Pilotundersøgelse af et uddannelsesprogram for voksne i hæmodialyse med træthed (Fatigue-HD)

BAGGRUND: Træthed er et af de mest almindelige, invaliderende og foruroligende symptomer, der opleves af mennesker med nyresygdom i slutstadiet (ESRD; nyresvigt). Der er i øjeblikket få evidensbaserede behandlingsmuligheder til at imødegå træthed i ESRD-populationen. Energibesparelsesuddannelse (ECE) er en rehabiliterende tilgang, der har vist sig at forbedre træthedsrelaterede resultater i andre kroniske sygdomspopulationer, som endnu ikke er blevet undersøgt hos mennesker med ESRD. Efterforskerne udviklede for nylig et nyt ECE-program for mennesker med ESRD, udførte acceptabilitets- og anvendelighedstests og viste forbedringer i træthed og handicap i enkelt-case-studier. Et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er nu påkrævet for at fastslå effektiviteten af ​​PEP-programmet, men yderligere gennemførlighedsinformation er først nødvendig for at designe den endelige RCT.

MÅL:

1. For at estimere andelen af ​​ESRD-patienter, der er kvalificerede til RCT, vil give samtykke til at deltage og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer
2. At identificere det optimale primære resultat for RCT og estimere behandlingseffektstørrelsen for RCT-prøvestørrelsesberegninger
3. At undersøge behandlingstrohed til PEP-programmet blandt ikke-rehabiliteringspersonale, der gennemgår programadministrationstræning
4. At udforske virkningerne af PEP-programmet på træthed og handicap 3 måneder efter behandling

METODER: Single-center, 1:1, parallel-arm pilot RCT. Voksne i hæmodialyse i Calgary på 4 dialyseenheder vil blive screenet for berettigelse. Potentielle deltagere vil blive identificeret og kontaktet af et klinisk teammedlem for at vurdere deres interesse for undersøgelsen. Interesserede patienter vil derefter blive kontaktet af et forskningsteammedlem for at gennemgå informeret samtykke og berettigelsesscreening. Samtykke deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste og blokeret randomisering. Patienter og resultatbedømmere vil blive blindet med hensyn til, hvilken behandlings- og kontroltilstand der er (blindning af udbydere er ikke mulig). Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil gennemgå PEP-uddannelsesprogrammet for energibesparelse, bestående af to webmoduler og 4-7 sessioner med en undersøgelseskliniker. Deltagere randomiseret til kontrol vil gennemgå patienthåndbøgerne "Living with Kidney Disease" med en undersøgelseskliniker. Rutinemæssige demografiske og kliniske data vil blive indhentet ved baseline, og følgende foranstaltninger vil blive administreret til deltagere ved baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling og tre måneder efter behandling: Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale, Fatigue Management Spørgeskema, reintegration til normallivsindeks og canadisk erhvervsmæssig præstationsmål. En prøvestørrelse på 40 patienter (20 pr. arm) vil give et optimalt estimat af behandlingseffektstørrelsen for RCT-prøvestørrelsesberegninger givet 80 % effekt, en lille/mellem effektstørrelse og en nedslidningsrate på ≤20 %.

DATAANALYSE: Andelen af ​​patienter, der opfylder hvert af feasibility-endepunkterne (berettigelse, rekruttering og nedslidning) vil blive beregnet. Pre-to-post effektstørrelser vil blive beregnet for alle anvendte resultatmål, og resultatmålet med den største effektstørrelse vil blive valgt som det primære resultat for RCT. Prøvestørrelsesberegninger vil derefter blive foretaget ved hjælp af behandlingseffektstørrelsen og variansen fra pilot-RCT-dataene. Lydoptagelser af behandlingssessioner vil blive gennemgået og bedømt ved hjælp af et Likert-skala-klassificeringssystem for at estimere behandlingens troværdighed. Effektstørrelser vil også blive beregnet fra præ-intervention til 3 måneder efter intervention.

IMPLIKATIONER: Resultater fra denne pilot-RCT vil hjælpe med udformningen af ​​en robust RCT af PEP-programmet, som har potentialet til at forbedre træthedshåndtering i ESRD-populationen.