Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio iskun jälkeiseen moottorin palautumiseen (TRANSPORT 2)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio moottorin palautumiseen iskun jälkeen – vaiheen II tutkimus (TRANSPORT 2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko aivojen stimulaatio eri annostasoilla yhdistettynä tehokkaaksi todistettuun kuntoutushoitoon parantaa käsivarren toimintaa.
Stimulaatiotekniikkaa kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS).
Hoito käyttää tasavirtoja stimuloimaan tiettyjä aivohalvauksen vaikuttavia osia.
Täydentävää kuntoutushoitoa kutsutaan "modifioiduksi pakko-indusoiduksi liiketerapiaksi" (mCIMT).
Tämän hoidon aikana koehenkilö käyttää kintasta käsivarressa, johon aivohalvaus ei vaikuttanut, ja pakottaa käyttämään heikkoa kättä.
Tutkimuksessa testataan 3 erilaista aivostimulaatioannosta yhdessä mCIMT:n kanssa, jotta saadaan selville lupaavin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Keck Hospital of USC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Rehabilitation Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Jokaisen tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- 18-80 vuotta vanha; ja
- Ensimmäinen unihemispheric iskeeminen aivohalvaus, joka on todennettu radiologisesti ja tapahtunut viimeisten 30–180 päivän aikana; ja
- >10° aktiivista ranteen pidennystä, >10° peukalon kaappausta/pidennystä ja > 10° pidennystä vähintään kahdella lisänumerolla; ja
- Yksipuolinen raajan heikkous, kun Fugl-Meyerin yläraajojen pistemäärä on ≤ 54 (66:sta) kattovaikutusten välttämiseksi; ja
- FM-UE-pisteiden absoluuttinen ero kahden lähtötason arvioinnin välillä on ≤ 2 pistettä, mikä osoittaa vakaata motorista vajaatoimintaa; jos tutkittava ei ole vakaa, hänet kutsutaan uudelleenarviointiin 2 viikon kuluttua (mutta enintään 3 uusintaarviointia); ja
- Ennen vetoa mRS ≤2; ja
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoittama tietoinen suostumus.
Jokainen koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Primaarinen intracerebraalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto tai kahden pallonpuoliskon tai kahdenväliset aivorungon iskeemiset aivohalvaukset;
- Lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, joka saattaa häiritä tDCS:ää, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, karbamatsepiini, flunaritsiini, sulpiridi, rivastigmiini, dekstrometorfaani;
- Muut samaan aikaan esiintyvät hermo-lihassairaudet (ennen tai aivohalvauksen jälkeen), jotka vaikuttavat yläraajojen motoriseen toimintaan;
- Muut neurologiset häiriöt (ennen tai aivohalvauksen jälkeen), jotka vaikuttavat koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen;
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pistemääräksi < 20/30;
- Aiemmin lääketieteellisesti hallitsematon masennus tai muut neuropsykiatriset häiriöt huolimatta lääkkeistä joko ennen tai jälkeen aivohalvauksen, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen;
- Hallitsematon kohonnut verenpaine lääkehoidosta huolimatta satunnaistamisen yhteydessä, määriteltynä SBP≥185 mmHg tai DBP≥110 mmHg (potilasta voidaan hoitaa, arvioida uudelleen ja satunnaistetaan myöhemmin);
- MRI/tDCS/TMS-riskitekijöiden olemassaolo, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 8a) sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitu metallinen tai ei-metallinen implantti, mukaan lukien sydämentahdistin, aivosisäiset verisuonipidikkeet tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä; 8b) kiinteä metalliosa missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien aiempi metallivamma silmässä; 8c) raskaus (MRI:n, TMS:n ja tDCS:n vaikutuksia sikiöön ei tunneta); 8d) aiempi kohtaushäiriö tai aivohalvauksen jälkeinen kohtaus; 8e) olemassa oleva päänahan vaurio suunnitellun elektrodin sijoituksen alla tai luuvika tai hemikraniektomia;
- Suunnitteletko muuttoa lähialueelta seuraavan 6 kuukauden aikana;
- elinajanodote alle 6 kuukautta;
- on saanut botuliinitoksiini-injektion sairaaseen yläraajaan viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai odotusta, että botuliinia annetaan yläraajoihin ennen viimeisen seurantakäynnin päättymistä;
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen aivohalvauksen toipumistutkimukseen;
- Ei puhu tarpeeksi englantia noudattaakseen opintomenettelyjä;
- Odotus, että aine ei voi noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus tDCS + mCIMT
Vale tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) ei anna annosta tai stimuloi nollamilliampeeria tDCS-laitteen kautta rajoitteen aiheuttaman liiketerapian (mCIMT) aikana.
|
Kaikki kolme tDCS-ryhmää saavat rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa täydentävänä käyttäytymisterapiana 2 tunnin ajan per istunto
Huijausryhmä saa aluksi vain 30 sekuntia stimulaatiota 2 mA:lla luodakseen aistihavainnon päänahkaan ja sokeuttaakseen kohteen.
|
|
Active Comparator: 2 mA tDCS + mCIMT
2 mA:n tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) antaa pienen annoksen tai 2 milliampeerin stimulaation tDCS-laitteen kautta pakko-indusoidun liiketerapian (mCIMT) aikana.
|
Kaikki kolme tDCS-ryhmää saavat rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa täydentävänä käyttäytymisterapiana 2 tunnin ajan per istunto
Pienen annoksen tDCS-ryhmä saa tasavirtastimulaatiota 2 mA:lla 30 minuutin ajan per istunto
|
|
Active Comparator: 4 mA + mCIMT
4 mA:n tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) antaa suuren annoksen tai 4 milliampeerin stimulaation tDCS-laitteen kautta rajoitteen aiheuttaman liiketerapian (mCIMT) aikana.
|
Kaikki kolme tDCS-ryhmää saavat rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa täydentävänä käyttäytymisterapiana 2 tunnin ajan per istunto
Suuriannoksinen tDCS-ryhmä saa tasavirtastimulaatiota 4 mA:lla 30 minuutin ajan per istunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos FM-U: ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Fugl-Meyer-ylemmän extremity (FM-Ue) on moottorin vajaatoiminnan mitta (0–66 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä).
FM-Ue-asteikko koostuu 33-kappaleisesta arvioinnista, joka tarjoaa maailmanlaajuisen arvioinnin UE: n moottorin vajaatoiminnasta.
Arvioija tarjoaa ordinaalin (2 = lähellä normaalia kykyä/vastetta, 1 = osittainen kyky, 0 = ei pysty suorittamaan/ei vastausta).
FM-Ue-asteikko on todistettu asteikko, jolla on erinomainen arviointien sisäinen luotettavuus (0,99), arvioijien välinen luotettavuus (0,99), testin uudelleentestin luotettavuus (0,94 -0,99) ja sisäinen johdonmukaisuus (0,97).
FM-Ue-asteikko arvioi sekä alueen arvioijat (jotka peitettiin interventioon) että keskusarvioijalla (joka oli peitetty aikapisteeseen ja interventioon) katsomalla videotallenteita.
Keskitetysti arvioitu pistemäärä käytettiin ensisijaiseen tulosanalyysiin.
FM-Ue-asteikon jokaiselle elementille, jos keskitetysti arvioitu pistemäärä ei voitu määrittää, paikan arvioipiste korvattiin.
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos WMFT -ajan pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Wolf Motor Function -testi (WMFT) on funktionaalisen motorisen aktiivisuuden mitta, joka kvantifioi yläraajojen (UE) moottorin kyvyn ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta.
WMFT -aikapiste on 15 ajoitetun käsivarren liikkeestä ja käden taitotehtävistä, joista kukin on suoritettu 120 -luvulla.
Jos tehtävää ei voitu suorittaa 120 -luvulla, pisteet osoitettiin 121 -vuotiaana.
Pienempi WMFT -aikapiste on parempi.
|
Päivä 15
|
|
Keskimääräinen muutos SIS Hand -hallinnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikolla (SIS) on 8 ala -asteikkoa, jotka esittävät kysymyksiä potilaan fyysisistä rajoituksista, muistista ja ajattelusta, tunteista ja mielialasta, kommunikoida kyvystä, päivittäistä toimintaa, liikkuvuutta kotona ja yhteisössä, aivohalvauksen eniten vaikuttavien käsin käyttävien käytön ja kyvyn osallistua merkitykselliseen elämätoimintaan.
Jokainen osa-asteikko on asteikolla 5-1 (5 = mikään ajasta, 4 = vähän ajasta, 3 = osa ajasta, 2 = suurimman osan ajasta, 1 = koko ajan).
Verkkotunnuksen/ala -asteikon pisteet, mukaan lukien SIS Hand -hallinta, ovat välillä 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Feng, MD, Duke University
- Päätutkija: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Baystate Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103316
- U01NS102353 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudatamme National Institute of Health Stroke Trial Network -käytäntöä ja -menettelyä IPD:n jakamiseksi.
Katso tarkemmat tiedot osoitteesta https://nihstrokenet.org/.
IPD-jaon aikakehys
Katso osoitteesta https://nihstrokenet.org/ yksityiskohtaiset tiedot tällaisten tietojen jakamisen aikavälistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso osoitteesta https://nihstrokenet.org/ yksityiskohtaiset tiedot tällaisten tietojen jakamisen aikavälistä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .