Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zotavení motoru po mrtvici (TRANSPORT 2)
19. srpna 2025 aktualizováno: Duke University
TRANSkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zotavení motoru po zdvihu – studie fáze II (TRANSPORT 2)
Tato výzkumná studie má zjistit, zda stimulace mozku na různé úrovni dávkování v kombinaci s rehabilitační terapií ověřenou účinností může zlepšit funkci paží.
Stimulační technika se nazývá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Léčba využívá stejnosměrné proudy ke stimulaci specifických částí mozku postižených mrtvicí.
Doplňková rehabilitační terapie se nazývá „modified Constraint-Induced Movement Therapy“ (mCIMT).
Během této terapie bude subjekt nosit rukavici na ruce na paži, která nebyla ovlivněna mrtvicí a silou k použití slabé paže.
Studie bude testovat 3 různé dávky mozkové stimulace v kombinaci s mCIMT, aby se zjistila ta nejslibnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Keck Hospital of USC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Rehabilitation Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie:
- 18-80 let; a
- Vůbec první unihemisférická ischemická cévní mozková příhoda byla rentgenologicky ověřena a vyskytla se během posledních 30-180 dnů; a
- >10° aktivní extenze zápěstí, >10° abdukce/extenze palce a > 10° extenze v alespoň 2 dalších číslicích; a
- Jednostranná slabost končetin s Fugl-Meyerovým skóre pro horní končetinu ≤ 54 (ze 66), aby se zabránilo stropním účinkům; a
- Absolutní rozdíl skóre FM-UE mezi dvěma základními hodnoceními, který je ≤ 2 body, což naznačuje stabilní motorické poškození; není-li subjekt stabilní, bude po 2 týdnech pozván k přehodnocení (maximálně však 3 přehodnocení); a
- mRS ≤2 před mrtvicí; a
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem nebo zákonným zástupcem (LAR).
Každý subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:
- Primární intracerebrální hematom, subarachnoidální krvácení nebo bihemisférické nebo bilaterální ischemické mrtvice mozkového kmene;
- Užívání léků v době studie, které mohou interferovat s tDCS, včetně mimo jiné karbamazepinu, flunarizinu, sulpiridu, rivastigminu, dextromethorfanu;
- Jiné souběžné neuromuskulární poruchy (před nebo po mrtvici) ovlivňující motorickou funkci horních končetin;
- Jiné neurologické poruchy (před nebo po mrtvici) ovlivňující schopnost subjektu účastnit se studie;
- Středně těžké až těžké kognitivní poškození definované jako Montreal Cognitive Assessment (MOCA) skóre < 20/30;
- Anamnéza lékařsky nekontrolované deprese nebo jiných neuropsychiatrických poruch navzdory medikaci buď před nebo po mrtvici, která může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie;
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory lékařské léčbě (léčbě) v době randomizace, definovaná jako SBP≥185 mmHg nebo DBP≥110 mmHg (pacient může být léčen, přehodnocen a randomizován později);
- Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů MRI/tDCS/TMS včetně, ale bez omezení na: 8a) elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného kovového nebo nekovového implantátu včetně kardiostimulátoru, intracerebrálních vaskulárních klipů nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému; 8b) nepevná kovová část v jakékoli části těla, včetně předchozího kovového poranění oka; 8c) těhotenství (účinky MRI, TMS a tDCS na plod nejsou známy); 8d) anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvatu po mrtvici; 8e) již existující léze skalpu pod zamýšleným umístěním elektrody nebo kostní defekt nebo hemikraniektomie;
- Plánování přestěhování z místní oblasti během příštích 6 měsíců;
- Očekávaná délka života méně než 6 měsíců;
- dostal injekci botulotoxinu do postižené horní končetiny v posledních 3 měsících před randomizací nebo očekáváním, že botulotoxin bude podán do horní končetiny před dokončením poslední kontrolní návštěvy;
- Souběžné zařazení do další výzkumné studie zotavení po cévní mozkové příhodě;
- Nemluví dostatečně anglicky, aby vyhověl studijním postupům;
- Očekávání, že předmět nemůže dodržet studijní postupy a návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná tDCS + mCIMT
Sham tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) neprovádí žádnou dávku nebo stimulaci nula miliampér přes zařízení tDCS během terapie omezením pohybu (mCIMT)
|
Všechny tři skupiny tDCS dostávají pohybovou terapii indukovanou omezením jako doplňkovou behaviorální terapii po dobu 2 hodin na sezení
Falešná skupina dostane na začátku pouze 30 sekund stimulace při 2 mA, aby vytvořila smyslový vjem na pokožce hlavy, aby subjekt oslepil.
|
|
Aktivní komparátor: 2 mA tDCS + mCIMT
2 mA tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) poskytuje nízkou dávku nebo 2 miliampérovou stimulaci prostřednictvím zařízení tDCS během terapie mCIMT (Constraint Induced Movement Therapy).
|
Všechny tři skupiny tDCS dostávají pohybovou terapii indukovanou omezením jako doplňkovou behaviorální terapii po dobu 2 hodin na sezení
Skupina s nízkou dávkou tDCS dostává stimulaci stejnosměrným proudem při 2 mA po dobu 30 minut na relaci
|
|
Aktivní komparátor: 4 mA + mCIMT
4 mA tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) poskytuje vysokou dávku nebo 4 miliampérovou stimulaci prostřednictvím zařízení tDCS během terapie omezením pohybu (mCIMT)
|
Všechny tři skupiny tDCS dostávají pohybovou terapii indukovanou omezením jako doplňkovou behaviorální terapii po dobu 2 hodin na sezení
Skupina s vysokou dávkou tDCS dostává stimulaci stejnosměrným proudem při 4 mA po dobu 30 minut na relaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna FM-ue z základní linie
Časové okno: 15. den
|
Horní extremie Fugl-Meyer (FM-UE) je měřítkem poškození motoru (0 až 66 bodů, přičemž vyšší body naznačují menší poškození).
Měřítko FM-UE se skládá z posouzení 33 položek, které poskytuje globální hodnocení poškození motoru UE.
Rater poskytuje ordinální hodnocení (2 = téměř normální schopnost/odezva, 1 = částečná schopnost, 0 = neschopný provést/žádná odpověď).
Měřítko FM-UE je osvědčená stupnice s vynikající spolehlivostí intra-rater (0,99), spolehlivost mezi rater (0,99), spolehlivost opakovaného testu (0,94 -0,99) a vnitřní konzistence (0,97).
Měřítko FM-EU bylo hodnoceno jak krysy na místě (které byly maskovány na intervenci), tak ústředními hodnotiteli (který byl maskován na časový bod a zásah) sledováním videozáznamů.
Pro analýzu primárního výsledku bylo použito centrálně hodnocené skóre.
Pro každý prvek stupnice FM-EU, pokud nebylo možné určit centrálně hodnocené skóre, bylo nahrazeno skóre hodnotitele místa.
|
15. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre času WMFT ze základní linie
Časové okno: 15. den
|
Test funkce Wolf Motor Function (WMFT) je měřítkem funkční motorické aktivity, která kvantifikuje motorickou schopnost horní končetiny (UE) prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů.
Čas WMFT skóroval medián 15 načasovaných pohybů ramene a úkolů obratnosti ruky, z nichž každá byla dokončena ve 120s.
Pokud by úkol nemohl být dokončen ve 120. letech, bylo přiděleno skóre 121 s.
Nižší skóre času WMFT je lepší.
|
15. den
|
|
Průměrná změna v subškále rukou SIS z výchozí hodnoty
Časové okno: 15. den
|
Měřítko dopadu mrtvice (SIS) má 8 dílčích stupnic, které kladou otázky týkající se fyzických omezení pacienta, paměti a myšlení, emocí a nálady, schopnosti komunikovat, každodenní činnosti, mobilitu doma a v komunitě, používání rukou nejvíce postižené mrtvicí a schopnost účastnit se smysluplných životních aktivit.
Každá položka podskupiny je hodnocena na stupnici od 5-1 (5 = žádný z času, 4 = trochu času, 3 = některá času, 2 = většinu času, 1 = po celou dobu).
Skóre domény/dílčí škály, včetně subškály SIS Hand, se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Feng, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Baystate Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103316
- U01NS102353 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Při sdílení IPD se budeme řídit politikou a postupem sítě National Institute of Health Stroke Trial Network.
Podrobné informace najdete na https://nihstrokenet.org/.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobné informace o časovém rámci sdílení takových dat najdete na https://nihstrokenet.org/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podrobné informace o časovém rámci sdílení takových dat najdete na https://nihstrokenet.org/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .