脳卒中後の運動回復のための経頭蓋直流刺激 (TRANSPORT 2)
2025年8月19日 更新者：Duke University
脳卒中後の運動回復のための経頭蓋直流刺激 - フェーズ II 研究 (TRANSPORT 2)
この調査研究は、有効性が証明されたリハビリテーション療法と組み合わせた異なる用量レベルでの脳刺激が腕の機能を改善できるかどうかを調べることです.
刺激技術は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれます。
この治療では、直流電流を使用して、脳卒中の影響を受けた脳の特定の部分を刺激します。
補助的なリハビリテーション療法は、「修正拘束誘発運動療法」（mCIMT）と呼ばれます。
この治療中、被験者は脳卒中の影響を受けていない腕の手にミットを着用し、弱い腕を使用するようになります.
この研究では、mCIMT と組み合わせて 3 つの異なる用量の脳刺激をテストし、最も有望なものを見つけます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Keck Hospital of USC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Rehabilitation Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Rehabilitation Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究に参加するには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～80歳;と
- 史上初の半球性虚血性脳卒中が放射線学的に確認され、過去 30 ～ 180 日以内に発生しました。と
- 10°を超える能動的な手首の伸展、10°を超える親指の外転/伸展、および少なくとも 2 本の追加の指で 10°を超える伸展;と
- -天井効果を避けるためのFugl-Meyer上肢スコアが≤54（66点中）の片側肢の衰弱;と
- 安定した運動障害を示す 2 ポイント以下である 2 つのベースライン評価間の FM-UE スコアの絶対差。被験者が安定していない場合は、2 週間後に再評価を受けるよう招待されます (ただし、再評価は 3 回まで)。と
- 脳卒中前 mRS ≤2;と
- -対象者または法定代理人 (LAR) による署名済みのインフォームド コンセント。
以下の基準のいずれかを満たす各被験者は、研究から除外されます。
- 原発性脳内血腫、くも膜下出血または両半球または両側脳幹虚血性脳卒中;
- -カルバマゼピン、フルナリジン、スルピリド、リバスチグミン、デキストロメトルファンを含むがこれらに限定されない、tDCSを妨害する可能性のある研究時の薬物使用;
- 上肢の運動機能に影響を及ぼすその他の共存する神経筋障害（脳卒中前または脳卒中後）;
- -被験者の研究への参加能力に影響を与える他の神経障害（脳卒中前または脳卒中後）;
- -モントリオール認知評価（MOCA）スコア<20/30として定義される中等度から重度の認知障害;
- -脳卒中の前または後の投薬にもかかわらず、医学的に制御されていないうつ病または他の神経精神障害の病歴 研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
- -無作為化時の治療にもかかわらず制御されていない高血圧、SBP≧185 mmHgまたはDBP≧110 mmHgとして定義（患者は後で治療、再評価、および無作為化することができます）;
- MRI/tDCS/TMS リスク要因の存在。8a) 心臓ペースメーカー、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポートシステムを含む、電気的、磁気的、または機械的に活性化される金属または非金属のインプラント。 8b) 以前の目の金属損傷を含む、体の任意の部分の固定されていない金属部分; 8c) 妊娠 (胎児に対する MRI、TMS、および tDCS の影響は不明); 8d) 発作性疾患または脳卒中後の発作の病歴; 8e) 意図した電極配置の下に既存の頭皮病変、または骨欠損または片側頭蓋切除術。
- 今後 6 か月以内に地元から引っ越す予定がある。
- 平均余命が6か月未満。
- -無作為化の前の過去3か月間に、影響を受けた上肢にボツリヌス毒素注射を受けたか、または最後のフォローアップ訪問が完了する前に上肢にボツリヌス菌が投与されることを期待しています;
- 別の調査中の脳卒中回復研究への同時登録;
- 学習手順を遵守するのに十分な英語を話せない;
- -被験者が研究手順と訪問を順守できないという期待。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム tDCS + mCIMT
シャム tDCS (経頭蓋直流刺激) は、拘束誘導運動療法 (mCIMT) 中に、tDCS デバイスを介して用量またはゼロミリアンペアの刺激を管理しません。
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3 つの tDCS グループはすべて、セッションごとに 2 時間、補助的な行動療法として拘束誘発運動療法を受けます。
偽グループは、被験者の視力を失わせるために、最初に 2mA で 30 秒間の刺激だけを与えて頭皮に感覚を与えます。
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アクティブコンパレータ：2mA tDCS + mCIMT
2 mA tDCS (経頭蓋直流刺激) は、拘束誘導運動療法 (mCIMT) 中に、tDCS デバイスを介して低用量または 2 ミリアンペアの刺激を管理します。
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3 つの tDCS グループはすべて、セッションごとに 2 時間、補助的な行動療法として拘束誘発運動療法を受けます。
低用量 tDCS グループは、セッションあたり 30 分間、2 mA で直流刺激を受けます。
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アクティブコンパレータ：4mA + mCIMT
4 mA tDCS (経頭蓋直流刺激) は、拘束誘導運動療法 (mCIMT) 中に、tDCS デバイスを介して高用量または 4 ミリアンペアの刺激を管理します。
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3 つの tDCS グループはすべて、セッションごとに 2 時間、補助的な行動療法として拘束誘発運動療法を受けます。
高用量 tDCS グループは、1 セッションあたり 30 分間、4 mA で直流刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのFM-UEの平均変化
時間枠：15日目
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Fugl-meyer upperextremity（fm-ue）は運動障害の尺度です（0〜66ポイント、より高いポイントは障害が少ないことを示しています）。
FM-ueスケールは、UE運動障害のグローバルな評価を提供する33項目の評価で構成されています。
評価者は順序評価を提供します（2 =通常の能力/応答、1 =部分能力、0 =実行できない/応答なし）。
FM-ueスケールは、優れた評価者内信頼性（0.99）、評価者間信頼性（0.99）、テストと再テストの信頼性（0.94 -0.99）、および内部一貫性（0.97）を備えた実績のあるスケールです。
FM-ueスケールは、ビデオ録画を見ることによって、サイト評価者（介入に覆われた）と中央の評価者（時点と介入に覆われた）の両方によって評価されました。
中央定格スコアは、一次アウトカム分析に使用されました。
FM-UEスケールの各要素について、中央定格のスコアを決定できなかった場合、サイトレータースコアは置換されました。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのWMFT時間スコアの平均変化
時間枠：15日目
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ウルフモーター機能テスト（WMFT）は、時限と機能的タスクを介して上肢（UE）モーター能力を定量化する機能的運動活動の尺度です。
WMFTタイムスコアは、15のタイミングされた腕の動きと手の器用なタスクの中央値で、それぞれ120年代に完了します。
120年代にタスクを完了できなかった場合、121のスコアが割り当てられました。
低いWMFT時間スコアの方が優れています。
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15日目
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ベースラインからのSISハンドサブスケールの平均変化
時間枠：15日目
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ストロークインパクトスケール（SIS）には、患者の身体的限界、記憶と思考、感情と気分、コミュニケーションの能力、毎日の活動、自宅やコミュニティでの機動性、脳卒中の影響を最も受けた手の使用、意味のある生活活動に参加する能力に関する質問をする8つのサブスケールがあります。
各サブスケール項目は、5-1（5 = 5 = nothy-and 4 = not of the not of the 3 = out of the 2 =ほとんどの時間、1 =すべて）で評価されます。
SISハンドサブスケールを含むドメイン/サブスケールスコアの範囲は0（最悪）から100（最高）です。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wayne Feng, MD、Duke University
- 主任研究者：Gottfried Schlaug, MD, PhD、Baystate Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月19日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00103316
- U01NS102353 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD を共有するために、国立衛生研究所脳卒中試験ネットワークのポリシーと手順に従います。
詳細については、https://nihstrokenet.org/ を参照してください。
IPD 共有時間枠
そのようなデータを共有する時間枠に関する詳細情報については、https://nihstrokenet.org/ を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
そのようなデータを共有する時間枠に関する詳細情報については、https://nihstrokenet.org/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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