Pilotstudie van een educatief programma voor volwassenen over hemodialyse met vermoeidheid (Fatigue-HD)
27 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Brenda Hemmelgarn, University of Calgary
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een educatief programma voor volwassenen over hemodialyse met vermoeidheid
Vermoeidheid is een veel voorkomend en problematisch symptoom van nierziekte in het eindstadium (ESRD).
De onderzoekers hebben een nieuw programma ontwikkeld, het Personal Energy Planning (PEP)-programma genaamd, dat mensen met ESRD leert om met vermoeidheid om te gaan door strategieën voor energiebehoud te gebruiken in het dagelijks leven (bijv.
organisatie, prioriteiten stellen, goede lichaamshoudingen en hulpmiddelen gebruiken).
Er is een grote studie nodig om te testen of het programma nuttig is voor mensen met ESRD.
Eerst moeten de onderzoekers een kleinschalige pilotstudie doen om de grote studie te helpen plannen.
De belangrijkste doelen van deze pilotstudie zijn om te zien hoeveel mensen met ESRD bereid en in staat zijn om het PEP-programma te voltooien, en om te onderzoeken of het programma mensen helpt zich minder vermoeid te voelen.
De onderzoekers zijn van plan om 40 mensen met ESRD uit 4 dialyse-eenheden in Calgary, Alberta, uit te nodigen om deel te nemen.
Mensen met ESRD die melden dat ze zich vaak ongewoon moe voelen (met behulp van een symptoombeoordelingstool die elke 2 maanden wordt uitgevoerd) zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Studiedeelnemers zullen ofwel het PEP-programma doen, of een ander programma (de controle) dat hen algemene informatie geeft over nierziekte.
Deelnemers wordt ook gevraagd vragenlijsten over vermoeidheid in te vullen voor en na het onderzoek.
De onderzoekers zullen de vermoeidheidsscores tussen de PEP-programmagroep en de controlegroep vergelijken en vastleggen hoeveel ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en alle studieactiviteiten te voltooien.
Deze pilootstudie zal de onderzoekers helpen bij het plannen van vervolgstappen voor onderzoek naar het PEP-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Vermoeidheid is een van de meest voorkomende, invaliderende en schrijnende symptomen die mensen met terminale nierziekte (ESRD; nierfalen) ervaren. Er zijn momenteel weinig evidence-based behandelingsopties om vermoeidheid bij de ESRD-populatie aan te pakken. Energiebesparingseducatie (ECE) is een revalidatiebenadering waarvan is aangetoond dat deze de aan vermoeidheid gerelateerde uitkomsten verbetert bij andere chronische ziektepopulaties, die nog moet worden bestudeerd bij mensen met ESRD. De onderzoekers ontwikkelden onlangs een nieuw ECE-programma voor mensen met ESRD, voerden acceptatie- en bruikbaarheidstesten uit en toonden verbeteringen in vermoeidheid en invaliditeit in individuele casestudies. Er is nu een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) nodig om de werkzaamheid van het PEP-programma vast te stellen, maar er is eerst aanvullende haalbaarheidsinformatie nodig om de definitieve RCT te ontwerpen.
DOELSTELLINGEN:
- Om te schatten welk deel van de ESRD-patiënten in aanmerking komt voor de RCT, zal instemmen met deelname en alle onderzoeksprocedures zal voltooien
- Om de optimale primaire uitkomst voor de RCT te identificeren en de grootte van het behandelingseffect te schatten voor berekeningen van de RCT-steekproefgrootte
- Om de trouw aan de behandeling van het PEP-programma te onderzoeken onder niet-revalidatiepersoneel dat een training in programmabeheer volgt
- Onderzoeken van de effecten van het PEP-programma op vermoeidheid en invaliditeit 3 maanden na de behandeling
METHODEN: Single-center, 1:1, parallel-arm piloot RCT. Volwassenen die hemodialyse ondergaan in Calgary op 4 dialyse-eenheden zullen worden gescreend op geschiktheid. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd en benaderd door een lid van het klinisch team om hun interesse in het onderzoek te beoordelen. Geïnteresseerde patiënten zullen vervolgens worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam om geïnformeerde toestemming en geschiktheidsscreening te ondergaan. Instemmende deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst en geblokkeerde randomisatie. Patiënten en uitkomstbeoordelaars worden geblindeerd wat betreft de behandeling versus de controleconditie (blindering van zorgverleners is niet haalbaar). Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor interventie, ondergaan het PEP-educatieprogramma voor energiebesparing, bestaande uit twee webmodules en 4-7 sessies met een onderzoeksarts. Deelnemers gerandomiseerd naar controle zullen de patiëntenhandboeken "Leven met nierziekte" doornemen met een onderzoeksarts. Routinematige demografische en klinische gegevens zullen bij baseline worden verkregen en de volgende maatregelen zullen aan deelnemers worden toegediend bij baseline, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en drie maanden na de behandeling: de Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale, Fatigue Management Vragenlijst, Reïntegratie naar Normal Living Index, en Canadian Occupational Performance Measure. Een steekproefomvang van 40 patiënten (20 per arm) geeft een optimale schatting van de grootte van het behandelingseffect voor berekeningen van de RCT-steekproefgrootte, gegeven 80% power, een kleine/middelgrote effectgrootte en een uitvalpercentage van ≤20%.
GEGEVENSANALYSE: Het percentage patiënten dat voldoet aan elk van de haalbaarheidseindpunten (geschiktheid, werving en verloop) wordt berekend. Pre-to-post effectgroottes worden berekend voor alle gebruikte uitkomstmaten en de uitkomstmaat met de grootste effectgrootte wordt gekozen als de primaire uitkomst voor de RCT. Vervolgens zullen berekeningen van de steekproefomvang worden gemaakt met behulp van de grootte van het behandelingseffect en de variantie van de pilot-RCT-gegevens. Audio-opnamen van behandelsessies zullen worden beoordeeld en beoordeeld met behulp van een Likert-schaal beoordelingssysteem om de betrouwbaarheid van de behandeling in te schatten. Er worden ook effectgroottes berekend van voor de interventie tot 3 maanden na de interventie.
IMPLICATIES: Bevindingen van deze pilot-RCT zullen helpen bij het ontwerpen van een robuuste RCT van het PEP-programma, die het potentieel heeft om het beheer van vermoeidheid bij de ESRD-populatie te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Op het moment van rekrutering gedurende ≥3 maanden chronische dialysetherapie ondergaan
- Klinisch en cognitief stabiel (in staat om geïnformeerde toestemming te geven)
- Scoort een gem. van ≥4 op items 5, 7, 8 en 9 van de Fatigue Severity Scale
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende schriftelijk en mondeling Engels begrip voor studieactiviteiten
- Plan aanwezig om de hemodialyse in het centrum binnen 6 maanden na het tijdstip van rekrutering stop te zetten (vanwege verandering van modaliteit, verhuizing, transplantatie of stopzetting van de dialyse)
- Woont in een verzorgingstehuis
- Aanzienlijke visuele beperking (bijv. niet in staat om 14-punts lettertype te lezen, Times New Roman)
- Scores >3 op Personal Health Questionnaire 2 (PHQ-2) depressie screening tool
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Het "PEP"-programma
Het programma "PEP" (persoonlijke energieplanning).
|
Het PEP-programma is ontworpen om dialysepatiënten met vermoeidheid te leren hoe ze energie kunnen besparen tijdens dagelijkse taken en hoe ze energiebesparing kunnen gebruiken om hun doelen te bereiken.
Het programma wordt gegeven in 7-9 wekelijkse sessies.
Het bestaat uit 2 educatieve webmodules over energiebesparing en 5-7 doelgerichte trainingssessies met een onderzoeksarts die een probleemoplossende trainingsbenadering gebruikt die bekend staat als de Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP)-benadering.
Elke programmasessie duurt ~ 20-30 minuten.
Sessies worden persoonlijk uitgevoerd tijdens hemodialyse of via de telefoon (op basis van de voorkeur van de patiënt).
Het programma wordt uitgevoerd door een getrainde onderzoeksarts (ergotherapeut of verpleegkundige).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene educatie
Algemeen onderwijs over nierziekte
|
Algemene voorlichting over nierziekte omvat een beoordeling van informatie uit de patiëntenhandboeken van de Kidney Foundation of Canada "Living with Reduced Kidney Function" en "Living with Kidney Failure" (www.kidney.ca/manual)
tijdens 6-8 korte individuele sessies met een getrainde onderzoeksarts (ergotherapeut of verpleegkundige). De handboeken bevatten algemene informatie over het omgaan met nieraandoeningen, waarbij onderwerpen als medicatiebeheer, dieet en emotioneel welzijn bij dialyse aan bod komen.
