疲労を伴う血液透析に関する成人向け教育プログラムのパイロット研究 (Fatigue-HD)

背景: 疲労は、末期腎疾患 (ESRD; 腎不全) 患者が経験する最も一般的で、身体を不自由にし、苦痛を与える症状の 1 つです。 現在、ESRD 集団の疲労に対処するためのエビデンスに基づく治療オプションはほとんどありません。 エネルギー保存教育 (ECE) は、他の慢性疾患集団における疲労関連の転帰を改善することが示されているリハビリテーション アプローチであり、ESRD 患者ではまだ研究されていません。 研究者は最近、ESRD を持つ人々のための新しい ECE プログラムを開発し、受容性と使用可能性のテストを実施し、単一のケーススタディで疲労と障害の改善を示しました。 現在、PEP プログラムの有効性を確立するには、大規模なランダム化比較試験 (RCT) が必要ですが、最終的な RCT を設計するには、追加の実現可能性に関する情報が最初に必要です。

目的:

1. RCTに適格なESRD患者の割合を推定し、参加に同意し、すべての研究手順を完了する
2. RCT の最適な主要転帰を特定し、RCT のサンプル サイズ計算の治療効果サイズを推定する
3. プログラム管理トレーニングを受ける非リハビリテーション スタッフの PEP プログラムに対する治療の忠実度を調べる
4. 治療後 3 か月の疲労と障害に対する PEP プログラムの効果を調査する

方法: 単一センター、1:1、パラレル アーム パイロット RCT。 カルガリーで 4 つの透析ユニットで血液透析を受けている成人は、適格性についてスクリーニングされます。 参加予定者は、臨床チームのメンバーによって特定され、研究への関心を評価するためにアプローチされます。 関心のある患者は、研究チームのメンバーから連絡を受け、インフォームド コンセントと適格性スクリーニングを受けます。 同意する参加者は、コンピューターで生成されたランダム化リストとブロックされたランダム化を使用してランダム化されます。 患者と転帰の裁定者は、どちらが治療条件と対照条件であるかについて盲検化されます (医療提供者を盲検化することはできません)。 介入に無作為に割り付けられた参加者は、2 つの Web モジュールと研究臨床医との 4 ～ 7 セッションで構成される PEP 省エネ教育プログラムを受けます。 コントロールにランダム化された参加者は、「腎臓病との生活」患者ハンドブックを研究臨床医と一緒に確認します。 ルーチンの人口統計学的および臨床データはベースラインで取得され、ベースライン、治療中、治療直後、および治療後3か月で参加者に次の測定が施されます：疲労重症度スケール、疲労影響スケール、疲労管理アンケート、正常生活指数への再統合、およびカナダの職業能力測定。 80% の検出力、小/中の効果サイズ、および ≤20% の減少率が与えられた場合、40 人の患者 (アームあたり 20 人) のサンプル サイズは、RCT サンプル サイズ計算の治療効果サイズの最適な推定値を提供します。

データ分析: 各実現可能性エンドポイント (適格性、募集および減少率) を満たす患者の割合が計算されます。 使用されるすべてのアウトカム測定値について、前後の効果サイズが計算され、最大の効果サイズを持つアウトカム測定値が RCT の主要な結果として選択されます。 次に、パイロットRCTデータからの治療効果サイズと分散を使用して、サンプルサイズの計算が行われます。 治療セッションの音声録音は、リッカート尺度評価システムを使用してレビューおよび評価され、治療の忠実度を推定します。 介入前から介入後 3 か月までの効果量も計算されます。

意味: このパイロット RCT からの調査結果は、ESRD 集団の疲労管理を改善する可能性がある PEP プログラムの堅牢な RCT の設計に役立ちます。