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Evento Tromboembolico in Oncoematologia (THEO)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

"Studio prospettico che valuta l'impatto e il trattamento degli eventi tromboembolici nei pazienti con cancro"

L'incidenza complessiva di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) è di 1 ogni 200 pazienti oncologici, circa 5 volte superiore rispetto alla popolazione generale.

Questi eventi sono di importanza cruciale, dal momento che quasi il 10% dei malati di cancro è deceduto per eventi tromboembolici (EVT), rendendoli la seconda causa di morte in questa popolazione.

Nei pazienti ospedalizzati, il tasso sembra essere aumentato tra il 1979 e il 1990 dallo 0,6% - 2% prima del 1990 al 4% dal 1990.

Il rischio trombotico nei pazienti oncologici è noto e identificato. Le complicanze trombotiche influenzano la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti oncologici.

La chemioterapia è un generatore regolare di citopenia, la più importante delle quali è la trombocitopenia. Inoltre, uno studio prospettico su 107 pazienti oncologici nel nostro istituto mostra che quasi il 40% dei pazienti di età superiore ai 65 anni assume terapia anticoagulante o antipiastrinica.

In questa popolazione specifica (cioè con cancro e ipocoagulabilità), l'insorgenza di trombosi pone particolari problemi. La prevalenza e l'incidenza della trombosi venosa in questa situazione non sono note e il comportamento deve essere scarsamente specificato.

Sulla base di queste considerazioni, il ricercatore propone uno studio prospettico di coorte di due anni per esplorare i parametri biologici dell'ipocoagulabilità e per valutare l'incidenza e la prevalenza della TVP nei pazienti trombocitopenici trattati con antagonisti della vitamina K. (AVK), antiaggregante piastrinico (AGP) e/o anticoagulante orale diretto (AOD).

In questo studio, lo sperimentatore intende per ipocoagulabilità qualsiasi situazione che modifichi il normale sistema di coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza complessiva di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) è di 1 ogni 200 pazienti oncologici, circa 5 volte superiore rispetto alla popolazione generale.

Questi eventi sono di importanza cruciale, dal momento che quasi il 10% dei malati di cancro è deceduto per eventi tromboembolici (EVT), rendendoli la seconda causa di morte in questa popolazione.

Nei pazienti ospedalizzati, il tasso sembra essere aumentato tra il 1979 e il 1990 dallo 0,6% - 2% prima del 1990 al 4% dal 1990.

Alcuni studi riportano un aumento del costo dell'ospedalizzazione del 38%, correlato in parte all'aumento della durata dell'ospedalizzazione correlata alla tromboembolia venosa.

Il rischio trombotico nei pazienti oncologici è noto e identificato. Le complicanze trombotiche influenzano la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti oncologici. I punteggi sono stati stabiliti e convalidati per stabilire questo rischio e proporre la profilassi in questi pazienti. Esistono linee guida per la profilassi e per il trattamento di questi pazienti.

La chemioterapia è un generatore regolare di citopenia, la più importante delle quali è la trombocitopenia. Inoltre, uno studio prospettico su 107 pazienti oncologici nel nostro istituto mostra che quasi il 40% dei pazienti di età superiore ai 65 anni assume terapia anticoagulante o antipiastrinica.

In questa popolazione specifica (cioè con cancro e ipocoagulabilità), l'insorgenza di trombosi pone particolari problemi. La prevalenza e l'incidenza della trombosi venosa in questa situazione non sono note e il comportamento deve essere scarsamente specificato.

Sulla base di queste considerazioni, il ricercatore propone uno studio prospettico di coorte di due anni per esplorare i parametri biologici dell'ipocoagulabilità e per valutare l'incidenza e la prevalenza della TVP nei pazienti trombocitopenici trattati con antagonisti della vitamina K. (AVK), antiaggregante piastrinico (AGP) e/o anticoagulante orale diretto (AOD).

In questo studio, il ricercatore intende per ipocoagulabilità qualsiasi situazione che modifica il normale sistema di coagulazione, vale a dire:

  • La presenza di qualsiasi trattamento anticoagulante o antipiastrinico,
  • Oppure anomalie dell'emostasi primaria o secondaria che causano disturbi della coagulazione.

Alcuni studi riportano un aumento del costo dell'ospedalizzazione del 38%, correlato in parte all'aumento della durata dell'ospedalizzazione correlata alla tromboembolia venosa.

Il rischio trombotico nei pazienti oncologici è noto e identificato. Le complicanze trombotiche influenzano la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti oncologici. I punteggi sono stati stabiliti e convalidati per stabilire questo rischio e proporre la profilassi in questi pazienti. Esistono linee guida per la profilassi e per il trattamento di questi pazienti.

La chemioterapia è un generatore regolare di citopenia, la più importante delle quali è la trombocitopenia. Inoltre, uno studio prospettico su 107 pazienti oncologici nel nostro istituto mostra che quasi il 40% dei pazienti di età superiore ai 65 anni assume terapia anticoagulante o antipiastrinica.

In questa popolazione specifica (cioè con cancro e ipocoagulabilità), l'insorgenza di trombosi pone particolari problemi. La prevalenza e l'incidenza della trombosi venosa in questa situazione non sono note e il comportamento deve essere scarsamente specificato.

Sulla base di queste considerazioni, il ricercatore propone uno studio di coorte prospettico di due anni per esplorare i parametri biologici dell'ipocoagulabilità e per valutare l'incidenza e la prevalenza della TVP in pazienti trombocitopenici con antagonisti della vitamina K (AVK), antiaggregazione piastrinica (AGP) e / o anticoagulante orale diretto (AOD).

In questo studio lo sperimentatore intende per ipocoagulabilità qualsiasi situazione che modifichi il normale sistema di coagulazione, vale a dire:

  • la presenza di qualsiasi trattamento anticoagulante o antipiastrinico,
  • o anomalie dell'emostasi primaria o secondaria che causano disturbi della coagulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente seguito per tumore CAL e ricoverato presso LTC del Dipartimento di Medicina.
  2. Età> a 18 anni.
  3. Paziente che ha letto la nota informativa e firmato il consenso informato (compreso il consenso specifico per la genotipizzazione dei fattori della coagulazione).
  4. Paziente che riceve l'assicurazione sociale.
  5. Peso> 50 kg
  6. Livello di emoglobina > 7,0 g/dl

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non beneficiario nell'ambito del trattamento del ricovero ospedaliero, ma ricoverato in regime ambulatoriale.
  2. Paziente la cui età è inferiore a 18 anni.
  3. Paziente già incluso nello studio.

  4. Paziente considerato una persona vulnerabile; Le persone vulnerabili sono definite nell'articolo L1121-5 a -8:

    • Donne incinte, partorienti e madri che allattano
    • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8
    • e le persone ricoverate in un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
    • maggiorenni legalmente tutelati o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Paziente ricoverato
Test diagnostico: Analisi del campione di sangue
Trombofilia, emocromo e coagulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di trombosi in pazienti ricoverati per cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza della prima occorrenza di evento tromboembolico nei pazienti oncologici e ricoverati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori dei parametri biologici di valutazione della trombofilia, emocromo e coagulazione, al momento dell'insorgenza della trombosi, tra pazienti in situazione di ipocoagulabilità e pazienti senza ipocoagulabilità.
Lasso di tempo: 12 mesi

Questi pazienti in queste due situazioni, saranno identificati, durante l'insorgenza della trombosi, i risultati dei parametri del loro emocromo e la loro assunzione di trattamento antiaggregante o anticoagulante.

• Confronto tra il gruppo di pazienti ipocoagulabili e il gruppo di pazienti non ipocoagulabili dei parametri biologici del bilancio della trombofilia, della conta ematica e della coagulazione nei pazienti con cancro al momento dell'insorgenza della trombosi

o Lo stato di ipocoagulabilità è definito da: trombocitopenia
12 mesi
Determinazione del tasso di trombosi con nuovi anticoagulanti orali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza della prima occorrenza di eventi tromboembolici nei pazienti con cancro e trattamento con nuovi anticoagulanti orali
12 mesi
Confronto della sopravvivenza a 12 mesi di pazienti con o senza ipocoagulabilità, con trombosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza a 12 mesi. La sopravvivenza a 12 mesi è definita come il ritardo tra la data di inclusione e la data di morte per tutte le cause. I pazienti persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultima notizia. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
12 mesi
• Determinazione del tasso di mortalità per trombosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di mortalità per trombosi è il numero di decessi la cui causa è la trombosi.
12 mesi
Determinazione del tasso di complicanze emorragiche in questa popolazione.
Lasso di tempo: 12 mesi

Tasso di complicanze emorragiche definito dal numero di eventi emorragici, qualunque sia il grado di gravità, di origine biologica o medicinale.

o Un evento emorragico è definito come il verificarsi di sanguinamento per rottura di un vaso sanguigno o versamento da un vaso sanguigno. Il sanguinamento può essere interno o esterno, vedere gli esempi forniti di seguito: Emorragia interna: ematoma cerebrale, ematoma subdurale; ematoma intramuscolare

- Emorragia esternalizzata: epistassi, gengivorragia, emorragia digestiva esternalizzata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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