Sessies vinden persoonlijk plaats tijdens hemodialyse of telefonisch (op basis van de voorkeur van de patiënt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Van start tot einde studiescreening (circa 9 maanden)
|
Het percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt voor de studie
|
Van start tot einde studiescreening (circa 9 maanden)
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Van start tot einde studiewerving (ongeveer 9 maanden)
|
Het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor de studie en toestemming geeft om deel te nemen
|
Van start tot einde studiewerving (ongeveer 9 maanden)
|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Van begin tot einde van het verzamelen van onderzoeksgegevens (ongeveer 15 maanden)
|
Het percentage instemmende patiënten dat zich terugtrekt uit het onderzoek voordat alle onderzoeksactiviteiten zijn voltooid
|
Van begin tot einde van het verzamelen van onderzoeksgegevens (ongeveer 15 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Van 1 week voor de interventie tot 2 weken halverwege de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op activiteiten en levensstijl meet
|
Van 1 week voor de interventie tot 2 weken halverwege de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Vermoeidheid Impact Schaal
Tijdsspanne: Van 1 week voor de interventie tot 2 weken halverwege de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren beoordeelt
|
Van 1 week voor de interventie tot 2 weken halverwege de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst over vermoeidheidsbeheersing
Tijdsspanne: Van 1 week voor de interventie tot 2 weken halverwege de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Een 5-item zelfrapportagevragenlijst die de zelf waargenomen competentie op het gebied van vermoeidheidsmanagement beoordeelt
|
Van 1 week voor de interventie tot 2 weken halverwege de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Reïntegratie naar Normal Living Index
Tijdsspanne: Van 1 week voor de interventie tot 2 weken halverwege de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die beoordeelt in hoeverre personen die een traumatische of invaliderende ziekte hebben doorgemaakt, herintegratie in normale sociale activiteiten bereiken
|
Van 1 week voor de interventie tot 2 weken halverwege de interventie, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Van 2 weken halverwege de interventie tot 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Een uitkomstmaat die is ontworpen om de zelfperceptie van een cliënt over prestaties in het dagelijks leven in de loop van de tijd vast te leggen
|
Van 2 weken halverwege de interventie tot 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw aan het behandelprotocol
Tijdsspanne: Van start tot einde studieinterventie (ongeveer 10 weken per deelnemer)
|
Naleving van het PEP-programmaprotocol door programmabeheerders, gemeten aan de hand van de Co-op Fidelity Checklist
|
Van start tot einde studieinterventie (ongeveer 10 weken per deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda R Hemmelgarn, MD, PhD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Murtagh FE, Addington-Hall J, Higginson IJ. The prevalence of symptoms in end-stage renal disease: a systematic review. Adv Chronic Kidney Dis. 2007 Jan;14(1):82-99. doi: 10.1053/j.ackd.2006.10.001.
- Weisbord SD, Fried LF, Mor MK, Resnick AL, Unruh ML, Palevsky PM, Levenson DJ, Cooksey SH, Fine MJ, Kimmel PL, Arnold RM. Renal provider recognition of symptoms in patients on maintenance hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):960-7. doi: 10.2215/CJN.00990207. Epub 2007 Aug 8.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Ju A, Unruh M, Davison S, Dapueto J, Dew MA, Fluck R, Germain M, Jassal SV, Obrador G, O'Donoghue D, Josephson MA, Craig JC, Viecelli A, O'Lone E, Hanson CS, Manns B, Sautenet B, Howell M, Reddy B, Wilkie C, Rutherford C, Tong A; SONG-HD Fatigue Workshop Collaborators. Establishing a Core Outcome Measure for Fatigue in Patients on Hemodialysis: A Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Consensus Workshop Report. Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):104-112. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.12.018. Epub 2018 Mar 16.
- Heiwe S, Clyne N, Dahlgren MA. Living with chronic renal failure: patients' experiences of their physical and functional capacity. Physiother Res Int. 2003;8(4):167-77. doi: 10.1002/pri.287.
- Manns B, Hemmelgarn B, Lillie E, Dip SC, Cyr A, Gladish M, Large C, Silverman H, Toth B, Wolfs W, Laupacis A. Setting research priorities for patients on or nearing dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1813-21. doi: 10.2215/CJN.01610214. Epub 2014 May 15.
- Artom M, Moss-Morris R, Caskey F, Chilcot J. Fatigue in advanced kidney disease. Kidney Int. 2014 Sep;86(3):497-505. doi: 10.1038/ki.2014.86. Epub 2014 Apr 2.
- Mathiowetz VG, Finlayson ML, Matuska KM, Chen HY, Luo P. Randomized controlled trial of an energy conservation course for persons with multiple sclerosis. Mult Scler. 2005 Oct;11(5):592-601. doi: 10.1191/1352458505ms1198oa.
- Finlayson M, Preissner K, Cho C, Plow M. Randomized trial of a teleconference-delivered fatigue management program for people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1130-40. doi: 10.1177/1352458511404272. Epub 2011 May 11.
- Vanage SM, Gilbertson KK, Mathiowetz V. Effects of an energy conservation course on fatigue impact for persons with progressive multiple sclerosis. Am J Occup Ther. 2003 May-Jun;57(3):315-23. doi: 10.5014/ajot.57.3.315.
- Kim YJ, Rogers JC, Raina KD, Callaway CW, Rittenberger JC, Leibold ML, Holm MB. Solving fatigue-related problems with cardiac arrest survivors living in the community. Resuscitation. 2017 Sep;118:70-74. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Norberg EB, Lofgren B, Boman K, Wennberg P, Brannstrom M. A client-centred programme focusing energy conservation for people with heart failure. Scand J Occup Ther. 2017 Nov;24(6):455-467. doi: 10.1080/11038128.2016.1272631. Epub 2017 Jan 5.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Flachenecker P, Kumpfel T, Kallmann B, Gottschalk M, Grauer O, Rieckmann P, Trenkwalder C, Toyka KV. Fatigue in multiple sclerosis: a comparison of different rating scales and correlation to clinical parameters. Mult Scler. 2002 Dec;8(6):523-6. doi: 10.1191/1352458502ms839oa.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Wood-Dauphinee SL, Opzoomer MA, Williams JI, Marchand B, Spitzer WO. Assessment of global function: The Reintegration to Normal Living Index. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Aug;69(8):583-90.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .