뇌졸중 후 운동 회복을 위한 경두개 직류 자극 (TRANSPORT 2)
2025년 8월 19일 업데이트: Duke University
뇌졸중 후 운동 회복을 위한 TRANScranial 직류 자극 - 2상 연구(TRANSPORT 2)
이 연구는 효능이 입증된 재활 요법과 결합된 다양한 용량 수준의 뇌 자극이 팔 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보기 위한 것입니다.
자극 기술은 경두개 직류 자극(tDCS)이라고 합니다.
이 치료법은 직류를 사용하여 뇌졸중의 영향을 받는 뇌의 특정 부분을 자극합니다.
보조 재활 요법은 "수정된 구속 유발 운동 요법"(mCIMT)이라고 합니다.
이 치료 동안 피험자는 뇌졸중의 영향을 받지 않은 팔의 손에 미트를 착용하고 힘이 약한 팔을 사용합니다.
이 연구는 가장 유망한 것을 찾기 위해 mCIMT와 함께 3가지 다른 용량의 뇌 자극을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Keck Hospital of USC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Rehabilitation Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
각 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18-80세; 그리고
- 최초의 단반구 허혈성 뇌졸중이 방사선학적으로 확인되었고 지난 30-180일 이내에 발생했습니다. 그리고
- >10°의 활성 손목 확장, >10°의 엄지 외전/확장 및 >10°의 추가 손가락 2개 이상의 확장; 그리고
- 천장 효과를 피하기 위해 Fugl-Meyer Upper Extremity 점수가 ≤ 54(66점 만점)인 편측성 사지 약화; 그리고
- 안정적인 운동 장애를 나타내는 ≤ 2점인 두 기준 평가 사이의 FM-UE 점수의 절대 차이; 피험자가 안정적이지 않은 경우 2주 후 재평가를 요청받게 됩니다(재평가는 3회 이하). 그리고
- 뇌졸중 전 mRS ≤2; 그리고
- 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 사전 동의서에 서명했습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 각 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 원발성 뇌내 혈종, 지주막하 출혈 또는 양반구형 또는 양측성 뇌간 허혈성 뇌졸중;
- 카바마제핀, 플루나리진, 설피라이드, 리바스티그민, 덱스트로메토르판을 포함하되 이에 국한되지 않는 tDCS를 방해할 수 있는 연구 시점의 약물 사용;
- 상지 운동 기능에 영향을 미치는 기타 공존 신경근 장애(뇌졸중 전 또는 후);
- 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애(뇌졸중 전 또는 후);
- 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 < 20/30으로 정의되는 중등도 내지 중증 인지 장애;
- 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 전 또는 후 약물에도 불구하고 의학적으로 조절되지 않는 우울증 또는 기타 신경-정신 장애의 이력;
- SBP≥185mmHg 또는 DBP≥110mmHg로 정의되는 무작위 배정 당시 치료(들)에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(환자는 나중에 치료, 재평가 및 무작위 배정될 수 있음);
- MRI/tDCS/TMS 위험 요소의 존재는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 8b) 눈에 대한 이전의 금속 손상을 포함하여 신체의 어느 부분에든 고정되지 않은 금속 부분; 8c) 임신(태아에 대한 MRI, TMS 및 tDCS의 효과는 알려지지 않음); 8d) 발작 장애 또는 뇌졸중 후 발작의 병력; 8e) 의도된 전극 배치 또는 뼈 결손 또는 반두개 절제술 아래 기존 두피 병변;
- 향후 6개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획입니다.
- 6개월 미만의 기대 수명;
- 무작위 배정 전 지난 3개월 동안 영향을 받은 상지에 보툴리눔 독소 주사를 받았거나 마지막 후속 방문 완료 전에 상지에 보툴리눔 독소를 투여할 것으로 예상됨;
- 다른 조사적 뇌졸중 회복 연구에 동시 등록;
- 학습 절차를 준수하기에 충분한 영어를 구사하지 못합니다.
- 피험자가 연구 절차 및 방문을 따를 수 없다는 기대.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + mCIMT
가짜 tDCS(경두개 직류 자극)는 구속 유도 운동 요법(mCIMT) 동안 tDCS 장치를 통해 용량 또는 제로 밀리암페어 자극을 관리합니다.
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3개의 tDCS 그룹 모두 세션당 2시간 동안 보조 행동 요법으로 제약 유발 운동 요법을 받습니다.
가짜 그룹은 피험자의 눈을 멀게 하기 위해 두피에 감각 지각을 생성하기 위해 처음에 2mA에서 30초의 자극만 받습니다.
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활성 비교기: 2mA tDCS + mCIMT
2mA tDCS(경두개 직류 자극)는 구속 유발 운동 요법(mCIMT) 중에 tDCS 장치를 통해 저용량 또는 2밀리암페어 자극을 관리합니다.
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3개의 tDCS 그룹 모두 세션당 2시간 동안 보조 행동 요법으로 제약 유발 운동 요법을 받습니다.
저용량 tDCS 그룹은 세션당 30분 동안 2mA에서 직류 자극을 받습니다.
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활성 비교기: 4mA + mCIMT
4mA tDCS(경두개 직류 자극)는 구속 유도 운동 요법(mCIMT) 중에 tDCS 장치를 통해 고용량 또는 4밀리암페어 자극을 관리합니다.
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3개의 tDCS 그룹 모두 세션당 2시간 동안 보조 행동 요법으로 제약 유발 운동 요법을 받습니다.
고용량 tDCS 그룹은 세션당 30분 동안 4mA에서 직류 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 FM-ue의 평균 변화
기간: 15 일
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FUGL-Meyer 상위 발행성 (FM-ue)은 운동 장애의 척도입니다 (0 ~ 66 점, 더 높은 점수는 장애가 줄어 듭니다).
FM-ue 척도는 UE 운동 장애에 대한 글로벌 평가를 제공하는 33 개 항목 평가로 구성됩니다.
평가자는 서수 등급을 제공합니다 (2 = 거의 정상 능력/응답, 1 = 부분 능력, 0 = 수행 할 수 없습니다/응답 없음).
FM-ue 스케일은 우수한 평가자 내 신뢰성 (0.99), 평가자 간 신뢰성 (0.99), 테스트 재시험 신뢰성 (0.94-0.99) 및 내부 일관성 (0.97)을 갖춘 입증 된 척도입니다.
FM-ue 척도는 비디오 녹화를 시청하여 현장 평가자 (중재에 가면)와 중앙 평가자 (시점 및 중재에 가면)에 의해 평가되었습니다.
중앙 정격 점수는 1 차 결과 분석에 사용되었습니다.
FM-ue 스케일의 각 요소에 대해, 중앙에 정격 점수를 결정할 수없는 경우, 사이트 평가자 점수를 대체했습니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 WMFT 시간 점수의 평균 변화
기간: 15 일
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WMFT (Wolf Motor Function Test)는 시간 및 기능적 작업을 통해 상지 (UE) 운동 능력을 정량화하는 기능적 모터 활동의 척도입니다.
WMFT 시간은 15 개의 시간이 정해진 팔 움직임과 손 덱스터 리티 작업의 중앙값을 점수로하며, 각각 120 년대에 완료됩니다.
120 년대에 작업을 완료 할 수 없으면 121 점의 점수가 할당되었습니다.
WMFT 시간 점수가 낮습니다.
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15 일
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기준선에서 SIS 핸드 스케일의 평균 변화
기간: 15 일
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SIS (Stroke Impact Scale)에는 환자의 신체적 한계, 기억 및 사고, 감정 및 기분, 의사 소통 능력, 가정과 지역 사회에서의 이동성, 뇌졸중에 가장 큰 영향을받는 손의 사용, 의미있는 삶 활동에 참여하는 능력에 관한 질문을하는 8 개의 하위 척도가 있습니다.
각 하위 스케일 항목은 5-1의 스케일로 평가됩니다 (5 = 시간이 없음, 4 = 약간의 시간, 3 = 일부 시간, 2 = 대부분의 시간, 1 = 항상 시간).
SIS 핸드 스케일을 포함한 도메인/서브 스케일 점수는 0 (최악)에서 100 (최고) 범위입니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wayne Feng, MD, Duke University
- 수석 연구원: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Baystate Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00103316
- U01NS102353 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 IPD를 공유하기 위해 National Institute of Health Stroke Trial Network 정책 및 절차를 따를 것입니다.
자세한 내용은 https://nihstrokenet.org/를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
이러한 데이터 공유 기간에 대한 자세한 내용은 https://nihstrokenet.org/를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 데이터 공유 기간에 대한 자세한 내용은 https://nihstrokenet.org/를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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