Пилотное исследование образовательной программы для взрослых по гемодиализу при усталости (Fatigue-HD)

ПРЕДПОСЫЛКИ: Усталость является одним из наиболее распространенных, инвалидизирующих и неприятных симптомов, с которыми сталкиваются люди с терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН; почечная недостаточность). В настоящее время существует несколько вариантов лечения, основанных на фактических данных, для лечения утомляемости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Обучение энергосбережению (ECE) представляет собой реабилитационный подход, который, как было показано, улучшает исходы, связанные с утомляемостью, в других группах населения с хроническими заболеваниями, который еще предстоит изучить у людей с тХПН. Исследователи недавно разработали новую программу ЭКЭ для людей с терминальной почечной недостаточностью, провели тестирование на приемлемость и удобство использования и продемонстрировали улучшение в отношении утомляемости и инвалидности в отдельных исследованиях. В настоящее время требуется крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы установить эффективность программы ПКП, но сначала необходима дополнительная информация о целесообразности для разработки окончательного РКИ.

ЦЕЛИ:

1. Оценить долю пациентов с тХПН, которые подходят для участия в РКИ, дадут согласие на участие и завершат все процедуры исследования.
2. Чтобы определить оптимальный первичный результат для РКИ и оценить размер эффекта лечения для расчетов размера выборки РКИ
3. Изучить верность лечения программе ПКП среди нереабилитационного персонала, прошедшего обучение по администрированию программы.
4. Изучить влияние программы ПКП на утомляемость и инвалидность через 3 месяца после лечения.

МЕТОДЫ: Одноцентровое, 1:1, пилотное РКИ с параллельными руками. Взрослые, находящиеся на гемодиализе в Калгари в 4 отделениях диализа, будут проверены на соответствие требованиям. Потенциальные участники будут определены и с ними свяжется член клинической группы, чтобы оценить их интерес к исследованию. Затем член исследовательской группы свяжется с заинтересованными пациентами для прохождения информированного согласия и проверки приемлемости. Согласившиеся участники будут рандомизированы с использованием созданного компьютером списка рандомизации и заблокированной рандомизации. Пациенты и лица, принимающие решения по результатам, будут ослеплены в отношении того, какое состояние является лечением, а какое контрольным (ослепление поставщиков медицинских услуг невозможно). Участники, рандомизированные для вмешательства, пройдут образовательную программу PEP по энергосбережению, состоящую из двух веб-модулей и 4-7 занятий с клиническим врачом-исследователем. Участники, рандомизированные в контрольную группу, рассмотрят справочники пациентов «Жизнь с болезнью почек» вместе с врачом-исследователем. Обычные демографические и клинические данные будут получены на исходном уровне, и следующие меры будут применяться к участникам на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения и через три месяца после лечения: Шкала серьезности усталости, Шкала воздействия усталости, Управление усталостью. Анкета, Индекс реинтеграции в нормальную жизнь и Канадский показатель профессиональной эффективности. Размер выборки из 40 пациентов (по 20 в группе) обеспечит оптимальную оценку величины эффекта лечения для расчетов размера выборки РКИ, учитывая мощность 80%, небольшой/средний размер эффекта и коэффициент отсева ≤20%.

АНАЛИЗ ДАННЫХ: Будет рассчитана доля пациентов, соответствующих каждой из конечных точек осуществимости (право на участие, показатели набора и отсева). Величина эффекта «до и после» будет рассчитана для всех используемых показателей результата, и показатель результата с наибольшим размером эффекта будет выбран в качестве основного результата для РКИ. Затем будут произведены расчеты размера выборки с использованием размера эффекта лечения и дисперсии данных пилотного РКИ. Аудиозаписи сеансов лечения будут рассмотрены и оценены с использованием рейтинговой системы по шкале Лайкерта для оценки достоверности лечения. Величину эффекта также рассчитывают от периода до вмешательства до 3 месяцев после вмешательства.

ВЫВОДЫ. Результаты этого пилотного РКИ помогут в разработке надежного РКИ программы ПКП, которая потенциально может улучшить управление утомляемостью у пациентов с тХПН.