Trombo-embolische gebeurtenis in onco-hematologie (THEO)
"Prospectieve studie ter evaluatie van de impact en behandeling van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met kanker"
De totale incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) is 1 op de 200 kankerpatiënten, ongeveer 5 keer hoger dan in de algemene bevolking.
Deze gebeurtenissen zijn van cruciaal belang, aangezien bijna 10% van de kankerpatiënten stierf aan trombo-embolische gebeurtenissen (EVT), waarmee ze de tweede belangrijkste doodsoorzaak in deze populatie zijn.
Bij gehospitaliseerde patiënten lijkt het percentage tussen 1979 en 1990 te zijn gestegen van 0,6% - 2% vóór 1990 tot 4% sinds 1990.
Trombotisch risico bij kankerpatiënten is bekend en geïdentificeerd. Trombotische complicaties beïnvloeden de overleving en kwaliteit van leven van kankerpatiënten.
Chemotherapie is een regelmatige generator van cytopenie, waarvan trombocytopenie de meest prominente is. Bovendien blijkt uit een prospectieve studie van 107 kankerpatiënten in onze instelling dat bijna 40% van de patiënten ouder dan 65 jaar anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikt.
In deze specifieke populatie (d.w.z. met kanker en hypocoagulabiliteit) levert het optreden van trombose bijzondere problemen op. De prevalentie en incidentie van veneuze trombose in deze situatie is onbekend en het gedrag is slecht gespecificeerd.
Op basis van deze overwegingen stelt de onderzoeker een twee jaar durend prospectief cohortonderzoek voor om de biologische parameters van hypocoagulabiliteit te onderzoeken en om de incidentie en prevalentie van DVT te beoordelen bij trombocytopenische patiënten die vitamine K-antagonisten gebruiken. (AVK), anti-bloedplaatjesaggregatie (AGP) en/of direct oraal antistollingsmiddel (AOD).
In deze studie verstaat de onderzoeker onder hypocoagulabiliteit elke situatie die het normale stollingssysteem wijzigt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) is 1 op de 200 kankerpatiënten, ongeveer 5 keer hoger dan in de algemene bevolking.
Deze gebeurtenissen zijn van cruciaal belang, aangezien bijna 10% van de kankerpatiënten stierf aan trombo-embolische gebeurtenissen (EVT), waarmee ze de tweede belangrijkste doodsoorzaak in deze populatie zijn.
Bij gehospitaliseerde patiënten lijkt het percentage tussen 1979 en 1990 te zijn gestegen van 0,6% - 2% vóór 1990 tot 4% sinds 1990.
Sommige onderzoeken melden een stijging van de ziekenhuisopnamekosten met 38%, deels gecorreleerd met de toename van de ziekenhuisopnameduur in verband met veneuze trombo-embolie.
Trombotisch risico bij kankerpatiënten is bekend en geïdentificeerd. Trombotische complicaties beïnvloeden de overleving en kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Er werden scores opgesteld en gevalideerd om dit risico vast te stellen en om profylaxe bij deze patiënten voor te stellen. Er bestaan richtlijnen voor profylaxe en voor de behandeling van deze patiënten.
Chemotherapie is een regelmatige generator van cytopenie, waarvan trombocytopenie de meest prominente is. Bovendien blijkt uit een prospectieve studie van 107 kankerpatiënten in onze instelling dat bijna 40% van de patiënten ouder dan 65 jaar anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikt.
In deze specifieke populatie (d.w.z. met kanker en hypocoagulabiliteit) levert het optreden van trombose bijzondere problemen op. De prevalentie en incidentie van veneuze trombose in deze situatie is onbekend en het gedrag is slecht gespecificeerd.
Op basis van deze overwegingen stelt de onderzoeker een twee jaar durend prospectief cohortonderzoek voor om de biologische parameters van hypocoagulabiliteit te onderzoeken en om de incidentie en prevalentie van DVT te beoordelen bij trombocytopenische patiënten die vitamine K-antagonisten gebruiken. (AVK), anti-bloedplaatjesaggregatie (AGP) en/of direct oraal antistollingsmiddel (AOD).
In deze studie verstaat de onderzoeker onder hypocoagulabiliteit elke situatie die het normale stollingssysteem wijzigt, dat wil zeggen:
- De aanwezigheid van een antistollingsmiddel of antibloedplaatjesbehandeling,
- Of afwijkingen van primaire of secundaire hemostase die stollingsstoornissen veroorzaken.
Sommige onderzoeken melden een stijging van de ziekenhuisopnamekosten met 38%, deels gecorreleerd met de toename van de ziekenhuisopnameduur in verband met veneuze trombo-embolie.
Trombotisch risico bij kankerpatiënten is bekend en geïdentificeerd. Trombotische complicaties beïnvloeden de overleving en kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Er werden scores opgesteld en gevalideerd om dit risico vast te stellen en om profylaxe bij deze patiënten voor te stellen. Er bestaan richtlijnen voor profylaxe en voor de behandeling van deze patiënten.
Chemotherapie is een regelmatige generator van cytopenie, waarvan trombocytopenie de meest prominente is. Bovendien blijkt uit een prospectieve studie van 107 kankerpatiënten in onze instelling dat bijna 40% van de patiënten ouder dan 65 jaar anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikt.
In deze specifieke populatie (d.w.z. met kanker en hypocoagulabiliteit) levert het optreden van trombose bijzondere problemen op. De prevalentie en incidentie van veneuze trombose in deze situatie is onbekend en het gedrag is slecht gespecificeerd.
Op basis van deze overwegingen stelt de onderzoeker een twee jaar durend prospectief cohortonderzoek voor om de biologische parameters van hypocoagulabiliteit te onderzoeken en om de incidentie en prevalentie van DVT te beoordelen bij trombocytopenische patiënten die vitamine K-antagonisten (AVK), anti-bloedplaatjesaggregatie (AGP) en / of direct oraal antistollingsmiddel (AOD).
In deze studie verstaat de onderzoeker onder hypocoagulabiliteit elke situatie die het normale stollingssysteem wijzigt, dat wil zeggen:
- de aanwezigheid van een antistollingsmiddel of antibloedplaatjesbehandeling,
- of afwijkingen van primaire of secundaire hemostase die stollingsstoornissen veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gevolgd voor CAL-kanker en opgenomen in het LTC op de afdeling Geneeskunde.
- Leeftijd> tot 18 jaar.
- Patiënt heeft de informatienota gelezen en de geïnformeerde toestemming ondertekend (inclusief specifieke toestemming voor genotypering van stollingsfactoren).
- Patiënt ontvangt een sociale verzekering.
- Gewicht> 50kg
- Hemoglobinegehalte > 7,0 g/dl
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in het kader van zijn behandeling geen baat heeft bij ziekenhuisopname, maar wel ambulant is opgenomen.
- Patiënt van wie de leeftijd jonger is dan 18 jaar.
- Patiënt al opgenomen in de studie.
Patiënt beschouwd als een kwetsbaar persoon; Kwetsbare personen worden gedefinieerd in artikel L1121-5 tot -8:
- Zwangere vrouwen, parturiënten en moeders die borstvoeding geven
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8
- en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- volwassenen die wettelijk beschermd zijn of niet in staat zijn hun toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Gehospitaliseerde patiënt
|
Trombofilie, bloedbeeld en stollingsgetal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het trombosepercentage bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentiegraad van het eerste optreden van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten en ziekenhuisopname
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de waarden van de biologische parameters van trombofiliebeoordeling, bloedtelling en coagulatie, op het moment van het optreden van trombose, tussen patiënten in een situatie van hypocoagulabiliteit en patiënten zonder hypocoagulabiliteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze patiënten in deze twee situaties zullen tijdens het begin van trombose worden geïdentificeerd, de resultaten van de parameters van hun bloedtelling en hun inname van antiaggregant- of anticoagulantiabehandeling. • Vergelijking tussen de hypocoagulabele patiëntengroep en de niet-hypocoaguleerbare patiëntengroep van de biologische parameters van de trombofiliebalans, bloedbeeld en stollingsgetal bij patiënten met kanker op het moment van optreden van trombose o De staat van hypocoagulabiliteit wordt bepaald door: trombocytopenie |
12 maanden
|
|
Bepaling van het trombosepercentage met nieuwe orale anticoagulantia.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van het eerste optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met kanker en behandeling met nieuwe orale anticoagulantia
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de overleving na 12 maanden van patiënten met of zonder hypocoagulabiliteit, met trombose.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleving na 12 maanden.
12 maanden overleving wordt gedefinieerd als de vertraging tussen de datum van opname en de datum van overlijden door alle oorzaken.
Patients lost to follow-up worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden na opname in het onderzoek worden gevolgd.
|
12 maanden
|
|
• Bepaling van het sterftecijfer als gevolg van trombose.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het sterftecijfer als gevolg van trombose is het aantal sterfgevallen waarvan de oorzaak trombose is.
|
12 maanden
|
|
Bepaling van het aantal hemorragische complicaties in deze populatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage hemorragische complicaties gedefinieerd door het aantal hemorragische voorvallen, ongeacht de ernst, van biologische of medicinale oorsprong. o Een hemorragische gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van een bloeding door scheuren van een bloedvat of effusie uit een bloedvat. Bloedingen kunnen inwendig of uitwendig zijn, zie onderstaande voorbeelden: Inwendige bloeding: cerebraal hematoom, subduraal hematoom; intramusculair hematoom - Uitwendige bloeding: epistaxis, gingivorrhagie, uitwendige spijsverteringsbloeding |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Analyse van bloedmonsters
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid