Pilotní studie vzdělávacího programu pro dospělé o hemodialýze s únavou (Fatigue-HD)
27. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Brenda Hemmelgarn, University of Calgary
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška vzdělávacího programu pro dospělé na hemodialýze s únavou
Únava je častým a problematickým příznakem konečného stádia renálního onemocnění (ESRD).
Vyšetřovatelé vyvinuli nový program nazvaný Program osobního energetického plánování (PEP), který učí lidi s ESRD zvládat únavu pomocí strategií úspory energie během každodenního života (např.
organizace, stanovení priorit, používání správného držení těla a pomocných nástrojů).
Je potřeba velká studie, aby se otestovalo, zda je program užitečný pro lidi s ESRD.
Nejprve musí vyšetřovatelé provést menší pilotní studii, která jim pomůže naplánovat velkou studii.
Hlavním účelem této pilotní studie je zjistit, kolik lidí s ESRD je ochotných a schopných dokončit program PEP, a prozkoumat, zda program pomáhá lidem cítit se méně unavení.
Vyšetřovatelé plánují pozvat k účasti 40 lidí s ESRD ze 4 dialyzačních jednotek v Calgary v Albertě.
Lidé s ESRD, kteří uvádějí, že se často cítí neobvykle unavení (pomocí nástroje pro hodnocení symptomů, který se provádí každé 2 měsíce), budou požádáni, aby se zúčastnili.
Účastníci studie provedou buď program PEP, nebo jiný program (kontrolu), který jim poskytne obecné informace o onemocnění ledvin.
Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků o únavě před a po studii.
Vyšetřovatelé porovnají skóre únavy mezi skupinou programu PEP a kontrolní skupinou a zaznamenají, kolik z nich souhlasí s účastí ve studii a dokončením všech studijních aktivit.
Tato pilotní studie pomůže vyšetřovatelům naplánovat další kroky pro výzkum programu PEP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
POZADÍ: Únava je jedním z nejčastějších, invalidizujících a stresujících příznaků, se kterými se setkávají lidé s terminálním onemocněním ledvin (ESRD; selhání ledvin). V současné době existuje jen málo možností léčby založené na důkazech k řešení únavy v populaci ESRD. Vzdělávání v oblasti úspory energie (ECE) je rehabilitační přístup, který prokazatelně zlepšuje výsledky související s únavou u jiných populací chronických onemocnění, které je ještě třeba studovat u lidí s ESRD. Výzkumníci nedávno vyvinuli nový program ECE pro lidi s ESRD, provedli testy přijatelnosti a použitelnosti a v jednotlivých případových studiích prokázali zlepšení únavy a invalidity. Ke stanovení účinnosti programu PEP je nyní vyžadována velká randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), ale pro navržení definitivní RCT jsou nejprve potřeba další informace o proveditelnosti.
CÍLE:
- Odhadnout podíl pacientů s ESRD, kteří jsou způsobilí pro RCT, budou souhlasit s účastí a dokončí všechny postupy studie
- Identifikovat optimální primární výsledek pro RCT a odhadnout velikost účinku léčby pro výpočty velikosti vzorku RCT
- Prověřit věrnost léčby programu PEP u nerehabilitačních pracovníků, kteří procházejí školením administrace programu
- Prozkoumat účinky programu PEP na únavu a invaliditu 3 měsíce po léčbě
METODY: Jednostředové, 1:1, paralelní pilotní RCT. Dospělí na hemodialýze v Calgary na 4 dialyzačních jednotkách budou podrobeni screeningu na způsobilost. Budoucí účastníci budou identifikováni a osloveni členem klinického týmu, aby posoudil jejich zájem o studii. Zainteresované pacienty pak osloví člen výzkumného týmu, aby podstoupili informovaný souhlas a screening způsobilosti. Souhlasící účastníci budou randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu a blokovaného randomizace. Pacienti a posuzovatelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o stav léčby vs. kontrolní stav (zaslepení poskytovatelů není možné). Účastníci randomizovaní k intervenci projdou vzdělávacím programem PEP o úsporách energie, který se skládá ze dvou webových modulů a 4–7 sezení se studijním lékařem. Účastníci randomizovaní ke kontrole si se studijním lékařem prohlédnou příručky pro pacienty „Život s onemocněním ledvin“. Na začátku budou získána rutinní demografická a klinická data a účastníkům budou poskytnuta následující opatření na začátku, v polovině léčby, bezprostředně po léčbě a tři měsíce po léčbě: stupnice závažnosti únavy, stupnice dopadu únavy, zvládání únavy Dotazník, index reintegrace do normálního života a kanadská míra pracovního výkonu. Velikost vzorku 40 pacientů (20 na rameno) poskytne optimální odhad velikosti účinku léčby pro výpočty velikosti vzorku RCT za předpokladu 80% síly, velikosti malého/středního účinku a míry opotřebení ≤20 %.
ANALÝZA DAT: Vypočte se podíl pacientů splňujících každý z koncových bodů proveditelnosti (způsobilost, nábor a míra opotřebení). Velikosti účinku před a po něm budou vypočítány pro všechna použitá měřítka výsledku a jako primární výsledek pro RCT bude vybráno měřítko výsledku s největší velikostí účinku. Výpočty velikosti vzorku pak budou provedeny s použitím velikosti účinku léčby a rozptylu z pilotních dat RCT. Zvukové záznamy léčebných sezení budou přezkoumány a ohodnoceny pomocí hodnotícího systému Likertovy stupnice pro odhad věrnosti léčby. Velikosti účinku budou také vypočítány od doby před intervencí do 3 měsíců po intervenci.
DŮSLEDKY: Zjištění z tohoto pilotního RCT pomohou při navrhování robustního RCT programu PEP, který má potenciál zlepšit zvládání únavy v populaci ESRD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Na chronické dialyzační léčbě po dobu ≥ 3 měsíců v době náboru
- Klinicky a kognitivně stabilní (schopný poskytnout informovaný souhlas)
- Skóre prům. z ≥4 na položkách 5, 7, 8 a 9 stupnice závažnosti únavy
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní písemné a verbální porozumění anglickému jazyku pro studijní aktivity
- Naplánujte si přerušení hemodialýzy v centru do 6 měsíců od doby náboru (kvůli změně modality, přemístění, transplantaci nebo zrušení dialýzy)
- Bydlí v zařízení domova s pečovatelskou službou
- Výrazné poškození zraku (např. nelze číst velikost písma 14 bodů, Times New Roman)
- Skóre >3 na osobním zdravotním dotazníku 2 (PHQ-2) nástroje pro screening deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program "PEP".
Program „PEP“ (Personal Energy Planning).
|
Program PEP je navržen tak, aby naučil lidi na dialýze s únavou, jak šetřit energii během každodenních úkolů a jak používat úsporu energie k dosažení svých cílů.
Program je poskytován během 7-9 týdenních sezení.
Skládá se ze 2 vzdělávacích webových modulů o úsporách energie a 5–7 školení zaměřených na cíl se studijním lékařem, které využívají školicí přístup k řešení problémů známý jako přístup kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP).
Každý program trvá ~20-30 minut.
Sezení se absolvují buď osobně během hemodialýzy, nebo telefonicky (dle preference pacienta).
Program je řízen vyškoleným studijním lékařem (ergoterapeutem nebo zdravotní sestrou).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obecné vzdělání
Všeobecné vzdělání o onemocnění ledvin
|
Všeobecné vzdělání o onemocnění ledvin zahrnuje přehled informací z příruček pro pacienty kanadské nadace Kidney Foundation „Living with Reduced Kidney Function“ a „Living with Kidney Failure“ (www.kidney.ca/manual)
během 6-8 krátkých individuálních sezení s vyškoleným studijním lékařem (ergoterapeutem nebo zdravotní sestrou). Příručky obsahují obecné informace o léčbě onemocnění ledvin, věnují se tématům, jako je léčba léků, dieta a emoční pohoda na dialýze.
Sezení budou probíhat buď osobně během hemodialýzy, nebo telefonicky (dle preference pacienta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: Screening od začátku do konce studie (přibližně 9 měsíců)
|
Podíl screenovaných pacientů, kteří jsou způsobilí pro studii
|
Screening od začátku do konce studie (přibližně 9 měsíců)
|
|
Míra náboru
Časové okno: Nábor od začátku do konce studia (přibližně 9 měsíců)
|
Podíl pacientů vhodných pro studii, kteří souhlasí s účastí
|
Nábor od začátku do konce studia (přibližně 9 měsíců)
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Od začátku do konce sběru dat studie (přibližně 15 měsíců)
|
Podíl souhlasných pacientů, kteří odstoupili ze studie před dokončením všech aktivit studie
|
Od začátku do konce sběru dat studie (přibližně 15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Od 1 týdne před intervencí do 2 týdnů v polovině intervence, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník s 9 položkami, který měří závažnost únavy a její dopad na aktivity a životní styl
|
Od 1 týdne před intervencí do 2 týdnů v polovině intervence, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Stupnice dopadu únavy
Časové okno: Od 1 týdne před intervencí do 2 týdnů v polovině intervence, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník s 21 položkami, který hodnotí účinky únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování
|
Od 1 týdne před intervencí do 2 týdnů v polovině intervence, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník zvládání únavy
Časové okno: Od 1 týdne před intervencí do 2 týdnů v polovině intervence, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník s 5 položkami, který hodnotí sebepociťovanou kompetenci při zvládání únavy
|
Od 1 týdne před intervencí do 2 týdnů v polovině intervence, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Reintegrace do indexu normálního života
Časové okno: Od 1 týdne před intervencí do 2 týdnů v polovině intervence, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník s 11 položkami, který hodnotí, do jaké míry jednotlivci, kteří zažili traumatickou nebo nezpůsobilou nemoc, dosáhli znovuzačlenění do běžných společenských aktivit.
