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Pilotstudie eines Schulungsprogramms für Erwachsene zur Hämodialyse bei Fatigue (Fatigue-HD)

27. April 2021 aktualisiert von: Dr. Brenda Hemmelgarn, University of Calgary

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines Schulungsprogramms für Erwachsene zur Hämodialyse mit Fatigue

Fatigue ist ein häufiges und problematisches Symptom der terminalen Niereninsuffizienz (ESRD). Die Forscher haben ein neues Programm namens Personal Energy Planning (PEP) entwickelt, das Menschen mit ESRD beibringt, mit Müdigkeit umzugehen, indem sie im Alltag Energiesparstrategien anwenden (z. Organisation, Priorisierung, Verwendung guter Körperhaltungen und Hilfsmittel). Eine große Studie ist erforderlich, um zu testen, ob das Programm für Menschen mit ESRD hilfreich ist. Zunächst müssen die Forscher eine kleinere Pilotstudie durchführen, um bei der Planung der großen Studie behilflich zu sein. Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, wie viele Menschen mit ESRD bereit und in der Lage sind, das PEP-Programm zu absolvieren, und zu untersuchen, ob das Programm den Menschen hilft, sich weniger müde zu fühlen. Die Ermittler planen, 40 Personen mit ESRD aus 4 Dialyseeinheiten in Calgary, Alberta, zur Teilnahme einzuladen. Menschen mit ESRD, die berichten, dass sie sich häufig ungewöhnlich müde fühlen (unter Verwendung eines alle 2 Monate durchgeführten Symptombewertungstools), werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Studienteilnehmer absolvieren entweder das PEP-Programm oder ein anderes Programm (die Kontrolle), das ihnen allgemeine Informationen über Nierenerkrankungen gibt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor und nach der Studie Fragebögen über Müdigkeit auszufüllen. Die Ermittler vergleichen die Müdigkeitswerte zwischen der PEP-Programmgruppe und der Kontrollgruppe und notieren, wie viele sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und alle Studienaktivitäten abzuschließen. Diese Pilotstudie wird den Ermittlern helfen, die nächsten Schritte für die Erforschung des PEP-Programms zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Fatigue ist eines der häufigsten, behindernden und belastenden Symptome bei Menschen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD; Nierenversagen). Derzeit gibt es nur wenige evidenzbasierte Behandlungsoptionen, um Fatigue in der ESRD-Population anzugehen. Energy Conservation Education (ECE) ist ein rehabilitativer Ansatz, der nachweislich ermüdungsbedingte Ergebnisse bei anderen Populationen mit chronischen Krankheiten verbessert, der bei Menschen mit ESRD noch untersucht werden muss. Die Forscher entwickelten kürzlich ein neuartiges ECE-Programm für Menschen mit ESRD, führten Akzeptanz- und Verwendbarkeitstests durch und zeigten in Einzelfallstudien Verbesserungen bei Müdigkeit und Behinderung. Eine große randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist jetzt erforderlich, um die Wirksamkeit des PEP-Programms zu belegen, aber zunächst sind zusätzliche Machbarkeitsinformationen erforderlich, um die endgültige RCT zu entwerfen.

ZIELE:

  1. Um den Anteil der ESRD-Patienten abzuschätzen, die für die RCT in Frage kommen, der Teilnahme zustimmen und alle Studienverfahren abschließen
  2. Um das optimale primäre Ergebnis für die RCT zu identifizieren und die Behandlungseffektgröße für Berechnungen der RCT-Stichprobengröße abzuschätzen
  3. Untersuchung der Behandlungstreue des PEP-Programms bei Nicht-Rehabilitationspersonal, das sich einer Schulung zur Programmverwaltung unterzieht
  4. Untersuchung der Auswirkungen des PEP-Programms auf Müdigkeit und Behinderung 3 Monate nach der Behandlung

