Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe programu edukacyjnego dla dorosłych w zakresie hemodializy ze zmęczeniem (Fatigue-HD)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Brenda Hemmelgarn, University of Calgary

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba programu edukacyjnego dla dorosłych poddawanych hemodializie ze zmęczeniem

Zmęczenie jest powszechnym i problematycznym objawem schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Badacze opracowali nowy program o nazwie Personal Energy Planning (PEP), który uczy osoby z ESRD radzenia sobie ze zmęczeniem poprzez stosowanie strategii oszczędzania energii w życiu codziennym (np. organizacja, ustalanie priorytetów, stosowanie prawidłowej postawy ciała i narzędzi pomocniczych). Potrzebne jest duże badanie, aby sprawdzić, czy program jest pomocny dla osób ze schyłkową niewydolnością nerek. Najpierw badacze muszą przeprowadzić badanie pilotażowe na mniejszą skalę, aby pomóc zaplanować duże badanie. Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, ile osób ze schyłkową niewydolnością nerek chce i jest w stanie ukończyć program PEP oraz zbadanie, czy program pomaga ludziom odczuwać mniejsze zmęczenie. Badacze planują zaprosić do udziału 40 osób z ESRD z 4 jednostek dializ w Calgary w Albercie. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, które zgłaszają, że często czują się niezwykle zmęczone (korzystając z narzędzia do oceny objawów wypełnianego co 2 miesiące), zostaną poproszone o wzięcie udziału w badaniu. Uczestnicy badania przejdą albo program PEP, albo inny program (kontrolny), który dostarczy im ogólnych informacji na temat choroby nerek. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zmęczenia przed i po badaniu. Badacze porównają wyniki zmęczenia między grupą programową PEP a grupą kontrolną i odnotują, ile osób zgodziło się wziąć udział w badaniu i ukończyć wszystkie czynności badawcze. To badanie pilotażowe pomoże śledczym zaplanować kolejne kroki w badaniach nad programem PEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Zmęczenie jest jednym z najczęstszych, upośledzających i niepokojących objawów doświadczanych przez osoby ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD; niewydolność nerek). Obecnie istnieje niewiele opcji leczenia opartych na dowodach, które mogłyby zaradzić zmęczeniu w populacji ESRD. Edukacja w zakresie oszczędzania energii (ECE) to podejście rehabilitacyjne, które, jak wykazano, poprawia wyniki związane ze zmęczeniem w innych populacjach osób z chorobami przewlekłymi, które nie zostało jeszcze zbadane u osób ze schyłkową niewydolnością nerek. Badacze opracowali niedawno nowy program ECE dla osób ze schyłkową niewydolnością nerek, przeprowadzili testy akceptowalności i użyteczności oraz wykazali poprawę zmęczenia i niesprawności w badaniach pojedynczych przypadków. Aby ustalić skuteczność programu PEP, wymagane jest obecnie duże randomizowane badanie kontrolowane (RCT), ale najpierw potrzebne są dodatkowe informacje dotyczące wykonalności, aby zaprojektować ostateczne RCT.

CELE:

  1. Oszacowanie odsetka pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy kwalifikują się do RCT, zgodzą się na udział i ukończą wszystkie procedury badawcze
  2. Aby zidentyfikować optymalny wynik pierwotny dla RCT i oszacować wielkość efektu leczenia dla obliczeń wielkości próby RCT
  3. Zbadanie wierności leczenia wobec programu PEP wśród personelu niebędącego rehabilitantem, który przechodzi szkolenie w zakresie zarządzania programem
  4. Zbadanie wpływu programu PEP na zmęczenie i niepełnosprawność 3 miesiące po leczeniu

METODY: Jednoośrodkowy, 1:1, pilot RCT z równoległymi ramionami. Dorośli poddawani hemodializie w Calgary w 4 jednostkach dializ zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i skontaktuje się z nimi członek zespołu klinicznego w celu oceny ich zainteresowania badaniem. Następnie członek zespołu badawczego skontaktuje się z zainteresowanymi pacjentami w celu uzyskania świadomej zgody i sprawdzenia kwalifikowalności. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji i zablokowanej randomizacji. Pacjenci i osoby oceniające wyniki będą zaślepieni co do tego, jakie jest leczenie, a które warunki kontrolne (zaślepienie świadczeniodawców nie jest możliwe). Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji przejdą program edukacyjny PEP dotyczący oszczędzania energii, składający się z dwóch modułów internetowych i 4-7 sesji z klinicystą prowadzącym badanie. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej przejrzą podręczniki dla pacjentów „Życie z chorobą nerek” wraz z klinicystą prowadzącym badanie. Rutynowe dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane na początku badania, a uczestnikom zostaną poddane następujące pomiary na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu i trzy miesiące po zakończeniu leczenia: Skala ciężkości zmęczenia, Skala wpływu zmęczenia, Zarządzanie zmęczeniem Kwestionariusz, Wskaźnik reintegracji do normalnego życia i Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej. Wielkość próby 40 pacjentów (20 na ramię) zapewni optymalne oszacowanie wielkości efektu leczenia dla obliczeń wielkości próby RCT, biorąc pod uwagę 80% moc, małą/średnią wielkość efektu i współczynnik ścierania ≤20%.

ANALIZA DANYCH: Zostanie obliczony odsetek pacjentów spełniających każdy z punktów końcowych wykonalności (wskaźniki kwalifikowalności, rekrutacji i rezygnacji). Wielkości efektu przed i po zostaną obliczone dla wszystkich zastosowanych miar wyniku, a miara wyniku o największej wielkości efektu zostanie wybrana jako główny wynik RCT. Obliczenia wielkości próby zostaną następnie wykonane przy użyciu wielkości efektu leczenia i wariancji z danych pilotażowego RCT. Nagrania audio z sesji terapeutycznych będą przeglądane i oceniane przy użyciu systemu ocen w skali Likerta w celu oszacowania wierności leczenia. Wielkość efektu zostanie również obliczona od okresu przed interwencją do 3 miesięcy po interwencji.

IMPLIKACJE: Wyniki tego pilotażowego RCT pomogą w zaprojektowaniu solidnego RCT programu PEP, który może poprawić zarządzanie zmęczeniem w populacji ESRD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przewlekle dializowani przez ≥3 miesiące w momencie rekrutacji
  • Stabilny klinicznie i poznawczo (zdolny do wyrażenia świadomej zgody)
  • Średni wynik ≥4 w pozycjach 5, 7, 8 i 9 Skali Nasilenia Zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca pisemna i ustna znajomość języka angielskiego dla czynności związanych z nauką
  • Zaplanuj zaprzestanie hemodializy w centrum w uczestniczącym ośrodku w ciągu 6 miesięcy od czasu rekrutacji (z powodu zmiany modalności, relokacji, przeszczepu lub wycofania dializy)
  • Przebywa w placówce opiekuńczo-wychowawczej
  • Znaczne upośledzenie wzroku (tj. nie można odczytać rozmiaru czcionki 14-punktowej, Times New Roman)
  • Wyniki >3 w kwestionariuszu Personal Health Questionnaire 2 (PHQ-2) do badania depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program „PEP”.
Program „PEP” (Osobiste Planowanie Energetyczne).
Behawioralne: Program „PEP” (Osobiste Planowanie Energetyczne).
Program PEP ma na celu nauczenie osób dializowanych ze zmęczeniem, jak oszczędzać energię podczas codziennych zadań i jak wykorzystywać oszczędzanie energii do osiągania swoich celów. Program jest realizowany w ciągu 7-9 tygodniowych sesji. Składa się z 2 edukacyjnych modułów internetowych dotyczących oszczędzania energii oraz 5-7 ukierunkowanych na cel sesji szkoleniowych z klinicystą prowadzącym badanie, które wykorzystują podejście szkoleniowe polegające na rozwiązywaniu problemów, znane jako podejście zorientowane poznawczo na wydajność zawodową (CO-OP). Każda sesja programu trwa ~20-30 minut. Sesje odbywają się osobiście podczas hemodializy lub telefonicznie (w zależności od preferencji pacjenta). Program jest zarządzany przez przeszkolonego lekarza prowadzącego badanie (terapeutę zajęciowego lub pielęgniarkę).
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólne wykształcenie
Ogólna edukacja na temat chorób nerek
Behawioralne: Ogólna edukacja na temat chorób nerek
Ogólna edukacja na temat chorób nerek obejmuje przegląd informacji z podręczników dla pacjentów Kanadyjskiej Fundacji Nerek „Życie ze zmniejszoną funkcją nerek” i „Życie z niewydolnością nerek” (www.kidney.ca/manual) podczas 6-8 krótkich indywidualnych sesji z wyszkolonym klinicystą prowadzącym badanie (terapeutą zajęciowym lub pielęgniarką). Podręczniki zawierają ogólne informacje na temat leczenia chorób nerek, poruszając takie tematy, jak zarządzanie lekami, dieta i samopoczucie emocjonalne podczas dializy. Sesje będą odbywać się osobiście podczas hemodializy lub telefonicznie (w zależności od preferencji pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Od początku do końca badań przesiewowych (około 9 miesięcy)
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy kwalifikują się do badania
Od początku do końca badań przesiewowych (około 9 miesięcy)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji na studia (ok. 9 miesięcy)
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania, którzy wyrażą zgodę na udział
Od rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji na studia (ok. 9 miesięcy)
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Od początku do końca zbierania danych z badania (około 15 miesięcy)
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę, wycofują się z badania przed zakończeniem wszystkich działań związanych z badaniem
Od początku do końca zbierania danych z badania (około 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed interwencją do 2 tygodni w połowie interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji
9-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia
Od 1 tygodnia przed interwencją do 2 tygodni w połowie interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed interwencją do 2 tygodni w połowie interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji
21-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne
Od 1 tygodnia przed interwencją do 2 tygodni w połowie interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz zarządzania zmęczeniem
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed interwencją do 2 tygodni w połowie interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji
5-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia samoocenę kompetencji w zarządzaniu zmęczeniem
Od 1 tygodnia przed interwencją do 2 tygodni w połowie interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Indeks reintegracji do normalnego życia
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed interwencją do 2 tygodni w połowie interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji
11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień, w jakim osoby, które doświadczyły traumatycznej lub powodującej niesprawność choroby, osiągają reintegrację z normalnymi aktywnościami społecznymi
Od 1 tygodnia przed interwencją do 2 tygodni w połowie interwencji, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Od 2 tygodni w połowie interwencji do 1 tygodnia po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Miara wyników zaprojektowana w celu uchwycenia samooceny wydajności klienta w życiu codziennym w czasie
Od 2 tygodni w połowie interwencji do 1 tygodnia po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność protokołowi leczenia
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji badawczej (około 10 tygodni na uczestnika)
Przestrzeganie protokołu programu PEP przez administratorów programu, mierzone za pomocą listy kontrolnej Co-op Fidelity Checklist
Od początku do końca interwencji badawczej (około 10 tygodni na uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda R Hemmelgarn, MD, PhD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj