Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Recuperação Motora Pós-AVC (TRANSPORT 2)
19 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University
Estimulação TRANScraniana por Corrente Contínua para Recuperação Motora de Pós-AVC - um estudo de Fase II (TRANSPORT 2)
Este estudo de pesquisa é para descobrir se a estimulação cerebral em diferentes níveis de dosagem combinada com uma terapia de reabilitação de eficácia comprovada pode melhorar a função do braço.
A técnica de estimulação é chamada de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
O tratamento usa correntes diretas para estimular partes específicas do cérebro afetadas pelo derrame.
A terapia de reabilitação adjuvante é chamada de "terapia de movimento induzida por restrição modificada" (mCIMT).
Durante esta terapia, o sujeito usará uma luva na mão do braço que não foi afetado por um golpe e forçará o uso do braço fraco.
O estudo testará 3 doses diferentes de estimulação cerebral em combinação com mCIMT para descobrir a mais promissora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Keck Hospital of USC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para participar deste estudo:
- 18 a 80 anos; e
- Primeiro AVC isquêmico uni-hemisférico verificado radiologicamente e ocorrido nos últimos 30-180 dias; e
- >10° de extensão ativa do punho, >10° de abdução/extensão do polegar e >10° de extensão em pelo menos 2 dígitos adicionais; e
- Fraqueza unilateral dos membros com pontuação de Fugl-Meyer na Extremidade Superior ≤ 54 (em 66) para evitar efeitos de teto; e
- Uma diferença absoluta de pontuações de FM-UE entre as duas avaliações iniciais que é ≤ 2 pontos indicando comprometimento motor estável; se o sujeito não estiver estável, ele será convidado para uma reavaliação após 2 semanas (mas não mais que 3 reavaliações); e
- mRS pré-AVC ≤2; e
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou Representante Legal Autorizado (LAR).
Cada Sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Hematoma intracerebral primário, hemorragia subaracnóidea ou AVC isquêmico bi-hemisférico ou bilateral do tronco cerebral;
- Uso de medicamentos no momento do estudo que podem interferir na ETCC, incluindo, entre outros, carbamazepina, flunarizina, sulpirida, rivastigmina, dextrometorfano;
- Outros distúrbios neuromusculares coexistentes (pré ou pós-AVC) afetando a função motora da extremidade superior;
- Outros distúrbios neurológicos (pré ou pós-AVC) afetando a capacidade do sujeito de participar do estudo;
- Comprometimento cognitivo moderado a grave definido como pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 20/30;
- Histórico de depressão medicamente não controlada ou outros distúrbios neuropsiquiátricos, apesar de medicamentos antes ou depois do AVC que podem afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo;
- Hipertensão não controlada apesar do(s) tratamento(s) médico(s) no momento da randomização, definida como PAS≥185 mmHg ou PAD≥110 mmHg (paciente pode ser tratado, reavaliado e randomizado posteriormente);
- Presença de qualquer fator de risco MRI/ETCC/TMS incluindo, mas não limitado a: 8a) um implante metálico ou não metálico ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marca-passo cardíaco, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; 8b) uma parte metálica não fixa em qualquer parte do corpo, incluindo uma lesão metálica prévia no olho; 8c) gravidez (desconhecem-se os efeitos da ressonância magnética, TMS e tDCS no feto); 8d) história de transtorno convulsivo ou convulsão pós-AVC; 8e) lesão preexistente no couro cabeludo sob a colocação pretendida do eletrodo ou um defeito ósseo ou hemicraniectomia;
- Planejando se mudar da área local nos próximos 6 meses;
- Esperança de vida inferior a 6 meses;
- Recebeu injeção de toxina botulínica na extremidade superior afetada nos últimos 3 meses antes da randomização ou expectativa de que a toxina botulínica seja administrada na extremidade superior antes da conclusão da última consulta de acompanhamento;
- Inscrição simultânea em outro estudo investigativo de recuperação de AVC;
- Não fala inglês suficiente para cumprir os procedimentos do estudo;
- Expectativa de que o sujeito não pode cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: ETCC falso + mCIMT
Sham tDCS (estimulação transcraniana de corrente contínua) não administra nenhuma dose ou estimulação de miliamperes zero através do dispositivo tDCS, durante a terapia de movimento induzido por restrição (mCIMT)
|
Todos os três grupos tDCS recebem terapia de movimento induzido por restrição como terapia comportamental adjuvante por 2 horas por sessão
O grupo Sham recebe apenas 30 segundos de estimulação a 2mA no início para criar uma percepção sensorial no couro cabeludo a fim de cegar o sujeito.
|
|
Comparador Ativo: 2 mA tDCS + mCIMT
2 mA tDCS (estimulação transcraniana de corrente contínua) administra uma dose baixa ou estimulação de 2 miliamperes através do dispositivo tDCS, durante a terapia de movimento induzido por restrição (mCIMT)
|
Todos os três grupos tDCS recebem terapia de movimento induzido por restrição como terapia comportamental adjuvante por 2 horas por sessão
O grupo tDCS de baixa dose recebe estimulação de corrente contínua a 2 mA por 30 minutos por sessão
|
|
Comparador Ativo: 4 mA + mCIMT
4 mA tDCS (estimulação transcraniana de corrente contínua) administra alta dose ou estimulação de 4 miliamperes através do dispositivo tDCS, durante a terapia de movimento induzido por restrição (mCIMT)
|
Todos os três grupos tDCS recebem terapia de movimento induzido por restrição como terapia comportamental adjuvante por 2 horas por sessão
O grupo tDCS de alta dose recebe estimulação de corrente contínua a 4 mA por 30 minutos por sessão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média no FM-ue da linha de base
Prazo: Dia 15
|
A Extremidade superior FUGL-MEYER (FM-UE) é uma medida de comprometimento motor (0 a 66 pontos, com pontos mais altos indicando menos comprometimento).
A escala FM-UE consiste em uma avaliação de 33 itens que fornece uma avaliação global da deficiência motora da UE.
Um avaliador fornece uma classificação ordinal (2 = habilidade/resposta quase normal, 1 = habilidade parcial, 0 = incapaz de executar/sem resposta).
A escala FM-UE é uma escala comprovada com excelente confiabilidade intra-avaliador (0,99), confiabilidade entre avaliadores (0,99), confiabilidade do teste de teste (0,94 -0,99) e consistência interna (0,97).
A escala FM-UE foi avaliada pelos avaliadores do local (que foram mascarados para a intervenção) e por um avaliador central (que foi mascarado até o tempo e a intervenção), assistindo gravações de vídeo.
A pontuação classificada centralmente foi usada para a análise de resultados primários.
Para cada elemento da escala FM-UE, se a pontuação classificada centralmente não puder ser determinada, a pontuação do avaliador do local foi substituída.
|
Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na pontuação do tempo da WMFT da linha de base
Prazo: Dia 15
|
O Teste de Função Motor do Lobo (WMFT) é uma medida da atividade do motor funcional que quantifica a capacidade motora da extremidade superior (UE) através de tarefas cronometradas e funcionais.
O tempo da WMFT pontua a mediana de 15 movimentos de braço cronometrados e tarefas de destreza manual, cada uma a ser concluída em 120s.
Se uma tarefa não puder ser concluída nos 120s, uma pontuação de 121s foi atribuída.
Uma pontuação mais baixa no tempo WMFT é melhor.
|
Dia 15
|
|
Mudança média na subescala SIS Hand da linha de base
Prazo: Dia 15
|
A Escala de Impacto de AVC (SIS) possui 8 subescalas que fazem perguntas sobre as limitações físicas de um paciente, memória e pensamento, emoções e humor, capacidade de se comunicar, atividades diárias, mobilidade em casa e na comunidade, uso da mão mais afetada pelo derrame e capacidade de participar de atividades significativas da vida.
Cada item de subescala é classificado em uma escala de 5-1 (5 = nenhuma das vezes, 4 = um pouco do tempo, 3 = parte do tempo, 2 = na maioria das vezes, 1 = o tempo todo).
As pontuações de domínio/subescala, incluindo a subescala do SIS, variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Feng, MD, Duke University
- Investigador principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Baystate Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103316
- U01NS102353 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seguiremos a política e o procedimento da Rede de Ensaios de AVC do Instituto Nacional de Saúde para compartilhar IPD.
Consulte https://nihstrokenet.org/ para obter informações detalhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Consulte https://nihstrokenet.org/ para obter informações detalhadas sobre o prazo de compartilhamento desses dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Consulte https://nihstrokenet.org/ para obter informações detalhadas sobre o prazo de compartilhamento desses dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .