Estimulación de corriente continua transcraneal para la recuperación del motor posterior al accidente cerebrovascular (TRANSPORT 2)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University
Estimulación transcraneal de corriente continua para la recuperación del motor POst-stroke: un estudio de fase II (TRANSPORTE 2)
Este estudio de investigación es para averiguar si la estimulación cerebral a diferentes niveles de dosificación combinada con una terapia de rehabilitación de eficacia comprobada puede mejorar la función del brazo.
La técnica de estimulación se llama estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
El tratamiento utiliza corrientes directas para estimular partes específicas del cerebro afectadas por un accidente cerebrovascular.
La terapia de rehabilitación adyuvante se llama "terapia de movimiento inducida por restricción modificada" (mCIMT).
Durante esta terapia el sujeto llevará una manopla en la mano del brazo que no fue afectado por un golpe y obligará a usar el brazo débil.
El estudio probará 3 dosis diferentes de estimulación cerebral en combinación con mCIMT para descubrir la más prometedora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Keck Hospital of USC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para participar en este estudio:
- 18-80 años; y
- Primer accidente cerebrovascular isquémico unihemisférico verificado radiológicamente y ocurrido en los últimos 30-180 días; y
- >10° de extensión activa de la muñeca, >10° de abducción/extensión del pulgar y >10° de extensión en al menos 2 dedos adicionales; y
- Debilidad unilateral de las extremidades con una puntuación de la extremidad superior de Fugl-Meyer de ≤ 54 (de 66) para evitar efectos de techo; y
- Una diferencia absoluta de puntajes FM-UE entre las dos evaluaciones de referencia que es ≤ 2 puntos que indica un deterioro motor estable; si el sujeto no está estable, se le invitará a una reevaluación después de 2 semanas (pero no más de 3 reevaluaciones); y
- Pre-ictus mRS ≤2; y
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o Representante Legalmente Autorizado (LAR).
Todo Sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:
- Hematoma intracerebral primario, hemorragia subaracnoidea o accidentes cerebrovasculares isquémicos bihemisféricos o bilaterales del tronco encefálico;
- Uso de medicamentos en el momento del estudio que pueden interferir con tDCS, incluidos, entre otros, carbamazepina, flunarizina, sulpirida, rivastigmina, dextrometorfano;
- Otros trastornos neuromusculares coexistentes (antes o después de un accidente cerebrovascular) que afecten la función motora de las extremidades superiores;
- Otros trastornos neurológicos (antes o después del accidente cerebrovascular) que afecten la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
- Deterioro cognitivo moderado a severo definido como puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 20/30;
- Antecedentes de depresión médicamente no controlada u otros trastornos neuropsiquiátricos a pesar de los medicamentos antes o después del accidente cerebrovascular que pueden afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
- Hipertensión no controlada a pesar de los tratamientos médicos en el momento de la aleatorización, definida como PAS≥185 mmHg o PAD≥110 mmHg (el paciente puede ser tratado, reevaluado y aleatorizado más tarde);
- Presencia de cualquier factor de riesgo de MRI/tDCS/TMS, incluidos, entre otros: 8a) un implante metálico o no metálico activado eléctrica, magnética o mecánicamente, incluido un marcapasos cardíaco, clips vasculares intracerebrales o cualquier otro sistema de apoyo sensible a la electricidad; 8b) una parte metálica no fija en cualquier parte del cuerpo, incluida una lesión metálica previa en el ojo; 8c) embarazo (se desconocen los efectos de MRI, TMS y tDCS en el feto); 8d) antecedentes de trastorno convulsivo o convulsiones posteriores a un accidente cerebrovascular; 8e) lesión preexistente del cuero cabelludo debajo de la colocación prevista del electrodo o un defecto óseo o hemicraniectomía;
- Planea mudarse del área local dentro de los próximos 6 meses;
- Esperanza de vida inferior a 6 meses;
- Ha recibido una inyección de toxina botulínica en la extremidad superior afectada en los últimos 3 meses antes de la aleatorización o espera que se le administre toxina botulínica en la extremidad superior antes de completar la última visita de seguimiento;
- Inscripción simultánea en otro estudio de recuperación de accidente cerebrovascular en investigación;
- no habla suficiente inglés para cumplir con los procedimientos de estudio;
- Expectativa de que el sujeto no puede cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: TDCS simulado + mCIMT
La tDCS (estimulación transcraneal de corriente directa) simulada no administra estimulación de dosis o cero miliamperios a través del dispositivo tDCS, durante la terapia de movimiento inducido por restricción (mCIMT)
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Los tres grupos de tDCS reciben terapia de movimiento inducido por restricción como terapia conductual complementaria durante 2 horas por sesión
El grupo simulado solo recibe 30 segundos de estimulación a 2 mA al principio para crear una percepción sensorial en el cuero cabelludo con el fin de cegar al sujeto.
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Comparador activo: 2 mA tDCS + mCIMT
2 mA tDCS (estimulación de corriente continua transcraneal) administra una dosis baja o una estimulación de 2 miliamperios a través del dispositivo tDCS, durante la terapia de movimiento inducido por restricción (mCIMT)
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Los tres grupos de tDCS reciben terapia de movimiento inducido por restricción como terapia conductual complementaria durante 2 horas por sesión
El grupo de tDCS de dosis baja recibe estimulación de corriente continua a 2 mA durante 30 minutos por sesión
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Comparador activo: 4 mA + mCIMT
4 mA tDCS (estimulación de corriente continua transcraneal) administra una dosis alta o una estimulación de 4 miliamperios a través del dispositivo tDCS, durante la terapia de movimiento inducido por restricción (mCIMT)
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Los tres grupos de tDCS reciben terapia de movimiento inducido por restricción como terapia conductual complementaria durante 2 horas por sesión
El grupo de tDCS de dosis alta recibe estimulación de corriente continua a 4 mA durante 30 minutos por sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en FM-VE desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 15
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La Extremidad Superior Fugl-Meyer (FM-OE) es una medida de deterioro motor (0 a 66 puntos, con puntos más altos que indican menos deterioro).
La escala FM-OE consiste en una evaluación de 33 ítems que proporciona una evaluación global de la discapacidad motora de UE.
Un evaluador proporciona una calificación ordinal (2 = capacidad/respuesta casi normal, 1 = capacidad parcial, 0 = no se puede realizar/sin respuesta).
La escala FM-VE es una escala probada con excelente confiabilidad intra-evaluadora (0.99), confiabilidad entre evaluadores (0.99), confiabilidad de prueba-retratación (0.94 -0.99) y consistencia interna (0.97).
La escala FM-VE fue evaluada tanto por los evaluadores del sitio (que fueron enmascarados a la intervención) como por un evaluador central (que fue enmascarado hasta el punto de tiempo e intervención), viendo grabaciones de video.
La puntuación calificada centralmente se utilizó para el análisis de resultados primarios.
Para cada elemento de la escala FM-VE, si no se pudiera determinar la puntuación con calificación central, la puntuación del evaluador del sitio se sustituyó.
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el puntaje de tiempo WMFT desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 15
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La prueba de función del motor de lobo (WMFT) es una medida de la actividad del motor funcional que cuantifica la capacidad del motor de las extremidades superiores (UE) a través de tareas temporadas y funcionales.
El tiempo de WMFT obtiene la mediana de 15 movimientos cronometrados del brazo y tareas de destreza de la mano, cada una para completarse en 120s.
Si no se pudiera completar una tarea en 120s, se asignó un puntaje de 121s.
Un puntaje de tiempo WMFT más bajo es mejor.
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Día 15
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Cambio medio en la subescala de Hand Sis desde la línea de base
Periodo de tiempo: Día 15
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La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) tiene 8 subescalas que hacen preguntas sobre las limitaciones físicas, la memoria y el pensamiento, las emociones y el estado de ánimo de un paciente, la capacidad de comunicarse, actividades diarias, movilidad en el hogar y en la comunidad, el uso de la mano más afectado por el accidente cerebrovascular y la capacidad de participar en actividades de vida significativas.
Cada elemento de la subescala se clasifica en una escala de 5-1 (5 = ninguna del tiempo, 4 = un poco de tiempo, 3 = algunas veces, 2 = la mayoría de las veces, 1 = todo el tiempo).
Las puntuaciones de dominio/subescala, incluida la subescala Hand SIS, varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Feng, MD, Duke University
- Investigador principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Baystate Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103316
- U01NS102353 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seguiremos la política y el procedimiento de la Red de ensayos de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud para compartir IPD.
Consulte https://nihstrokenet.org/ para obtener información detallada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Consulte https://nihstrokenet.org/ para obtener información detallada sobre el período de tiempo para compartir dichos datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Consulte https://nihstrokenet.org/ para obtener información detallada sobre el período de tiempo para compartir dichos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .