Trombo-embolická událost v onko-hematologii (THEO)
"Prospektivní studie hodnotící dopad a léčbu tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou"
Celková incidence hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) je 1 na 200 pacientů s rakovinou, což je asi 5krát více než v běžné populaci.
Tyto příhody mají zásadní význam, protože téměř 10 % pacientů s rakovinou zemřelo na tromboembolické příhody (EVT), což z nich činí druhou hlavní příčinu úmrtí v této populaci.
Zdá se, že u hospitalizovaných pacientů se míra mezi lety 1979 a 1990 zvýšila z 0,6 % – 2 % před rokem 1990 na 4 % od roku 1990.
Trombotické riziko u pacientů s rakovinou je známo a identifikováno. Trombotické komplikace ovlivňují přežití a kvalitu života pacientů s rakovinou.
Chemoterapie je pravidelným generátorem cytopenie, z nichž nejvýznamnější je trombocytopenie. Prospektivní studie 107 onkologických pacientů v našem zařízení navíc ukazuje, že téměř 40 % pacientů starších 65 let užívá antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
V této specifické populaci (tj. s rakovinou a hypokoagulabilitou) představuje výskyt trombózy zvláštní problémy. Prevalence a incidence žilní trombózy v této situaci není známa a chování bude špatně specifikováno.
Na základě těchto úvah navrhuje zkoušející dvouletou prospektivní kohortovou studii ke zkoumání biologických parametrů hypokoagulability a ke zhodnocení incidence a prevalence DVT u trombocytopenických pacientů na antagonistech vitaminu K. (AVK), proti agregaci krevních destiček (AGP) a/nebo přímé perorální antikoagulancium (AOD).
V této studii výzkumník rozumí hypokoagulabilitou jakoukoli situaci modifikující normální koagulační systém.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková incidence hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) je 1 na 200 pacientů s rakovinou, což je asi 5krát více než v běžné populaci.
Tyto příhody mají zásadní význam, protože téměř 10 % pacientů s rakovinou zemřelo na tromboembolické příhody (EVT), což z nich činí druhou hlavní příčinu úmrtí v této populaci.
Zdá se, že u hospitalizovaných pacientů se míra mezi lety 1979 a 1990 zvýšila z 0,6 % – 2 % před rokem 1990 na 4 % od roku 1990.
Některé studie uvádějí zvýšení nákladů na hospitalizaci o 38 %, což částečně koreluje s prodloužením doby hospitalizace související s žilním tromboembolismem.
Trombotické riziko u pacientů s rakovinou je známo a identifikováno. Trombotické komplikace ovlivňují přežití a kvalitu života pacientů s rakovinou. Pro stanovení tohoto rizika a pro navržení profylaxe u těchto pacientů byla stanovena a ověřena skóre. Existují směrnice pro profylaxi a léčbu těchto pacientů.
Chemoterapie je pravidelným generátorem cytopenie, z nichž nejvýznamnější je trombocytopenie. Prospektivní studie 107 onkologických pacientů v našem zařízení navíc ukazuje, že téměř 40 % pacientů starších 65 let užívá antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
V této specifické populaci (tj. s rakovinou a hypokoagulabilitou) představuje výskyt trombózy zvláštní problémy. Prevalence a incidence žilní trombózy v této situaci není známa a chování bude špatně specifikováno.
Na základě těchto úvah navrhuje zkoušející dvouletou prospektivní kohortovou studii ke zkoumání biologických parametrů hypokoagulability a ke zhodnocení incidence a prevalence DVT u trombocytopenických pacientů na antagonistech vitaminu K. (AVK), proti agregaci krevních destiček (AGP) a/nebo přímé perorální antikoagulancium (AOD).
V této studii výzkumník rozumí hypokoagulabilitou jakoukoli situaci modifikující normální koagulační systém, to znamená:
- přítomnost jakékoli antikoagulační nebo protidestičkové léčby,
- Nebo abnormality primární nebo sekundární hemostázy způsobující poruchy koagulace.
Některé studie uvádějí zvýšení nákladů na hospitalizaci o 38 %, což částečně koreluje s prodloužením doby hospitalizace související s žilním tromboembolismem.
Trombotické riziko u pacientů s rakovinou je známo a identifikováno. Trombotické komplikace ovlivňují přežití a kvalitu života pacientů s rakovinou. Pro stanovení tohoto rizika a pro navržení profylaxe u těchto pacientů byla stanovena a ověřena skóre. Existují směrnice pro profylaxi a léčbu těchto pacientů.
Chemoterapie je pravidelným generátorem cytopenie, z nichž nejvýznamnější je trombocytopenie. Prospektivní studie 107 onkologických pacientů v našem zařízení navíc ukazuje, že téměř 40 % pacientů starších 65 let užívá antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
V této specifické populaci (tj. s rakovinou a hypokoagulabilitou) představuje výskyt trombózy zvláštní problémy. Prevalence a incidence žilní trombózy v této situaci není známa a chování bude špatně specifikováno.
Na základě těchto úvah výzkumník navrhuje dvouletou prospektivní kohortovou studii ke zkoumání biologických parametrů hypokoagulability a ke zhodnocení incidence a prevalence DVT u trombocytopenických pacientů na antagonistech vitaminu K (AVK), proti agregaci krevních destiček (AGP) a / nebo přímý perorální antikoagulant (AOD).
V této studii výzkumník myslí hypokoagulabilitou jakoukoli situaci modifikující normální koagulační systém, to znamená:
- přítomnost jakékoli antikoagulační nebo protidestičkové léčby,
- nebo abnormality primární nebo sekundární hemostázy způsobující poruchy koagulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl sledován pro rakovinu CAL a přijat do LTC na lékařském oddělení.
- Věk > do 18 let.
- Pacient si přečetl informační poznámku a podepsal informovaný souhlas (včetně specifického souhlasu s genotypizací faktorů srážení).
- Pacient pobírající sociální pojištění.
- Hmotnost > 50 kg
- Hladina hemoglobinu > 7,0 g / dl
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nemá v rámci léčby prospěch z hospitalizace, ale byl přijat ambulantně.
- Pacient, jehož věk je méně než 18 let.
- Pacient již zařazen do studie.
Pacient považován za zranitelnou osobu; Zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až -8:
- Těhotné ženy, rodičky a kojící matky
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8
- a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
- dospělí, kteří jsou právně chráněni nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Hospitalizovaný pacient
|
Trombofilie, krevní obraz a koagulační obraz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení míry trombózy u pacientů hospitalizovaných pro rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence prvního výskytu tromboembolické příhody u pacientů s rakovinou a hospitalizovaných
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hodnot biologických parametrů vyšetření trombofilie, krevního obrazu a koagulace v době vzniku trombózy mezi pacienty v situaci hypokoagulability a pacienty bez hypokoagulability.
Časové okno: 12 měsíců
|
Těmto pacientům v těchto dvou situacích budou v průběhu propuknutí trombózy identifikovány výsledky parametrů jejich krevního obrazu a jejich užívání antiagregační nebo antikoagulační léčby. • Porovnání mezi skupinou pacientů s hypokoagulací a skupinou pacientů s nehypokoagulací biologických parametrů trombofilní rovnováhy, krevního obrazu a koagulačních hodnot u pacientů s nádorovým onemocněním v době vzniku trombózy. o Stav hypokoagulability je definován: trombocytopenií |
12 měsíců
|
|
Stanovení míry trombózy s novými perorálními antikoagulancii.
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence prvního výskytu tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou a léčba novými perorálními antikoagulancii
|
12 měsíců
|
|
Srovnání 12měsíčního přežití pacientů s hypokoagulabilitou nebo bez ní, s trombózou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití ve 12 měsících.
12měsíční přežití je definováno jako prodleva mezi datem zařazení a datem úmrtí ze všech příčin.
Pacienti ztracení ve sledování budou cenzurováni k datu nejnovějších zpráv.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po zařazení do studie.
|
12 měsíců
|
|
• Stanovení úmrtnosti na trombózu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost v důsledku trombózy je počet úmrtí, jejichž příčinou je trombóza.
|
12 měsíců
|
|
Stanovení míry hemoragických komplikací v této populaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra hemoragických komplikací definovaná počtem hemoragických příhod, bez ohledu na stupeň závažnosti, biologického nebo lékařského původu. o Hemoragická příhoda je definována jako výskyt krvácení prasknutím cévy nebo výpotkem z cévy. Krvácení může být vnitřní nebo vnější, viz příklady uvedené níže: Vnitřní krvácení: cerebrální hematom, subdurální hematom; intramuskulární hematom - Externalizované krvácení: epistaxe, gingivorrhagie, externalizované trávicí krvácení |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/23
- 2018-A01120-55 (Jiný identifikátor: ANSM ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .