Stimolazione transcranica a corrente continua per il recupero motorio post-ictus (TRANSPORT 2)

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare a questo studio:

1. 18-80 anni; e
2. Primo ictus ischemico unemisferico verificato radiologicamente e verificatosi negli ultimi 30-180 giorni; e
3. >10° di estensione attiva del polso, >10° di abduzione/estensione del pollice e >10° di estensione in almeno 2 dita aggiuntive; e
4. Debolezza unilaterale dell'arto con un punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity di ≤ 54 (su 66) per evitare gli effetti del soffitto; e
5. Una differenza assoluta dei punteggi FM-UE tra le due valutazioni di base che è ≤ 2 punti che indica una compromissione motoria stabile; se il soggetto non è stabile, verrà invitato per una rivalutazione dopo 2 settimane (ma non più di 3 rivalutazioni); e
6. Pre-ictus mRS ≤2; e
7. Consenso informato firmato dal soggetto o dal Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).

Ogni soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

1. Ematoma intracerebrale primario, emorragia subaracnoidea o ictus ischemico biemisferico o bilaterale del tronco encefalico;
2. Uso di farmaci al momento dello studio che possono interferire con la tDCS, inclusi ma non limitati a carbamazepina, flunarizina, sulpiride, rivastigmina, destrometorfano;
3. Altri disturbi neuromuscolari coesistenti (pre o post-ictus) che interessano la funzione motoria degli arti superiori;
4. Altri disturbi neurologici (pre o post ictus) che influenzano la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
5. Compromissione cognitiva da moderata a grave definita come punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20/30;
6. Storia di depressione incontrollata dal punto di vista medico o altri disturbi neuropsichiatrici nonostante i farmaci prima o dopo l'ictus che possono influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio;
7. Ipertensione incontrollata nonostante le cure mediche al momento della randomizzazione, definita come SBP≥185 mmHg o DBP≥110 mmHg (il paziente può essere trattato, rivalutato e randomizzato successivamente);
8. Presenza di qualsiasi fattore di rischio MRI/tDCS/TMS inclusi ma non limitati a: 8a) un impianto metallico o non metallico attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, incluso pacemaker cardiaco, clip vascolari intracerebrali o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; 8b) una parte metallica non fissata in qualsiasi parte del corpo, inclusa una precedente lesione metallica all'occhio; 8c) gravidanza (gli effetti di MRI, TMS e tDCS sul feto non sono noti); 8d) anamnesi di disturbo convulsivo o convulsioni post-ictus; 8e) lesione preesistente del cuoio capelluto sotto il posizionamento dell'elettrodo previsto o un difetto osseo o emicraniectomia;
9. Pianificazione di trasferirsi dall'area locale entro i prossimi 6 mesi;
10. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
11. Ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica all'arto superiore interessato negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione o si aspetta che il botulino venga somministrato all'arto superiore prima del completamento dell'ultima visita di follow-up;
12. Iscrizione simultanea a un altro studio sperimentale sul recupero dell'ictus;
13. Non parla un inglese sufficiente per rispettare le procedure di studio;
14. Aspettativa che il soggetto non possa rispettare le procedure e le visite dello studio.