피로를 동반한 혈액투석 성인을 위한 교육 프로그램의 파일럿 연구 (Fatigue-HD)

배경: 피로는 말기 신장 질환(ESRD; 신부전) 환자가 경험하는 가장 흔하고 장애가 있으며 고통스러운 증상 중 하나입니다. ESRD 인구의 피로를 해결하기 위한 증거 기반 치료 옵션은 현재 거의 없습니다. 에너지 보존 교육(ECE)은 다른 만성 질환 집단에서 피로 관련 결과를 개선하는 것으로 나타난 재활적 접근 방식으로 ESRD 환자에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다. 조사관은 최근 ESRD 환자를 위한 새로운 ECE 프로그램을 개발하고 수용성 및 사용성 테스트를 수행했으며 단일 사례 연구에서 피로와 장애가 개선되었음을 보여주었습니다. 이제 PEP 프로그램의 효능을 확립하기 위해 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 필요하지만 최종 RCT를 설계하려면 먼저 추가 타당성 정보가 필요합니다.

목표:

1. RCT에 적합한 ESRD 환자의 비율을 추정하기 위해 참여에 동의하고 모든 연구 절차를 완료합니다.
2. RCT에 대한 최적의 1차 결과를 식별하고 RCT 표본 크기 계산을 위한 치료 효과 크기를 추정하기 위해
3. 프로그램 관리 교육을 받는 비재활 직원 중 PEP 프로그램에 대한 치료 충실도를 조사하기 위해
4. 치료 3개월 후 PEP 프로그램이 피로와 장애에 미치는 영향을 알아보기 위해

방법: 단일 센터, 1:1, 병렬 팔 파일럿 RCT. 4개의 투석 유닛에서 캘거리에서 혈액 투석을 받는 성인은 적격성 검사를 받게 됩니다. 예비 참가자는 연구에 대한 관심을 평가하기 위해 임상 팀원이 식별하고 접근합니다. 그런 다음 관심 있는 환자에게 연구팀 구성원이 접근하여 정보에 입각한 동의 및 적격성 심사를 받게 됩니다. 동의한 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 목록과 차단된 무작위 배정을 사용하여 무작위 배정됩니다. 환자와 결과 심사관은 치료 조건과 통제 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다(제공자의 눈가림은 가능하지 않음). 중재에 무작위로 배정된 참가자는 2개의 웹 모듈과 연구 임상의와의 4-7 세션으로 구성된 PEP 에너지 절약 교육 프로그램을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 연구 임상의와 함께 "신장 질환이 있는 생활" 환자 핸드북을 검토합니다. 일상적인 인구통계학적 및 임상 데이터는 기준선에서 얻을 것이며 기준선, 치료 중간, 치료 직후 및 치료 3개월 후 참가자에게 피로 심각도 척도, 피로 영향 척도, 피로 관리 측정이 수행됩니다. 설문지, 정상 생활 지수로의 재통합, 캐나다 직업 성과 측정. 40명의 환자(팔당 20명)의 샘플 크기는 80% 검정력, 작거나 중간 효과 크기 및 ≤20%의 감소율을 고려할 때 RCT 샘플 크기 계산을 위한 최적의 치료 효과 크기 추정치를 제공합니다.

데이터 분석: 각 타당성 종점(적격성, 모집 및 감소율)을 충족하는 환자의 비율이 계산됩니다. 사용된 모든 결과 측정에 대해 전후 효과 크기가 계산되고 효과 크기가 가장 큰 결과 측정이 RCT의 기본 결과로 선택됩니다. 그런 다음 파일럿 RCT 데이터의 치료 효과 크기 및 분산을 사용하여 샘플 크기를 계산합니다. 치료 세션의 오디오 녹음은 리커트 척도 평가 시스템을 사용하여 검토 및 평가되어 치료 충실도를 추정합니다. 효과 크기도 개입 전부터 개입 후 3개월까지 계산됩니다.

영향: 이 파일럿 RCT의 결과는 ESRD 인구의 피로 관리를 개선할 수 있는 PEP 프로그램의 강력한 RCT 설계에 도움이 될 것입니다.