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Transkranielle Gleichstromstimulation für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall (TRANSPORT 2)

19. August 2025 aktualisiert von: Duke University

TRANSkranielle Gleichstromstimulation für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall – eine Phase-II-Studie (TRANSPORT 2)

Diese Forschungsstudie soll herausfinden, ob eine Hirnstimulation in unterschiedlichen Dosierungen in Kombination mit einer wirksamkeitsgeprüften Rehabilitationstherapie die Armfunktion verbessern kann. Die Stimulationstechnik wird als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet. Die Behandlung verwendet Gleichstrom, um bestimmte Teile des Gehirns zu stimulieren, die von einem Schlaganfall betroffen sind. Die begleitende Rehabilitationstherapie wird als „modifizierte Constraint-Induced Movement Therapy“ (mCIMT) bezeichnet. Während dieser Therapie trägt das Subjekt einen Handschuh an der Hand des Arms, der nicht von einem Schlaganfall betroffen war, und zwingt, den schwachen Arm zu verwenden. Die Studie wird 3 verschiedene Dosen der Hirnstimulation in Kombination mit mCIMT testen, um die vielversprechendste herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Keck Hospital of USC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Rehabilitation Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehabilitation Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. 18-80 Jahre alt; und
  2. Erster radiologisch verifizierter unihemisphärischer ischämischer Schlaganfall, der innerhalb der letzten 30–180 Tage aufgetreten ist; und
  3. > 10° aktive Handgelenkextension, > 10° Daumenabduktion/-extension und > 10° Extension in mindestens 2 zusätzlichen Fingern; und
  4. Einseitige Gliedmaßenschwäche mit einem Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität von ≤ 54 (von 66), um Deckeneffekte zu vermeiden; und
  5. Eine absolute Differenz der FM-UE-Scores zwischen den beiden Baseline-Bewertungen von ≤ 2 Punkten, die auf eine stabile motorische Beeinträchtigung hinweist; wenn der Proband nicht stabil ist, wird er/sie nach 2 Wochen zu einer Wiederholungsprüfung eingeladen (jedoch nicht mehr als 3 Wiederholungsprüfungen); und
  6. mRS vor Schlaganfall ≤2; und
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).

Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Primäres intrazerebrales Hämatom, Subarachnoidalblutung oder bihemisphärischer oder bilateraler ischämischer Schlaganfall des Hirnstamms;
  2. Medikamenteneinnahme zum Zeitpunkt der Studie, die tDCS beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Flunarizin, Sulpirid, Rivastigmin, Dextromethorphan;
  3. Andere gleichzeitig bestehende neuromuskuläre Erkrankungen (vor oder nach einem Schlaganfall), die die motorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen;
  4. Andere neurologische Störungen (vor oder nach einem Schlaganfall), die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen;
  5. Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score < 20/30;
  6. Geschichte von medizinisch unkontrollierten Depressionen oder anderen neuropsychiatrischen Störungen trotz Medikamenteneinnahme vor oder nach einem Schlaganfall, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz medizinischer Behandlung(en) zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als SBP ≥ 185 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg (der Patient kann später behandelt, erneut beurteilt und randomisiert werden);
  8. Vorhandensein von MRT/tDCS/TMS-Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 8a) ein elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes metallisches oder nichtmetallisches Implantat, einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßklemmen oder jedes andere elektrisch empfindliche Unterstützungssystem; 8b) ein nicht fixiertes metallisches Teil an irgendeinem Körperteil, einschließlich einer früheren metallischen Verletzung des Auges; 8c) Schwangerschaft (Auswirkungen von MRT, TMS und tDCS auf den Fötus sind unbekannt); 8d) Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Anfällen nach einem Schlaganfall; 8e) bereits bestehende Läsion der Kopfhaut unter der beabsichtigten Elektrodenplatzierung oder ein Knochendefekt oder eine Hemikraniektomie;
  9. Planen, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der näheren Umgebung umzuziehen;
  10. Lebenserwartung weniger als 6 Monate;
  11. Hat in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung eine Botulinumtoxin-Injektion in die betroffene obere Extremität erhalten oder erwartet, dass Botulinum der oberen Extremität vor Abschluss des letzten Nachsorgebesuchs verabreicht wird;
  12. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Schlaganfall-Wiederherstellungsstudie;
  13. Spricht nicht genügend Englisch, um die Studienverfahren einzuhalten;
  14. Erwartung, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS + mCIMT
Schein-tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) verabreicht während der Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) keine Dosis oder eine Null-Milliampere-Stimulation durch das tDCS-Gerät
Verhalten: mCIMT
Alle drei tDCS-Gruppen erhalten Constraint-Induced Movement Therapy als begleitende Verhaltenstherapie für 2 Stunden pro Sitzung
Gerät: Schein
Die Scheingruppe erhält zu Beginn nur 30 Sekunden lang eine Stimulation mit 2 mA, um eine Sinneswahrnehmung auf der Kopfhaut zu erzeugen und das Subjekt zu blenden.
Aktiver Komparator: 2 mA tDCS + mCIMT
2 mA tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) verabreicht während der Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) eine Niedrigdosis- oder 2-Milliampere-Stimulation über das tDCS-Gerät
Verhalten: mCIMT
Alle drei tDCS-Gruppen erhalten Constraint-Induced Movement Therapy als begleitende Verhaltenstherapie für 2 Stunden pro Sitzung
Gerät: Niedrig dosiertes tDCS
Die tDCS-Gruppe mit niedriger Dosis erhält pro Sitzung 30 Minuten lang eine Gleichstromstimulation mit 2 mA
Aktiver Komparator: 4 mA + mCIMT
4 mA tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) verabreicht eine hochdosierte oder 4-Milliampere-Stimulation durch das tDCS-Gerät während der Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT)
Verhalten: mCIMT
Alle drei tDCS-Gruppen erhalten Constraint-Induced Movement Therapy als begleitende Verhaltenstherapie für 2 Stunden pro Sitzung
Gerät: Hochdosiertes tDCS
Die Hochdosis-tDCS-Gruppe erhält eine Gleichstromstimulation bei 4 mA für 30 Minuten pro Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der FM-Us von der Basislinie
Zeitfenster: Tag 15
Die obere Extremität von Fugl-Meyer (FM-U) ist ein Maß für die motorische Beeinträchtigung (0 bis 66 Punkte, wobei höhere Punkte weniger beeinträchtigt werden). Die FM-UE-Skala besteht aus einer 33-Punkte-Bewertung, die eine globale Bewertung der motorischen Beeinträchtigung von UE bietet. Ein Bewerter liefert eine Ordnungsbewertung (2 = nahe normale Fähigkeit/Reaktion, 1 = teilweise Fähigkeit, 0 = nicht in der Lage,/keine Antwort auszuführen). Die FM-UE-Skala ist eine bewährte Skala mit hervorragender Intra-Rater-Zuverlässigkeit (0,99), Interrater-Zuverlässigkeit (0,99), Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,94 -0,99) und interner Konsistenz (0,97). Die FM-UE-Skala wurde sowohl von Standortbewerbern (die mit der Intervention maskiert wurden) als auch von einem zentralen Bewerber (der mit TimePoint und Intervention maskiert wurde) durch Ansehen von Videoaufnahmen bewertet. Der zentral bewertete Score wurde für die primäre Ergebnisanalyse verwendet. Für jedes Element der FM-U-skalischen Skala wurde der zentral bewertete Score nicht bestimmt, der Standort-Rater-Score ersetzt.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der WMFT -Zeitpunktzahl von der Basislinie
Zeitfenster: Tag 15
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist ein Maß für die funktionelle motorische Aktivität, die die motorische Fähigkeit der oberen Extremität (UE) durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben quantifiziert. Die WMFT -Zeit erzielt die Median von 15 zeitgesteuerten Armbewegungen und Handlebnisaufgaben, die jeweils in den 120er Jahren abgeschlossen werden sollen. Wenn eine Aufgabe in den 120ern nicht erledigt werden konnte, wurde eine Punktzahl von 121s zugewiesen. Eine niedrigere WMFT -Zeitpunktzahl ist besser.
Tag 15
Mittlere Änderung der SIS -Hand -Subskala von der Basislinie
Zeitfenster: Tag 15
Die Schlaganfall Impact Scale (SIS) verfügt über 8 Subskalen, die Fragen zu den physischen Einschränkungen, dem Gedächtnis und dem Denken, dem Denken, der Emotionen und der Stimmung eines Patienten, der Kommunikation, täglichen Aktivitäten, Mobilität zu Hause und in der Gemeinschaft, der Verwendung von Hand, die am meisten von Schlaganfall betroffen sind, und die Fähigkeit zur Teilnahme an sinnvollen Lebensaktivitäten zu stellen. Jeder Subskala-Element wird von 5-1 auf einer Skala bewertet (5 = keine der Zeiten, 4 = ein wenig Zeit, 3 = einige Zeit, 2 = die meiste Zeit, 1 = alle Zeiten). Die Domain-/Subskala -Ergebnisse, einschließlich der SIS -Hand -Subskala, reichen von 0 (schlechtesten) bis 100 (am besten).
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Feng, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Baystate Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103316
  • U01NS102353 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Richtlinien und Verfahren des National Institute of Health Stroke Trial Network befolgen, um IPD zu teilen. Ausführliche Informationen finden Sie unter https://nihstrokenet.org/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Detaillierte Informationen zum Zeitrahmen für die Weitergabe solcher Daten finden Sie unter https://nihstrokenet.org/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Detaillierte Informationen zum Zeitrahmen für die Weitergabe solcher Daten finden Sie unter https://nihstrokenet.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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