Stimolazione transcranica a corrente continua per il recupero motorio post-ictus (TRANSPORT 2)
19 agosto 2025 aggiornato da: Duke University
Stimolazione transcraniale a corrente continua per il recupero motorio post-ictus - uno studio di fase II (TRANSPORT 2)
Questo studio di ricerca ha lo scopo di scoprire se la stimolazione cerebrale a diversi livelli di dosaggio combinata con una terapia riabilitativa di provata efficacia può migliorare la funzione del braccio.
La tecnica di stimolazione è chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Il trattamento utilizza correnti continue per stimolare specifiche parti del cervello colpite da ictus.
La terapia riabilitativa aggiuntiva è chiamata "terapia del movimento indotta da vincoli modificati" (mCIMT).
Durante questa terapia il soggetto indosserà un guanto sulla mano del braccio che non è stata colpita da un ictus e costringerà ad usare il braccio debole.
Lo studio testerà 3 diverse dosi di stimolazione cerebrale in combinazione con mCIMT per scoprire quella più promettente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Keck Hospital of USC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Rehabilitation Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare a questo studio:
- 18-80 anni; e
- Primo ictus ischemico unemisferico verificato radiologicamente e verificatosi negli ultimi 30-180 giorni; e
- >10° di estensione attiva del polso, >10° di abduzione/estensione del pollice e >10° di estensione in almeno 2 dita aggiuntive; e
- Debolezza unilaterale dell'arto con un punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity di ≤ 54 (su 66) per evitare gli effetti del soffitto; e
- Una differenza assoluta dei punteggi FM-UE tra le due valutazioni di base che è ≤ 2 punti che indica una compromissione motoria stabile; se il soggetto non è stabile, verrà invitato per una rivalutazione dopo 2 settimane (ma non più di 3 rivalutazioni); e
- Pre-ictus mRS ≤2; e
- Consenso informato firmato dal soggetto o dal Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).
Ogni soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:
- Ematoma intracerebrale primario, emorragia subaracnoidea o ictus ischemico biemisferico o bilaterale del tronco encefalico;
- Uso di farmaci al momento dello studio che possono interferire con la tDCS, inclusi ma non limitati a carbamazepina, flunarizina, sulpiride, rivastigmina, destrometorfano;
- Altri disturbi neuromuscolari coesistenti (pre o post-ictus) che interessano la funzione motoria degli arti superiori;
- Altri disturbi neurologici (pre o post ictus) che influenzano la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
- Compromissione cognitiva da moderata a grave definita come punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20/30;
- Storia di depressione incontrollata dal punto di vista medico o altri disturbi neuropsichiatrici nonostante i farmaci prima o dopo l'ictus che possono influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio;
- Ipertensione incontrollata nonostante le cure mediche al momento della randomizzazione, definita come SBP≥185 mmHg o DBP≥110 mmHg (il paziente può essere trattato, rivalutato e randomizzato successivamente);
- Presenza di qualsiasi fattore di rischio MRI/tDCS/TMS inclusi ma non limitati a: 8a) un impianto metallico o non metallico attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, incluso pacemaker cardiaco, clip vascolari intracerebrali o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; 8b) una parte metallica non fissata in qualsiasi parte del corpo, inclusa una precedente lesione metallica all'occhio; 8c) gravidanza (gli effetti di MRI, TMS e tDCS sul feto non sono noti); 8d) anamnesi di disturbo convulsivo o convulsioni post-ictus; 8e) lesione preesistente del cuoio capelluto sotto il posizionamento dell'elettrodo previsto o un difetto osseo o emicraniectomia;
- Pianificazione di trasferirsi dall'area locale entro i prossimi 6 mesi;
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica all'arto superiore interessato negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione o si aspetta che il botulino venga somministrato all'arto superiore prima del completamento dell'ultima visita di follow-up;
- Iscrizione simultanea a un altro studio sperimentale sul recupero dell'ictus;
- Non parla un inglese sufficiente per rispettare le procedure di studio;
- Aspettativa che il soggetto non possa rispettare le procedure e le visite dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham tDCS + mCIMT
Sham tDCS (stimolazione transcraniale a corrente continua) non somministra alcuna dose o stimolazione a zero milliampere attraverso il dispositivo tDCS, durante la terapia del movimento indotto dal vincolo (mCIMT)
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Tutti e tre i gruppi tDCS ricevono la terapia del movimento indotta da costrizione come terapia comportamentale aggiuntiva per 2 ore per sessione
Il gruppo simulato riceve inizialmente solo 30 secondi di stimolazione a 2 mA per creare una percezione sensoriale sul cuoio capelluto in modo da accecare il soggetto.
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Comparatore attivo: 2 mA tDCS + mCIMT
2 mA tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) somministra una stimolazione a bassa dose o 2 milliampere attraverso il dispositivo tDCS, durante la terapia del movimento indotta da vincoli (mCIMT)
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Tutti e tre i gruppi tDCS ricevono la terapia del movimento indotta da costrizione come terapia comportamentale aggiuntiva per 2 ore per sessione
Il gruppo tDCS a bassa dose riceve la stimolazione in corrente continua a 2 mA per 30 minuti per sessione
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Comparatore attivo: 4 mA + mCIMT
4 mA tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) somministra una dose elevata o una stimolazione di 4 milliampere attraverso il dispositivo tDCS, durante la terapia del movimento indotta da costrizione (mCIMT)
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Tutti e tre i gruppi tDCS ricevono la terapia del movimento indotta da costrizione come terapia comportamentale aggiuntiva per 2 ore per sessione
Il gruppo tDCS ad alta dose riceve la stimolazione in corrente continua a 4 mA per 30 minuti per sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio in FM-UE dal basale
Lasso di tempo: Giorno 15
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L'estremità superiore FUGL-MEYER (FM-UE) è una misura della compromissione del motore (da 0 a 66 punti, con punti più alti che indicano meno compromissione).
La scala FM-UE è costituita da una valutazione di 33 elementi che fornisce una valutazione globale della compromissione del motore UE.
Un rater fornisce una valutazione ordinale (2 = abilità/risposta quasi normale, 1 = abilità parziale, 0 = incapace di eseguire/nessuna risposta).
La scala FM-UE è una scala comprovata con eccellente affidabilità intra-rater (0,99), affidabilità inter-rater (0,99), affidabilità test-retest (0,94 -0,99) e coerenza interna (0,97).
La scala FM-UE è stata valutata sia dai valutatori del sito (che sono stati mascherati dall'intervento) sia da un rater centrale (che è stato mascherato a TimePoint e Intervention), guardando registrazioni video.
Il punteggio valutato centralmente è stato utilizzato per l'analisi dei risultati primari.
Per ogni elemento della scala FM-UE, se non è stato possibile determinare il punteggio valutato centralmente, il punteggio del rater del sito è stato sostituito.
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nel punteggio del tempo WMFT dal basale
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il test della funzione motorio del lupo (WMFT) è una misura dell'attività motoria funzionale che quantifica la capacità motoria degli arti superiori (UE) attraverso compiti a tempo e funzionali.
Il tempo WMFT punteggia la mediana di 15 movimenti a tempo a tempo e attività di destrezza delle mani, ciascuno da completare nei 120.
Se non poteva essere completato un'attività negli 120, è stato assegnato un punteggio di 121.
Un punteggio di tempo WMFT inferiore è migliore.
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Giorno 15
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Cambiamento medio nella sottoscala SIS Hand dal basale
Lasso di tempo: Giorno 15
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La Scala Impact Scale (SIS) ha 8 sottoscale che pongono domande riguardanti i limiti fisici, la memoria e il pensiero di un paziente, le emozioni e l'umore, la capacità di comunicare, le attività quotidiane, la mobilità a casa e nella comunità, l'uso della mano più colpiti dall'ictus e la capacità di partecipare a attività di vita significative.
Ogni elemento della sottoscala è valutato su una scala da 5-1 (5 = nessuna delle volte, 4 = un po 'del tempo, 3 = un po' di tempo, 2 = la maggior parte del tempo, 1 = tutto il tempo).
I punteggi di dominio/sottoscala, inclusa la sottoscala SIS Hand, vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliori).
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Feng, MD, Duke University
- Investigatore principale: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Baystate Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103316
- U01NS102353 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Seguiremo la politica e la procedura del National Institute of Health Stroke Trial Network per condividere l'IPD.
Fare riferimento a https://nihstrokenet.org/ per informazioni dettagliate.
Periodo di condivisione IPD
Si prega di fare riferimento a https://nihstrokenet.org/ per informazioni dettagliate in termini di tempi di condivisione di tali dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Si prega di fare riferimento a https://nihstrokenet.org/ per informazioni dettagliate in termini di tempi di condivisione di tali dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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