Pilotstudie av et pedagogisk program for voksne på hemodialyse med tretthet (Fatigue-HD)

BAKGRUNN: Tretthet er et av de vanligste, invalidiserende og plagsomme symptomene som oppleves av personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD; nyresvikt). Det er for tiden få evidensbaserte behandlingsalternativer for å håndtere fatigue i ESRD-populasjonen. Energisparingsutdanning (ECE) er en rehabiliterende tilnærming som har vist seg å forbedre utmattelsesrelaterte utfall i andre kroniske sykdomspopulasjoner, som ennå ikke har blitt studert hos personer med ESRD. Etterforskerne utviklet nylig et nytt ECE-program for personer med ESRD, utførte akseptabilitets- og brukervennlighetstesting, og viste forbedringer i tretthet og funksjonshemming i enkelttilfellestudier. En stor randomisert kontrollert studie (RCT) er nå nødvendig for å fastslå effektiviteten til PEP-programmet, men ytterligere gjennomførbarhetsinformasjon er først nødvendig for å utforme den definitive RCT.

MÅL:

1. For å estimere andelen av ESRD-pasienter som er kvalifisert for RCT, vil samtykke til å delta og fullføre alle studieprosedyrer
2. For å identifisere det optimale primære resultatet for RCT og estimere behandlingseffektstørrelsen for RCT-prøvestørrelsesberegninger
3. Å undersøke behandlingstrohet til PEP-programmet blant ikke-rehabiliteringspersonell som gjennomgår programadministrasjonsopplæring
4. Å utforske effekten av PEP-programmet på tretthet og funksjonshemming 3 måneder etter behandling

METODER: Enkeltsenter, 1:1, parallellarm pilot RCT. Voksne på hemodialyse i Calgary ved 4 dialyseenheter vil bli screenet for kvalifisering. Potensielle deltakere vil bli identifisert og kontaktet av et klinisk teammedlem for å vurdere deres interesse for studien. Interesserte pasienter vil deretter bli kontaktet av et forskningsteammedlem for å gjennomgå informert samtykke og kvalifikasjonsscreening. Samtykke deltakere vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste og blokkert randomisering. Pasienter og resultatbedømmere vil bli blindet med hensyn til hva som er behandling kontra kontrolltilstand (blinding av leverandørene er ikke mulig). Deltakere randomisert til intervensjon vil gjennomgå PEP energisparingsutdanningsprogram, bestående av to webmoduler og 4-7 økter med en studiekliniker. Deltakere randomisert til kontroll vil gjennomgå pasienthåndbøkene "Living with Kidney Disease" med en studiekliniker. Rutinemessige demografiske og kliniske data vil bli innhentet ved baseline, og følgende tiltak vil bli administrert til deltakere ved baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling og tre måneder etter behandling: Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale, Fatigue Management Spørreskjema, reintegrering til normallivsindeks og kanadisk yrkesmessig ytelsesmål. En prøvestørrelse på 40 pasienter (20 per arm) vil gi et optimalt estimat av behandlingseffektstørrelse for RCT-prøvestørrelsesberegninger, gitt 80 % kraft, en liten/middels effektstørrelse og en attrisjonsrate på ≤20 %.

DATAANALYSE: Andelen pasienter som oppfyller hvert av gjennomførbarhetsendepunktene (kvalifisering, rekruttering og avgang) vil bli beregnet. Pre-to-post effektstørrelser vil bli beregnet for alle utfallsmål som brukes, og utfallsmålet med størst effektstørrelse vil bli valgt som primærutfall for RCT. Prøvestørrelsesberegninger vil deretter bli gjort ved å bruke behandlingseffektstørrelsen og variansen fra pilot-RCT-dataene. Lydopptak av behandlingsøktene vil bli gjennomgått og vurdert ved hjelp av et Likert-skala-vurderingssystem for å estimere behandlingens troskap. Effektstørrelser vil også bli beregnet fra pre-intervensjon til 3 måneder etter intervensjon.

IMPLIKASJONER: Funn fra denne pilot-RCT vil hjelpe til med utformingen av en robust RCT av PEP-programmet, som har potensial til å forbedre tretthetshåndtering i ESRD-populasjonen.