METHODEN: Single-Center, 1:1, Parallelarm-Pilot-RCT. Erwachsene, die in Calgary an 4 Dialyseeinheiten einer Hämodialyse unterzogen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Potenzielle Teilnehmer werden von einem klinischen Teammitglied identifiziert und kontaktiert, um ihr Interesse an der Studie zu bewerten. Interessierte Patienten werden dann von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen, um sich einer Einverständniserklärung und einem Eignungsscreening zu unterziehen. Zustimmende Teilnehmer werden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste und blockierter Randomisierung randomisiert. Patienten und Ergebnisbewerter werden hinsichtlich der Behandlungs- vs. Kontrollbedingung verblindet (eine Verblindung der Anbieter ist nicht möglich). Die für die Intervention randomisierten Teilnehmer durchlaufen das PEP-Bildungsprogramm zum Energiesparen, das aus zwei Webmodulen und 4-7 Sitzungen mit einem Studienarzt besteht. Die zur Kontrolle randomisierten Teilnehmer werden die Patientenhandbücher „Leben mit Nierenerkrankungen“ mit einem Studienarzt durchgehen. Routinemäßige demografische und klinische Daten werden zu Beginn der Studie erhoben, und die folgenden Maßnahmen werden den Teilnehmern zu Beginn, in der Mitte der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung verabreicht: die Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale, Fatigue Management Fragebogen, Reintegration to Normal Living Index und Canadian Occupational Performance Measure. Eine Stichprobengröße von 40 Patienten (20 pro Arm) liefert eine optimale Schätzung der Behandlungseffektgröße für Berechnungen der RCT-Stichprobengröße bei 80 % Power, einer kleinen/mittleren Effektgröße und einer Fluktuationsrate von ≤20 %.

DATENANALYSE: Der Anteil der Patienten, die jeden der Durchführbarkeitsendpunkte (Eignung, Rekrutierung und Abgangsraten) erreichen, wird berechnet. Prä-to-Post-Effektstärken werden für alle verwendeten Ergebnismaße berechnet, und das Ergebnismaß mit der größten Effektgröße wird als primäres Ergebnis für die RCT ausgewählt. Berechnungen der Stichprobengröße werden dann unter Verwendung der Größe des Behandlungseffekts und der Varianz aus den Pilot-RCT-Daten durchgeführt. Audioaufzeichnungen von Behandlungssitzungen werden überprüft und anhand eines Likert-Skalen-Bewertungssystems bewertet, um die Genauigkeit der Behandlung einzuschätzen. Die Effektgrößen werden auch von vor der Intervention bis 3 Monate nach der Intervention berechnet.

FOLGEN: Die Erkenntnisse aus dieser Pilot-RCT werden beim Design einer robusten RCT des PEP-Programms helfen, das das Potenzial hat, das Ermüdungsmanagement in der ESRD-Population zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bei chronischer Dialysetherapie für ≥ 3 Monate zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Klinisch und kognitiv stabil (in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben)
  • Erzielt einen durchschn. von ≥4 bei den Punkten 5, 7, 8 und 9 der Fatigue Severity Scale

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes schriftliches und mündliches Englischverständnis für Studienaktivitäten
  • Es ist geplant, die Hämodialyse im teilnehmenden Zentrum innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung einzustellen (aufgrund von Modalitätswechsel, Umzug, Transplantation oder Dialyseabbruch)
  • Befindet sich in einer Pflegeeinrichtung
  • Starke Sehbehinderung (bspw. Schriftgröße 14 pt, Times New Roman kann nicht gelesen werden)
  • Punktzahlen >3 im Personal Health Questionnaire 2 (PHQ-2) Depressions-Screening-Tool

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Das „PEP“-Programm
Das Programm „PEP“ (Persönliche Energieplanung).
Verhalten: Das Programm „PEP“ (Persönliche Energieplanung).
Das PEP-Programm wurde entwickelt, um Dialysepatienten mit Erschöpfung beizubringen, wie sie bei alltäglichen Aufgaben Energie sparen und Energie sparen können, um ihre Ziele zu erreichen. Das Programm wird über 7-9 wöchentliche Sitzungen durchgeführt. Es besteht aus 2 pädagogischen Webmodulen zum Thema Energieeinsparung und 5-7 zielorientierten Schulungssitzungen mit einem Studienarzt, die einen problemlösenden Schulungsansatz verwenden, der als Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-Ansatz bekannt ist. Jede Programmsitzung dauert ca. 20-30 Minuten. Die Sitzungen werden entweder persönlich während der Hämodialyse oder per Telefon (je nach Präferenz des Patienten) durchgeführt. Das Programm wird von einem ausgebildeten Studienkliniker (Ergotherapeut oder Krankenpfleger) durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Allgemeinbildung
Allgemeine Aufklärung über Nierenerkrankungen
Verhalten: Allgemeine Aufklärung über Nierenerkrankungen
Die allgemeine Aufklärung über Nierenerkrankungen beinhaltet eine Überprüfung der Informationen aus den Patientenhandbüchern der Kidney Foundation of Canada „Living with Reduced Kidney Function“ und „Living with Kidney Failure“ (www.kidney.ca/manual). während 6-8 kurzer Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Studienarzt (Ergotherapeut oder Krankenpfleger). Die Handbücher enthalten allgemeine Informationen zum Umgang mit Nierenerkrankungen und behandeln Themen wie Medikationsmanagement, Ernährung und emotionales Wohlbefinden während der Dialyse. Die Sitzungen finden entweder persönlich während der Hämodialyse oder per Telefon statt (je nach Präferenz des Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderquote
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Studienscreenings (ca. 9 Monate)
Der Anteil der gescreenten Patienten, die für die Studie in Frage kommen
Vom Beginn bis zum Ende des Studienscreenings (ca. 9 Monate)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Studienrekrutierung (ca. 9 Monate)
Der Anteil der für die Studie geeigneten Patienten, die der Teilnahme zustimmen
Von Beginn bis Ende der Studienrekrutierung (ca. 9 Monate)
Ausfallrate
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Studiendatenerhebung (ca. 15 Monate)
Der Anteil der einwilligenden Patienten, die die Studie abbrechen, bevor sie alle Studienaktivitäten abgeschlossen haben
Von Beginn bis Ende der Studiendatenerhebung (ca. 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Von 1 Woche vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen während des Eingriffs, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten und Lebensstil misst
Von 1 Woche vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen während des Eingriffs, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Von 1 Woche vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen während des Eingriffs, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit bewertet
Von 1 Woche vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen während des Eingriffs, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zum Ermüdungsmanagement
Zeitfenster: Von 1 Woche vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen während des Eingriffs, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die selbst wahrgenommene Kompetenz im Fatigue-Management bewertet
Von 1 Woche vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen während des Eingriffs, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Wiedereingliederung in den Normal Living Index
Zeitfenster: Von 1 Woche vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen während des Eingriffs, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der bewertet, inwieweit Personen, die eine traumatische oder behindernde Krankheit erlebt haben, eine Wiedereingliederung in normale soziale Aktivitäten erreichen
Von 1 Woche vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen während des Eingriffs, 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Von 2 Wochen Mitte der Intervention bis 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Eine Ergebnismessung, die entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung eines Klienten hinsichtlich der Leistung im täglichen Leben im Laufe der Zeit zu erfassen
Von 2 Wochen Mitte der Intervention bis 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue zum Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studienintervention (ca. 10 Wochen pro Teilnehmer)
Einhaltung des PEP-Programmprotokolls durch Programmadministratoren, gemessen anhand der Co-op Fidelity Checklist
Vom Beginn bis zum Ende der Studienintervention (ca. 10 Wochen pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda R Hemmelgarn, MD, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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