Estudo Piloto de um Programa Educacional para Adultos em Hemodiálise com Fadiga (Fatigue-HD)

JUSTIFICATIVA: A fadiga é um dos sintomas mais comuns, incapacitantes e angustiantes experimentados por pessoas com doença renal terminal (ESRD; insuficiência renal). Atualmente, existem poucas opções de tratamento baseadas em evidências para lidar com a fadiga na população com ESRD. A educação de conservação de energia (ECE) é uma abordagem de reabilitação que demonstrou melhorar os resultados relacionados à fadiga em outras populações de doenças crônicas, que ainda não foi estudada em pessoas com ESRD. Os investigadores desenvolveram recentemente um novo programa de ECE para pessoas com ESRD, conduziram testes de aceitabilidade e usabilidade e mostraram melhorias na fadiga e incapacidade em estudos de caso único. Um grande estudo randomizado controlado (RCT) agora é necessário para estabelecer a eficácia do programa PEP, mas informações de viabilidade adicionais são necessárias primeiro para projetar o RCT definitivo.

OBJETIVOS:

1. Estimar a proporção de pacientes com insuficiência renal terminal que são elegíveis para o RCT, consentirão em participar e concluirão todos os procedimentos do estudo
2. Identificar o resultado primário ideal para o RCT e estimar o tamanho do efeito do tratamento para os cálculos do tamanho da amostra do RCT
3. Examinar a fidelidade do tratamento ao programa PEP entre funcionários não reabilitados que passam por treinamento de administração do programa
4. Explorar os efeitos do programa PEP na fadiga e incapacidade 3 meses após o tratamento

MÉTODOS: ECR piloto monocêntrico, 1:1, de braço paralelo. Adultos em hemodiálise em Calgary em 4 unidades de diálise serão selecionados para elegibilidade. Os participantes potenciais serão identificados e abordados por um membro da equipe clínica para avaliar seu interesse no estudo. Os pacientes interessados ​​serão então abordados por um membro da equipe de pesquisa para obter consentimento informado e triagem de elegibilidade. Os participantes que consentirem serão randomizados usando uma lista de randomização gerada por computador e randomização bloqueada. Os pacientes e os avaliadores de resultados serão cegos quanto a qual é a condição de tratamento versus controle (ocultar os provedores não é viável). Os participantes randomizados para intervenção passarão pelo programa educacional de conservação de energia PEP, que consiste em dois módulos da web e 4-7 sessões com um clínico do estudo. Os participantes randomizados para controle revisarão os prontuários do paciente "Viver com doença renal" com um clínico do estudo. Dados demográficos e clínicos de rotina serão obtidos no início do estudo, e as seguintes medidas serão administradas aos participantes no início do tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento imediato e três meses após o tratamento: Escala de Gravidade da Fadiga, Escala de Impacto da Fadiga, Gerenciamento da Fadiga Questionário, Índice de Reintegração à Vida Normal e Medida Canadense de Desempenho Ocupacional. Um tamanho de amostra de 40 pacientes (20 por braço) fornecerá uma estimativa ideal do tamanho do efeito do tratamento para cálculos de tamanho de amostra RCT, dado poder de 80%, um tamanho de efeito pequeno/médio e uma taxa de atrito de ≤20%.

ANÁLISE DE DADOS: A proporção de pacientes que atendem a cada um dos parâmetros de viabilidade (elegibilidade, recrutamento e taxas de atrito) será calculada. Os tamanhos de efeito pré-para-pós serão calculados para todas as medidas de resultado usadas, e a medida de resultado com o maior tamanho de efeito será escolhida como o resultado primário para o RCT. Os cálculos do tamanho da amostra serão então feitos usando o tamanho do efeito do tratamento e a variação dos dados piloto do RCT. As gravações de áudio das sessões de tratamento serão revisadas e classificadas usando um sistema de classificação de escala Likert para estimar a fidelidade do tratamento. Os tamanhos de efeito também serão calculados desde a pré-intervenção até 3 meses após a intervenção.

IMPLICAÇÕES: Os resultados deste RCT piloto ajudarão na concepção de um RCT robusto do programa PEP, que tem o potencial de melhorar o gerenciamento de fadiga na população ESRD.