Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu regeneracji motorycznej po udarze (TRANSPORT 2)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu regeneracji motorycznej po udarze — badanie fazy II (TRANSPORT 2)
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy stymulacja mózgu przy różnych poziomach dawkowania w połączeniu z terapią rehabilitacyjną o udowodnionej skuteczności może poprawić funkcję ramienia.
Technika stymulacji nazywana jest przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
W terapii wykorzystuje się prądy stałe do stymulacji określonych części mózgu dotkniętych udarem.
Wspomagająca terapia rehabilitacyjna nazywana jest „zmodyfikowaną terapią ruchową wywołaną ograniczeniami” (mCIMT).
Podczas tej terapii pacjent będzie nosił rękawicę na ramieniu, które nie zostało dotknięte udarem i zmusi do użycia słabej ręki.
Badanie przetestuje 3 różne dawki stymulacji mózgu w połączeniu z mCIMT, aby znaleźć najbardziej obiecującą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Keck Hospital of USC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Rehabilitation Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Każdy podmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w tym badaniu:
- 18-80 lat; oraz
- Pierwszy w historii jednopółkulowy udar niedokrwienny potwierdzony radiologicznie i wystąpił w ciągu ostatnich 30-180 dni; oraz
- >10° czynnego wyprostu nadgarstka, >10° odwodzenia/wyprostu kciuka i >10° wyprostu w co najmniej 2 dodatkowych palcach; oraz
- Jednostronne osłabienie kończyny z wynikiem Fugl-Meyer Upper Extremity ≤ 54 (z 66) w celu uniknięcia efektu sufitu; oraz
- Bezwzględna różnica wyników FM-UE między dwiema podstawowymi ocenami, wynosząca ≤ 2 punkty, wskazuje na stabilne upośledzenie ruchowe; jeśli pacjent nie jest stabilny, zostanie zaproszony na ponowną ocenę po 2 tygodniach (ale nie więcej niż 3 ponowne oceny); oraz
- przedudarowy mRS ≤2; oraz
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
Każdy Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:
- Pierwotny krwiak śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub dwupółkulowy lub obustronny udar niedokrwienny pnia mózgu;
- Stosowanie leków w czasie badania, które mogą wpływać na tDCS, w tym między innymi karbamazepina, flunaryzyna, sulpiryd, rywastygmina, dekstrometorfan;
- Inne współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe (przed lub po udarze) wpływające na funkcje motoryczne kończyn górnych;
- Inne zaburzenia neurologiczne (przed lub po udarze) wpływające na zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako punktacja Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 20/30;
- Historia niekontrolowanej medycznie depresji lub innych zaburzeń neuropsychiatrycznych pomimo przyjmowania leków przed lub po udarze, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia farmakologicznego w momencie randomizacji, zdefiniowane jako SBP ≥185 mmHg lub DBP≥110 mmHg (pacjent może być leczony, ponownie oceniony i poddany randomizacji później);
- Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka MRI/tDCS/TMS, w tym między innymi: 8a) aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie metalowego lub niemetalowego implantu, w tym rozrusznika serca, wewnątrzmózgowych zacisków naczyniowych lub innego wrażliwego na elektryczność systemu wspomagającego; 8b) nieumocowana metalowa część w jakiejkolwiek części ciała, w tym wcześniejsze metalowe uszkodzenie oka; 8c) ciąża (wpływ MRI, TMS i tDCS na płód jest nieznany); 8d) historia zaburzeń napadowych lub napadów poudarowych; 8e) istniejąca wcześniej zmiana owłosionej skóry głowy pod planowanym umieszczeniem elektrod lub ubytek kostny lub hemikraniektomia;
- Planowanie przeprowadzki z okolicy w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;
- Otrzymał wstrzyknięcie toksyny botulinowej do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją lub oczekiwaniem, że toksyna botulinowa zostanie podana na kończynę górną przed zakończeniem ostatniej wizyty kontrolnej;
- Równoczesna rejestracja do innego eksperymentalnego badania zdrowienia po udarze;
- Nie mówi wystarczająco dobrze po angielsku, aby dostosować się do procedur studiów;
- Oczekiwanie, że pacjent nie będzie mógł dostosować się do procedur badania i wizyt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane tDCS + mCIMT
Pozorowana stymulacja tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) nie podaje żadnej dawki lub stymulację zerową miliamperową przez urządzenie tDCS podczas terapii wymuszonej ruchem (mCIMT)
|
Wszystkie trzy grupy tDCS otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami jako dodatkową terapię behawioralną przez 2 godziny na sesję
Grupa pozorowana otrzymuje na początku tylko 30 sekund stymulacji prądem 2 mA, aby wytworzyć wrażenia zmysłowe na skórze głowy i oślepić osobę badaną.
|
|
Aktywny komparator: 2 mA tDCS + mCIMT
2 mA tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) zapewnia stymulację niską dawką lub 2 miliamperami za pośrednictwem urządzenia tDCS podczas terapii wymuszonej ruchem (mCIMT)
|
Wszystkie trzy grupy tDCS otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami jako dodatkową terapię behawioralną przez 2 godziny na sesję
Grupa tDCS z niską dawką otrzymuje stymulację prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 30 minut na sesję
|
|
Aktywny komparator: 4 mA + mCIMT
4 mA tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) zapewnia stymulację wysoką dawką lub 4 miliamperami za pośrednictwem urządzenia tDCS podczas terapii wymuszonej ruchem (mCIMT)
|
Wszystkie trzy grupy tDCS otrzymują terapię ruchową wywołaną ograniczeniami jako dodatkową terapię behawioralną przez 2 godziny na sesję
Grupa tDCS z wysoką dawką otrzymuje stymulację prądem stałym o natężeniu 4 mA przez 30 minut na sesję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana FM-EU od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wyprzedażność Fugl-Meyer (FM-EU) jest miarą upośledzenia motorycznego (od 0 do 66 punktów, przy czym wyższe punkty wskazują na mniejsze upośledzenie).
Skala FM-EU składa się z 33-elementowej oceny, która zapewnia globalną ocenę utraty wartości motorycznych UE.
Ocena dla oceny porządkowej (2 = blisko normalnej zdolności/odpowiedzi, 1 = zdolność częściowa, 0 = niezdolna do wykonania/brak odpowiedzi).
Skala FM-EU jest sprawdzoną skalą o doskonałej niezawodności wewnątrz oceny (0,99), niezawodności między oceniają (0,99), niezawodnością testu (0,94-0,99) i wewnętrzną spójnością (0,97).
Skala FM-EU została oceniona zarówno przez oceniających witrynę (którzy zostali zamaskowani do interwencji), jak i przez centralnego oceniającego (który został zamaskowany do punktu czasowego i interwencji), oglądając nagrania wideo.
Centralnie oceniony wynik zastosowano do pierwotnej analizy wyników.
Dla każdego elementu skali FM-EU, jeśli nie można było ustalić oceny centralnej oceny, wynik oceniający miejsce został zastąpiony.
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku czasu WMFT od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT) jest miarą funkcjonalnej aktywności ruchowej, która kwantyfikuje zdolność motoryczną kończyny górnej (UE) poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
Czas WMFT wynosi medianę 15 ruchów ramion i zadań zręcznościowych, każda do ukończenia w latach 120.
Jeśli zadanie nie mogło zostać wykonane w latach 120., przypisano wynik 121S.
Niższy wynik czasu WMFT jest lepszy.
|
Dzień 15
|
|
Średnia zmiana podskali ręcznych SIS od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Skala wpływu udaru (SIS) ma 8 podskal, które zadają pytania dotyczące fizycznych ograniczeń pacjenta, pamięci i myślenia, emocji i nastroju, zdolności do komunikowania się, codziennych czynności, mobilności w domu i społeczności, użycia ręki najbardziej dotkniętej udarem oraz zdolności do uczestnictwa w znaczących czynnościach życiowych.
Każdy element podskali jest oceniany w skali od 5-1 (5 = żaden czas, 4 = nieco czasu, 3 = niektóre czasy, 2 = większość czasu, 1 = cały czas).
Wyniki domeny/podskali, w tym podskala SIS Hand, wahają się od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Feng, MD, Duke University
- Główny śledczy: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Baystate Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103316
- U01NS102353 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy postępować zgodnie z polityką i procedurą National Institute of Health Stroke Trial Network, aby udostępniać IPD.
Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie https://nihstrokenet.org/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje dotyczące ram czasowych udostępniania takich danych znajdują się na stronie https://nihstrokenet.org/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Szczegółowe informacje dotyczące ram czasowych udostępniania takich danych znajdują się na stronie https://nihstrokenet.org/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .