve srovnání se zdravými kontrolami na úrovni voxelů
[0-2] MĚSÍCŮ
objem kortikálních lézí hodnocených na 7T MRI v různých skupinách hodnocených v objemu kortikálních lézí
Časové okno: [0-2] MĚSÍCŮ
objem kortikálních lézí hodnocených na 7T MRI v různých skupinách hodnocených v objemu kortikálních lézí
[0-2] MĚSÍCŮ
objem lézí bílé hmoty segmentovaných na 3T T2 sekvencích: zatížení lézí bílé hmoty
Časové okno: [0-2] MĚSÍCŮ
objem lézí bílé hmoty segmentovaných na 3T T2 sekvencích: zatížení lézí bílé hmoty
[0-2] MĚSÍCŮ
Objem gadoliniem zesílených lézí bílé hmoty na T1 sekvenci
Časové okno: [0-2] MĚSÍCŮ
Objem gadoliniem zesílených lézí bílé hmoty hodnocený na T1 sekvenci
[0-2] MĚSÍCŮ
Voxelové hodnocení převodového poměru magnetizace (MTR) k posouzení změn v šedé a bílé hmotě v různých skupinách
Časové okno: [0-2] MĚSÍCŮ
Voxelové hodnocení převodového poměru magnetizace (MTR) k posouzení změn v šedé a bílé hmotě v různých skupinách
[0-2] MĚSÍCŮ
změny funkční konektivity u pacientů
Časové okno: [0-2] MĚSÍCŮ
funkční konektivita hodnocená na fMRI v klidovém stavu
[0-2] MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit