Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til motorgendannelse efter slagtilfælde (TRANSPORT 2)

19. august 2025 opdateret af: Duke University

TRANSkraniel jævnstrømsstimulering til motorgendannelse efter slag - en fase II-undersøgelse (TRANSPORT 2)

Dette forskningsstudie skal finde ud af, om hjernestimulering ved forskellige dosisniveauer kombineret med en effektbevist rehabiliteringsterapi kan forbedre armfunktionen. Stimuleringsteknikken kaldes transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Behandlingen bruger jævnstrøm til at stimulere bestemte dele af hjernen, der er ramt af slagtilfælde. Den supplerende rehabiliteringsterapi kaldes "modificeret Constraint-Induced Movement Therapy" (mCIMT). Under denne terapi vil forsøgspersonen bære en lute på hånden af ​​armen, der ikke var påvirket af et slagtilfælde og kraft til at bruge den svage arm. Studiet vil teste 3 forskellige doser af hjernestimulering i kombination med mCIMT for at finde ud af den mest lovende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Keck Hospital of USC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. 18-80 år gammel; og
  2. Første nogensinde unihemisfærisk iskæmisk slagtilfælde radiologisk verificeret og forekom inden for de seneste 30-180 dage; og
  3. >10° af aktiv håndledsforlængelse, >10° af tommelfingerabduktion/forlængelse og > 10° af ekstension i mindst 2 yderligere cifre; og
  4. Unilateral lemsvaghed med en Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore på ≤ 54 (ud af 66) for at undgå lofteffekter; og
  5. En absolut forskel på FM-UE-score mellem de to baseline-vurderinger, der er ≤ 2 point, hvilket indikerer stabil motorisk svækkelse; hvis emnet ikke er stabilt, vil han/hun blive inviteret til en revurdering efter 2 uger (dog ikke mere end 3 revurderinger); og
  6. Pre-slag mRS ≤2; og
  7. Underskrevet informeret samtykke af subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR).

Hvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Primært intracerebralt hæmatom, subaraknoidal blødning eller bi-hemisfæriske eller bilaterale hjernestammeiskæmiske slagtilfælde;
  2. Medicinbrug på undersøgelsestidspunktet, der kan interferere med tDCS, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, flunarizin, sulpirid, rivastigmin, dextromethorphan;
  3. Andre sameksisterende neuromuskulære lidelser (før eller efter slagtilfælde), der påvirker motorisk funktion af øvre ekstremiteter;
  4. Andre neurologiske lidelser (før eller efter slagtilfælde), der påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen;
  5. Moderat til svær kognitiv svækkelse defineret som Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score < 20/30;
  6. Anamnese med medicinsk ukontrolleret depression eller andre neuropsykiatriske lidelser på trods af medicin enten før eller efter slagtilfælde, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen;
  7. Ukontrolleret hypertension trods medicinsk(e) behandling(er) på randomiseringstidspunktet, defineret som SBP≥185 mmHg eller DBP≥110 mmHg (patienten kan behandles, revurderes og randomiseres senere);
  8. Tilstedeværelse af enhver MRI/tDCS/TMS risikofaktor, herunder, men ikke begrænset til: 8a) et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret metallisk eller ikke-metallisk implantat inklusive pacemaker, intracerebrale vaskulære clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem; 8b) en ikke-fikseret metaldel i enhver del af kroppen, inklusive en tidligere metallisk skade på øjet; 8c) graviditet (virkninger af MR, TMS og tDCS på fosteret er ukendte); 8d) historie med anfaldsforstyrrelse eller anfald efter slagtilfælde; 8e) allerede eksisterende hovedbundslæsion under den tilsigtede elektrodeplacering eller en knogledefekt eller hemikraniektomi;
  9. Planlægger at flytte fra lokalområdet inden for de næste 6 måneder;
  10. Forventet levetid mindre end 6 måneder;
  11. Har modtaget botulinumtoksin-injektion i den berørte øvre ekstremitet inden for de seneste 3 måneder forud for randomisering eller forventning om, at Botulinum vil blive givet til den øvre ekstremitet før afslutningen af ​​det sidste opfølgningsbesøg;
  12. Samtidig optagelse i en anden undersøgelse af slagtilfældegendannelse;
  13. Taler ikke tilstrækkeligt engelsk til at overholde studieprocedurer;
  14. Forventning, at faget ikke kan overholde studieprocedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS + mCIMT
Sham tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) administrerer ingen dosis eller nul milliampere stimulering gennem tDCS-enheden under Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT)
Adfærdsmæssigt: mCIMT
Alle tre tDCS-grupper modtager begrænsningsinduceret bevægelsesterapi som den supplerende adfærdsterapi i 2 timer pr.
Enhed: Sham
Sham-gruppen modtager kun 30 sekunders stimulation ved 2mA i begyndelsen for at skabe en sensorisk perception til hovedbunden for at blinde emnet.
Aktiv komparator: 2 mA tDCS + mCIMT
2 mA tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) administrerer lavdosis eller 2 milliampere stimulation gennem tDCS-enheden under Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT)
Adfærdsmæssigt: mCIMT
Alle tre tDCS-grupper modtager begrænsningsinduceret bevægelsesterapi som den supplerende adfærdsterapi i 2 timer pr.
Enhed: Lavdosis tDCS
Lavdosis tDCS-gruppen modtager jævnstrømsstimulering ved 2 mA i 30 minutter pr. session
Aktiv komparator: 4 mA + mCIMT
4 mA tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) administrerer højdosis eller 4 milliampere stimulation gennem tDCS-enheden under Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT)
Adfærdsmæssigt: mCIMT
Alle tre tDCS-grupper modtager begrænsningsinduceret bevægelsesterapi som den supplerende adfærdsterapi i 2 timer pr.
Enhed: Højdosis tDCS
Højdosis tDCS-gruppen modtager jævnstrømsstimulering ved 4 mA i 30 minutter pr. session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i FM-UE fra baseline
Tidsramme: Dag 15
Fugl-Meyer Upper-Extremity (FM-UE) er et mål for motorisk svækkelse (0 til 66 point, hvor højere punkter indikerer mindre svækkelse). FM-UE-skala består af en vurdering af 33 punkter, der giver en global vurdering af UE-motorisk svækkelse. En rater giver en ordinær vurdering (2 = nær normal evne/respons, 1 = delvis evne, 0 = ikke i stand til at udføre/intet svar). FM-UE-skalaen er en velprøvet skala med fremragende intra-rater-pålidelighed (0,99), inter-rater pålidelighed (0,99), test-retest-pålidelighed (0,94 -0,99) og intern konsistens (0,97). FM-UE-skala blev vurderet både af stedrodtere (som blev maskeret til interventionen) og af et centralt rater (som blev maskeret til timepoint og intervention) ved at se videooptagelser. Den centralt bedømte score blev anvendt til den primære resultatanalyse. For hvert element i FM-UE-skalaen, hvis den centralt vurderede score ikke kunne bestemmes, blev webstedet Rater-score erstattet.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i WMFT -tidsresultat fra baseline
Tidsramme: Dag 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) er et mål for funktionel motorisk aktivitet, der kvantificerer den øvre ekstremitet (UE) motoriske evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver. WMFT -tiden scorer medianen af ​​15 tidsbestemte armbevægelser og håndterfødighedsopgaver, der hver skal afsluttes i 120'erne. Hvis en opgave ikke kunne udføres i 120'erne, blev der tildelt en score på 121S. En lavere WMFT -tidsscore er bedre.
Dag 15
Gennemsnitlig ændring i SIS -håndskala fra baseline
Tidsramme: Dag 15
Stroke Impact Scale (SIS) har 8 underskalaer, der stiller spørgsmål om en patients fysiske begrænsninger, hukommelse og tænkning, følelser og humør, evne til at kommunikere, daglige aktiviteter, mobilitet derhjemme og i samfundet, brug af hånd mest påvirket af slagtilfælde og evne til at deltage i meningsfulde livsaktiviteter. Hver underskala vare er vurderet på en skala fra 5-1 (5 = ingen af ​​tiden, 4 = lidt af tiden, 3 = noget af tiden, 2 = det meste af tiden, 1 = hele tiden). Domæne/underskala -scoringer, inklusive SIS -håndskalaen, spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Feng, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Baystate Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103316
  • U01NS102353 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge National Institute of Health Stroke Trial Network politik og procedure for at dele IPD. Se venligst https://nihstrokenet.org/ for detaljerede oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Se venligst https://nihstrokenet.org/ for detaljerede oplysninger med hensyn til tidsramme for deling af sådanne data

IPD-delingsadgangskriterier

Se venligst https://nihstrokenet.org/ for detaljerede oplysninger med hensyn til tidsramme for deling af sådanne data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner