MS에서 신경변성의 지표로서 [18F]플루마제닐을 사용한 PET (FLUMA-SEP-T)
2025년 3월 3일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MS에서 신경변성의 지표로 [18F]Flumazenil을 사용한 PET: 초기 질환 단계에서의 민감도 및 병태생리학적 의미
백질 병리학을 넘어 회백질 손상은 다발성 경화증(MS)의 장애 발병 및 진행의 핵심 요소로 간주됩니다.
회백질 손상의 기본 기질은 피질 탈수초 병변, 시냅스 및 수상돌기 소실에서 신경 세포 사멸에 이르기까지 복잡하고 다형입니다.
현재의 자기 공명 영상 MRI 기술은 이 질병의 회백질 병리를 완전히 평가하고 정량화하지 못합니다.
MS 환자를 위한 신경변성의 정량적 마커의 개발은 다음을 허용할 것입니다. (ii) 예후에 따라 환자를 계층화하기 위해; 및 (iii) 신경 보호 촉진을 목표로 하는 새로운 치료법을 평가합니다.
MS의 독특한 형태의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고, 예후에 따라 환자를 계층화하고, 신경 보호 촉진을 목표로 하는 새로운 치료법을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 최근 GABA-A 수용체의 벤조디아제핀 부위에 결합하는 [11C]Flumazenil([11C]FMZ)이 포함된 PET(Tomographie par Émission de Positrons)가 다발성 경화증 환자의 신경 손상을 정량화하고 매핑할 수 있음을 보여주었습니다.
현재 프로젝트에서 연구자들은 재발성 또는 원발성 진행성 다발성 경화증의 초기 단계에서 [18F]Flumazenil([18F]FMZ)과 함께 PET를 사용하여 다발성 경화증의 신경 손상을 평가하고 이 신경 손상의 병태생리학적 의미를 조사할 것입니다. 7T 및 3T에서 MRI와 함께 Flumazenil을 사용한 PET.
주요 목표는 그룹 및 개인 수준 모두에서 대조군과 비교하여 MS 환자의 회백질에서 [18F]FMZ 결합 변화를 정량화하고 매핑하는 것입니다. 2차 및 탐구 목적은 Flumazenil 결합 변화와 i) 여러 7T MRI 시퀀스로 확인된 피질 탈수초 병변 사이의 관계를 조사하는 것입니다. ii) 3T DWI에 의해 평가된 수지상 수목화; ii) 임상 3T 스캔에서 얻은 사용 가능한 MRI 메트릭(회백질 위축 MTR 수정, 휴식 상태 연결성); iv) 임상 지표.
이 연구는 MS에서 신경변성의 지표로 사용될 가능성이 있는 새로운 이미징 바이오마커를 개발하고 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Centre d'Investigation Clinique de Neuroscience, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, ICM, Pitié Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자 그룹:
- 18-55세
- 2010 Mc Donald 기준에 따른 RRMS 또는 PPMS 진단
- 질병 기간 < 10년
- 연구 목적과 절차를 이해할 수 있다.
- 가임 여성을 위한 효율적인 피임법
- 국민의료제도 등재
- 서면 동의서에 서명한 후
- 현재 벤조디아제핀 또는 기타 GABAA 상호작용 약물 없음(포함하기 15일 전에 중단해야 함)
- 이미징 획득에 대한 부수적인 결과에 대한 정보를 받는 데 동의합니다.
건강한 과목
- 18-55세
- 진화 병리 없음
- 연구 목적과 절차를 이해할 수 있다.
- 가임 여성을 위한 효율적인 피임법
- 국민의료제도 등재
- 서면 동의서에 서명한 후
- 동시 벤조디아제핀 또는 기타 GABAA 상호작용 약물 치료 없음(포함하기 15일 전에 중단해야 함)
- 이미징 획득에 대한 부수적인 결과에 대한 정보를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 밀실 공포증, 심박 조율기의 이식 또는 안구 내 이물질의 존재를 포함하여 MRI를 수행할 수 없는 모든 이유.
- 여성의 경우: 임신, 수유, 효율적인 피임법 부족. 방문 2에서 수행된 양성 임신 테스트는 피험자의 즉각적인 배제로 이어질 것입니다.
- 심각하거나 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장관 폐 또는 심장 질환의 현재 증상.
- 다른 연구 프로토콜에 대한 사전 참여로 인해 포함되기 전 마지막 해 동안의 방사선 노출
- 기타 만성 신경계 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다발성 경화증 환자
다발성 경화증 그룹 (n = 30)은 2 개의 하위 군에서 세분화 될 것이다 : 재발을 재발하는 MS (RRMS)를 가진 15 명의 환자, 1 차 진행성 MS (PPM)를 가진 15 명의 환자.
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7T MRI 시퀀스: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* 및 DIR 3T MRI 시퀀스: 가돌리늄이 포함된 T1, T2, T1, 자화 전이, 확산 가중, 휴식 상태 fMRI.
다른 이름들:
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다른: 건강한 과목
15 명의 건강한 과목이 포함됩니다.
그중 7 ~ 8 명의 피험자가 RRMS 하위 그룹과 연령과 성별에 대해 일치하며, 7-8은 PPMS 하위 그룹과 연령과 성별에 맞게 일치합니다.
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7T MRI 시퀀스: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* 및 DIR 3T MRI 시퀀스: 가돌리늄이 포함된 T1, T2, T1, 자화 전이, 확산 가중, 휴식 상태 fMRI.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상이한 그룹에서 11C-플루마제닐 결합으로부터 측정된 벤조디아제핀 수용체(BZR)의 농도
기간: [0-2] 개월
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11C -Flumazenil binding in the gray matter : 11C -Flumazenil binding kinetic analysis로 측정한 benzodiazepine 수용체(BZR)의 농도를 Bmax추정치로 표현한 피험자의 피질 및 심회백질.
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[0-2] 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경퇴행의 개별 지도: 다른 그룹에서 Flumazenil 결합의 개별 매핑의 변화
기간: [0-2] 개월
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복셀 수준의 건강한 대조군과 비교하여 MS 환자의 회백질에서 Flumazenil 결합 변화의 개별 매핑
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[0-2] 개월
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피질 병변 부피에서 평가된 여러 그룹의 7T MRI에서 평가된 피질 병변의 부피
기간: [0-2] 개월
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피질 병변 부피에서 평가된 여러 그룹의 7T MRI에서 평가된 피질 병변의 부피
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[0-2] 개월
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3T T2 시퀀스에서 분할된 백질 병변의 양: 백질 병변 부하
기간: [0-2] 개월
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3T T2 시퀀스에서 분할된 백질 병변의 양: 백질 병변 부하
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[0-2] 개월
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T1 시퀀스에서 가돌리늄 강화 백질 병변의 부피
기간: [0-2] 개월
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T1 시퀀스에서 평가된 가돌리늄 강화 백질 병변의 부피
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[0-2] 개월
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서로 다른 그룹의 회백질 및 백질의 변화를 평가하기 위한 자화 전달 비율(MTR)의 Voxel 현명한 평가
기간: [0-2] 개월
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서로 다른 그룹의 회백질 및 백질의 변화를 평가하기 위한 자화 전달 비율(MTR)의 Voxel 현명한 평가
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[0-2] 개월
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환자의 기능적 연결성 변화
기간: [0-2] 개월
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휴식 상태 fMRI에서 기능적 연결성 평가
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[0-2] 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16-31
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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