Studio pilota di un programma educativo per adulti sull'emodialisi con affaticamento (Fatigue-HD)

BACKGROUND: La fatica è uno dei sintomi più comuni, disabilitanti e dolorosi sperimentati da persone con malattia renale allo stadio terminale (ESRD; insufficienza renale). Attualmente ci sono poche opzioni terapeutiche basate sull'evidenza per affrontare la fatica nella popolazione ESRD. L'educazione al risparmio energetico (ECE) è un approccio riabilitativo che ha dimostrato di migliorare i risultati correlati alla fatica in altre popolazioni di malattie croniche, che deve ancora essere studiato nelle persone con ESRD. I ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo programma ECE per le persone con ESRD, hanno condotto test di accettabilità e usabilità e hanno mostrato miglioramenti nell'affaticamento e nella disabilità in studi su casi singoli. Ora è necessario un ampio studio controllato randomizzato (RCT) per stabilire l'efficacia del programma PEP, ma prima sono necessarie ulteriori informazioni di fattibilità per progettare l'RCT definitivo.

OBIETTIVI:

1. Per stimare la percentuale di pazienti con ESRD idonei per l'RCT, acconsentirà a partecipare e completerà tutte le procedure dello studio
2. Identificare l'esito primario ottimale per l'RCT e stimare la dimensione dell'effetto del trattamento per i calcoli della dimensione del campione RCT
3. Esaminare la fedeltà del trattamento al programma PEP tra il personale non riabilitativo che segue la formazione amministrativa del programma
4. Esplorare gli effetti del programma PEP su affaticamento e disabilità a 3 mesi dopo il trattamento

METODI: RCT pilota a centro singolo, 1:1, a bracci paralleli. Gli adulti in emodialisi a Calgary presso 4 unità di dialisi saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I potenziali partecipanti saranno identificati e contattati da un membro del team clinico per valutare il loro interesse per lo studio. I pazienti interessati verranno quindi avvicinati da un membro del team di ricerca per sottoporsi a consenso informato e screening di idoneità. I partecipanti consenzienti verranno randomizzati utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer e la randomizzazione bloccata. I pazienti e i giudici del risultato saranno accecati su quale sia il trattamento rispetto alla condizione di controllo (l'accecamento dei fornitori non è fattibile). I partecipanti randomizzati all'intervento saranno sottoposti al programma di educazione al risparmio energetico PEP, composto da due moduli web e 4-7 sessioni con un medico dello studio. I partecipanti randomizzati al controllo esamineranno i manuali del paziente "Vivere con la malattia renale" con un medico dello studio. I dati demografici e clinici di routine saranno ottenuti al basale e le seguenti misure saranno somministrate ai partecipanti al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento: la scala di gravità della fatica, la scala dell'impatto della fatica, la gestione della fatica Questionario, indice di reintegrazione alla vita normale e misura della performance occupazionale canadese. Una dimensione del campione di 40 pazienti (20 per braccio) fornirà una stima ottimale della dimensione dell'effetto del trattamento per i calcoli della dimensione del campione RCT, data una potenza dell'80%, una dimensione dell'effetto piccola/media e un tasso di abbandono di ≤20%.

ANALISI DEI DATI: Verrà calcolata la percentuale di pazienti che soddisfano ciascuno degli endpoint di fattibilità (eleggibilità, reclutamento e tassi di abbandono). Le dimensioni dell'effetto pre-post saranno calcolate per tutte le misure di esito utilizzate e la misura dell'esito con la dimensione dell'effetto più grande sarà scelta come risultato primario per l'RCT. I calcoli della dimensione del campione verranno quindi effettuati utilizzando la dimensione dell'effetto del trattamento e la varianza dai dati RCT pilota. Le registrazioni audio delle sessioni di trattamento saranno riviste e valutate utilizzando un sistema di valutazione su scala Likert per stimare la fedeltà del trattamento. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate anche dal pre-intervento a 3 mesi dopo l'intervento.

IMPLICAZIONI: I risultati di questo RCT pilota aiuteranno nella progettazione di un robusto RCT del programma PEP, che ha il potenziale per migliorare la gestione della fatica nella popolazione ESRD.