|
Od 1 týdne před intervencí do 2 týdnů v polovině intervence, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Od 2 týdnů uprostřed intervence do 1 týdne po intervenci a 3 měsíců po intervenci
|
Měření výsledku navržené tak, aby zachytilo klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času
|
Od 2 týdnů uprostřed intervence do 1 týdne po intervenci a 3 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost léčebnému protokolu
Časové okno: Od začátku do konce studijní intervence (přibližně 10 týdnů na účastníka)
|
Dodržování protokolu programu PEP správci programu, měřeno kontrolním seznamem věrnosti spolupráce
|
Od začátku do konce studijní intervence (přibližně 10 týdnů na účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda R Hemmelgarn, MD, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Murtagh FE, Addington-Hall J, Higginson IJ. The prevalence of symptoms in end-stage renal disease: a systematic review. Adv Chronic Kidney Dis. 2007 Jan;14(1):82-99. doi: 10.1053/j.ackd.2006.10.001.
- Weisbord SD, Fried LF, Mor MK, Resnick AL, Unruh ML, Palevsky PM, Levenson DJ, Cooksey SH, Fine MJ, Kimmel PL, Arnold RM. Renal provider recognition of symptoms in patients on maintenance hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):960-7. doi: 10.2215/CJN.00990207. Epub 2007 Aug 8.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Ju A, Unruh M, Davison S, Dapueto J, Dew MA, Fluck R, Germain M, Jassal SV, Obrador G, O'Donoghue D, Josephson MA, Craig JC, Viecelli A, O'Lone E, Hanson CS, Manns B, Sautenet B, Howell M, Reddy B, Wilkie C, Rutherford C, Tong A; SONG-HD Fatigue Workshop Collaborators. Establishing a Core Outcome Measure for Fatigue in Patients on Hemodialysis: A Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Consensus Workshop Report. Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):104-112. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.018. Epub 2018 Mar 16.
- Heiwe S, Clyne N, Dahlgren MA. Living with chronic renal failure: patients' experiences of their physical and functional capacity. Physiother Res Int. 2003;8(4):167-77. doi: 10.1002/pri.287.
- Manns B, Hemmelgarn B, Lillie E, Dip SC, Cyr A, Gladish M, Large C, Silverman H, Toth B, Wolfs W, Laupacis A. Setting research priorities for patients on or nearing dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1813-21. doi: 10.2215/CJN.01610214. Epub 2014 May 15.
- Artom M, Moss-Morris R, Caskey F, Chilcot J. Fatigue in advanced kidney disease. Kidney Int. 2014 Sep;86(3):497-505. doi: 10.1038/ki.2014.86. Epub 2014 Apr 2.
- Mathiowetz VG, Finlayson ML, Matuska KM, Chen HY, Luo P. Randomized controlled trial of an energy conservation course for persons with multiple sclerosis. Mult Scler. 2005 Oct;11(5):592-601. doi: 10.1191/1352458505ms1198oa.
- Finlayson M, Preissner K, Cho C, Plow M. Randomized trial of a teleconference-delivered fatigue management program for people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1130-40. doi: 10.1177/1352458511404272. Epub 2011 May 11.
- Vanage SM, Gilbertson KK, Mathiowetz V. Effects of an energy conservation course on fatigue impact for persons with progressive multiple sclerosis. Am J Occup Ther. 2003 May-Jun;57(3):315-23. doi: 10.5014/ajot.57.3.315.
- Kim YJ, Rogers JC, Raina KD, Callaway CW, Rittenberger JC, Leibold ML, Holm MB. Solving fatigue-related problems with cardiac arrest survivors living in the community. Resuscitation. 2017 Sep;118:70-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Norberg EB, Lofgren B, Boman K, Wennberg P, Brannstrom M. A client-centred programme focusing energy conservation for people with heart failure. Scand J Occup Ther. 2017 Nov;24(6):455-467. doi: 10.1080/11038128.2016.1272631. Epub 2017 Jan 5.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Flachenecker P, Kumpfel T, Kallmann B, Gottschalk M, Grauer O, Rieckmann P, Trenkwalder C, Toyka KV. Fatigue in multiple sclerosis: a comparison of different rating scales and correlation to clinical parameters. Mult Scler. 2002 Dec;8(6):523-6. doi: 10.1191/1352458502ms839oa.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Wood-Dauphinee SL, Opzoomer MA, Williams JI, Marchand B, Spitzer WO. Assessment of global function: The Reintegration to Normal Living Index. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Aug;69(8):583-90.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .