Transkranielle Gleichstromstimulation für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall (TRANSPORT 2)

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. 18-80 Jahre alt; und
2. Erster radiologisch verifizierter unihemisphärischer ischämischer Schlaganfall, der innerhalb der letzten 30–180 Tage aufgetreten ist; und
3. > 10° aktive Handgelenkextension, > 10° Daumenabduktion/-extension und > 10° Extension in mindestens 2 zusätzlichen Fingern; und
4. Einseitige Gliedmaßenschwäche mit einem Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität von ≤ 54 (von 66), um Deckeneffekte zu vermeiden; und
5. Eine absolute Differenz der FM-UE-Scores zwischen den beiden Baseline-Bewertungen von ≤ 2 Punkten, die auf eine stabile motorische Beeinträchtigung hinweist; wenn der Proband nicht stabil ist, wird er/sie nach 2 Wochen zu einer Wiederholungsprüfung eingeladen (jedoch nicht mehr als 3 Wiederholungsprüfungen); und
6. mRS vor Schlaganfall ≤2; und
7. Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).

Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

1. Primäres intrazerebrales Hämatom, Subarachnoidalblutung oder bihemisphärischer oder bilateraler ischämischer Schlaganfall des Hirnstamms;
2. Medikamenteneinnahme zum Zeitpunkt der Studie, die tDCS beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Flunarizin, Sulpirid, Rivastigmin, Dextromethorphan;
3. Andere gleichzeitig bestehende neuromuskuläre Erkrankungen (vor oder nach einem Schlaganfall), die die motorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen;
4. Andere neurologische Störungen (vor oder nach einem Schlaganfall), die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen;
5. Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score < 20/30;
6. Geschichte von medizinisch unkontrollierten Depressionen oder anderen neuropsychiatrischen Störungen trotz Medikamenteneinnahme vor oder nach einem Schlaganfall, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
7. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz medizinischer Behandlung(en) zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als SBP ≥ 185 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg (der Patient kann später behandelt, erneut beurteilt und randomisiert werden);
8. Vorhandensein von MRT/tDCS/TMS-Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 8a) ein elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes metallisches oder nichtmetallisches Implantat, einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßklemmen oder jedes andere elektrisch empfindliche Unterstützungssystem; 8b) ein nicht fixiertes metallisches Teil an irgendeinem Körperteil, einschließlich einer früheren metallischen Verletzung des Auges; 8c) Schwangerschaft (Auswirkungen von MRT, TMS und tDCS auf den Fötus sind unbekannt); 8d) Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Anfällen nach einem Schlaganfall; 8e) bereits bestehende Läsion der Kopfhaut unter der beabsichtigten Elektrodenplatzierung oder ein Knochendefekt oder eine Hemikraniektomie;
9. Planen, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der näheren Umgebung umzuziehen;
10. Lebenserwartung weniger als 6 Monate;
11. Hat in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung eine Botulinumtoxin-Injektion in die betroffene obere Extremität erhalten oder erwartet, dass Botulinum der oberen Extremität vor Abschluss des letzten Nachsorgebesuchs verabreicht wird;
12. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Schlaganfall-Wiederherstellungsstudie;
13. Spricht nicht genügend Englisch, um die Studienverfahren einzuhalten;
14. Erwartung, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche nicht einhalten kann.