Estudio Piloto de un Programa Educativo para Adultos en Hemodiálisis con Fatiga (Fatigue-HD)

ANTECEDENTES: La fatiga es uno de los síntomas más comunes, incapacitantes y angustiantes que experimentan las personas con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD; insuficiencia renal). Actualmente existen pocas opciones de tratamiento basadas en la evidencia para abordar la fatiga en la población con ESRD. La educación sobre conservación de energía (ECE, por sus siglas en inglés) es un enfoque de rehabilitación que ha demostrado mejorar los resultados relacionados con la fatiga en otras poblaciones con enfermedades crónicas, que aún no se ha estudiado en personas con ESRD. Los investigadores desarrollaron recientemente un programa ECE novedoso para personas con ESRD, realizaron pruebas de aceptabilidad y usabilidad y mostraron mejoras en la fatiga y la discapacidad en estudios de casos únicos. Ahora se requiere un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) para establecer la eficacia del programa PEP, pero primero se necesita información de factibilidad adicional para diseñar el ECA definitivo.

OBJETIVOS:

1. Para estimar la proporción de pacientes con ESRD que son elegibles para el ECA, darán su consentimiento para participar y completarán todos los procedimientos del estudio
2. Para identificar el resultado primario óptimo para el ECA y estimar el tamaño del efecto del tratamiento para los cálculos del tamaño de la muestra del ECA
3. Examinar la fidelidad del tratamiento al programa PEP entre el personal que no es de rehabilitación que recibe capacitación en administración del programa
4. Explorar los efectos del programa PEP sobre la fatiga y la discapacidad a los 3 meses posteriores al tratamiento

MÉTODOS: ECA piloto de brazos paralelos, 1:1, unicéntrico. Los adultos en hemodiálisis en Calgary en 4 unidades de diálisis serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los posibles participantes serán identificados y abordados por un miembro del equipo clínico para evaluar su interés en el estudio. Luego, un miembro del equipo de investigación se acercará a los pacientes interesados ​​para someterse a un consentimiento informado y una evaluación de elegibilidad. Los participantes que den su consentimiento serán aleatorizados usando una lista de aleatorización generada por computadora y aleatorización bloqueada. Los pacientes y los adjudicadores de resultados estarán cegados en cuanto a cuál es la condición de tratamiento versus control (no es factible el cegamiento de los proveedores). Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención se someterán al programa educativo de conservación de energía PEP, que consta de dos módulos web y de 4 a 7 sesiones con un médico del estudio. Los participantes asignados al azar al control revisarán los manuales para pacientes "Vivir con enfermedad renal" con un médico del estudio. Los datos demográficos y clínicos de rutina se obtendrán al inicio, y las siguientes medidas se administrarán a los participantes al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y tres meses después del tratamiento: la escala de gravedad de la fatiga, la escala de impacto de la fatiga, el control de la fatiga Cuestionario, Índice de Reintegración a la Vida Normal y Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional. Un tamaño de muestra de 40 pacientes (20 por brazo) proporcionará una estimación óptima del tamaño del efecto del tratamiento para los cálculos del tamaño de la muestra de los ECA, con una potencia del 80 %, un tamaño del efecto pequeño/medio y una tasa de deserción de ≤20 %.

ANÁLISIS DE DATOS: Se calculará la proporción de pacientes que cumplan con cada uno de los criterios de valoración de viabilidad (tasas de elegibilidad, reclutamiento y deserción). Los tamaños del efecto antes y después se calcularán para todas las medidas de resultado utilizadas, y la medida de resultado con el tamaño del efecto más grande se elegirá como resultado primario para el ECA. Luego se realizarán los cálculos del tamaño de la muestra utilizando el tamaño del efecto del tratamiento y la varianza de los datos del ECA piloto. Las grabaciones de audio de las sesiones de tratamiento se revisarán y calificarán utilizando un sistema de calificación de escala Likert para estimar la fidelidad del tratamiento. Los tamaños del efecto también se calcularán desde antes de la intervención hasta 3 meses después de la intervención.

IMPLICACIONES: Los hallazgos de este ECA piloto ayudarán en el diseño de un ECA robusto del programa PEP, que tiene el potencial de mejorar el manejo de la fatiga en la población con ESRD.