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腫瘍血液学における血栓塞栓イベント (THEO)

2025年9月29日 更新者:Centre Antoine Lacassagne

「がん患者における血栓塞栓症の影響と治療を評価する前向き研究」

深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) の全体的な発生率は、がん患者 200 人あたり 1 人であり、一般人口の約 5 倍です。

癌患者のほぼ 10% が血栓塞栓性イベント (EVT) で死亡しており、この人口集団の 2 番目に多い死因となっているため、これらのイベントは非常に重要です。

入院患者の割合は、1979 年から 1990 年にかけて、1990 年以前の 0.6% - 2% から 1990 年以降の 4% に増加したようです。

がん患者における血栓リスクは既知であり、特定されています。 血栓性合併症は、がん患者の生存と生活の質に影響を与えます。

化学療法は血球減少症の定期的な発生源であり、その中で最も顕著なのは血小板減少症です。 さらに、当施設の 107 人のがん患者を対象とした前向き研究では、65 歳以上の患者のほぼ 40% が抗凝固薬または抗血小板療法を受けていることが示されています。

この特定の集団(すなわち、癌および凝固不全を伴う)では、血栓症の発生が特定の問題を引き起こします。 この状況での静脈血栓症の有病率と発生率は不明であり、その行動は十分に特定されていません。

これらの考慮事項に基づいて、研究者は、凝固低下の生物学的パラメーターを調査し、ビタミンK拮抗薬を服用している血小板減少患者のDVTの発生率と有病率を評価するために、2年間の前向きコホート研究を提案しています. (AVK)、抗血小板凝集(AGP)および/または直接経口抗凝固剤(AOD)。

この研究では、治験責任医師は、正常な凝固系を変更するあらゆる状況を凝固低下症と呼んでいます。

調査の概要

詳細な説明

深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) の全体的な発生率は、がん患者 200 人あたり 1 人であり、一般人口の約 5 倍です。

癌患者のほぼ 10% が血栓塞栓性イベント (EVT) で死亡しており、この人口集団の 2 番目に多い死因となっているため、これらのイベントは非常に重要です。

入院患者の割合は、1979 年から 1990 年にかけて、1990 年以前の 0.6% - 2% から 1990 年以降の 4% に増加したようです。

一部の研究では、静脈血栓塞栓症に関連する入院期間の増加と部分的に相関して、入院費用が 38% 増加したと報告されています。

がん患者における血栓リスクは既知であり、特定されています。 血栓性合併症は、がん患者の生存と生活の質に影響を与えます。 このリスクを確立し、これらの患者の予防を提案するために、スコアが確立され、検証されました。 これらの患者の予防と治療のためのガイドラインが存在します。

化学療法は血球減少症の定期的な発生源であり、その中で最も顕著なのは血小板減少症です。 さらに、当施設の 107 人のがん患者を対象とした前向き研究では、65 歳以上の患者のほぼ 40% が抗凝固薬または抗血小板療法を受けていることが示されています。

この特定の集団(すなわち、癌および凝固不全を伴う)では、血栓症の発生が特定の問題を引き起こします。 この状況での静脈血栓症の有病率と発生率は不明であり、その行動は十分に特定されていません。

これらの考慮事項に基づいて、研究者は、凝固低下の生物学的パラメーターを調査し、ビタミンK拮抗薬を服用している血小板減少患者のDVTの発生率と有病率を評価するために、2年間の前向きコホート研究を提案しています. (AVK)、抗血小板凝集(AGP)および/または直接経口抗凝固剤(AOD)。

この研究では、治験責任医師は凝固低下とは、正常な凝固系を変更するあらゆる状況、つまり次のことを意味します。

  • 抗凝固剤または抗血小板治療の存在、
  • または凝固障害を引き起こす一次または二次止血の異常。

一部の研究では、静脈血栓塞栓症に関連する入院期間の増加と部分的に相関して、入院費用が 38% 増加したと報告されています。

がん患者における血栓リスクは既知であり、特定されています。 血栓性合併症は、がん患者の生存と生活の質に影響を与えます。 このリスクを確立し、これらの患者の予防を提案するために、スコアが確立され、検証されました。 これらの患者の予防と治療のためのガイドラインが存在します。

化学療法は血球減少症の定期的な発生源であり、その中で最も顕著なのは血小板減少症です。 さらに、当施設の 107 人のがん患者を対象とした前向き研究では、65 歳以上の患者のほぼ 40% が抗凝固薬または抗血小板療法を受けていることが示されています。

この特定の集団(すなわち、癌および凝固不全を伴う)では、血栓症の発生が特定の問題を引き起こします。 この状況での静脈血栓症の有病率と発生率は不明であり、その行動は十分に特定されていません。

これらの考慮事項に基づいて、研究者は、凝固低下の生物学的パラメータを調査し、ビタミンKアンタゴニスト(AVK)、抗血小板凝集(AGP)および/または直接経口抗凝固薬(AOD)。

この研究では、研究者は、正常な凝固系を変更するあらゆる状況、つまり以下の状況を凝固低下と呼んでいます。

  • 抗凝固剤または抗血小板治療の存在、
  • または凝固障害を引き起こす一次または二次止血の異常。

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は CAL 癌を追跡し、医学部の LTC に入院しました。
  2. 年齢>~18歳。
  3. -情報メモを読み、インフォームドコンセントに署名した患者(凝固因子のジェノタイピングに関する特定の同意を含む)。
  4. 社会保険に加入している患者。
  5. 体重>50kg
  6. ヘモグロビンレベル> 7.0 g / dl

除外基準:

  1. 患者は入院による治療の一環として恩恵を受けていませんが、外来で入院しています。
  2. 年齢が18歳未満の患者。
  3. -患者はすでに研究に含まれています。
  4. 患者は脆弱な人物と見なされます。脆弱な人々は、条項 L1121-5 から -8 で定義されています。

    • 妊婦、産婦、授乳中の母親
    • 司法または行政上の決定により自由を奪われた者、第L.3212-1条および第L.3213-1条に基づき同意なしに入院した者で、第L.1121-8条の規定に該当しない者
    • 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院している者
    • 法的に保護されている、または同意を表明できない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
入院患者
血栓形成傾向、血球数および凝固数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん入院患者における血栓症率の評価
時間枠:12ヶ月
がん患者における血栓塞栓性イベントの初回発生率および入院率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固能低下の状況にある患者と凝固能低下のない患者との間の、血栓症の発生時の、血栓形成傾向評価、血球数および凝固の生物学的パラメーターの値の比較。
時間枠:12ヶ月

これらの 2 つの状況にあるこれらの患者は、血栓症の発症時に、血球数のパラメーターの結果と、抗凝集剤または抗凝固剤治療の摂取によって識別されます。

• 血栓症発生時のがん患者における血栓形成バランス、血球数、凝固数の生物学的パラメータの低凝固性患者群と非低凝固性患者群の比較

o 凝固能低下の状態は次のように定義されます: 血小板減少症

12ヶ月
新しい経口抗凝固剤による血栓症率の測定。
時間枠:12ヶ月
がん患者における血栓塞栓性イベントの初回発生率と新しい経口抗凝固薬による治療
12ヶ月
凝固障害のある患者とない患者、および血栓症のある患者の 12 か月生存率の比較。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月生存。 12 か月の生存期間は、包含日とすべての原因による死亡日との間の遅延として定義されます。 フォローアップに失敗した患者は、最新のニュースの日に検閲されます。 患者は、研究への参加後12か月間追跡されます。
12ヶ月
• 血栓症による死亡率の決定。
時間枠:12ヶ月
血栓症による死亡率は、血栓症が原因で死亡した人の数です。
12ヶ月
この集団における出血性合併症の割合の決定。
時間枠:12ヶ月

生物学的または医学的起源の、重症度に関係なく、出血イベントの数によって定義される出血性合併症の割合。

o 出血事象は、血管の破裂または血管からの滲出液による出血の発生と定義されます。 出血は内出血または外出血の可能性があります。以下の例を参照してください。 内出血:脳血腫、硬膜下血腫。筋肉内血腫

- 外在化出血:鼻出血、歯肉出血、外在化消化器出血

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/23
  • 2018-A01120-55 (その他の識別子:ANSM ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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