Evento Trombo-embólico en Onco-hematología (THEO)
"Estudio prospectivo que evalúa el impacto y el tratamiento de los eventos tromboembólicos en pacientes con cáncer"
La incidencia global de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) es de 1 por cada 200 pacientes con cáncer, aproximadamente 5 veces mayor que en la población general.
Estos eventos son de crucial importancia, ya que casi el 10% de los pacientes con cáncer fallecieron por eventos tromboembólicos (EVT), lo que los convierte en la segunda causa de muerte en esta población.
En pacientes hospitalizados, la tasa parece haber aumentado entre 1979 y 1990 de 0,6% - 2% antes de 1990 a 4% desde 1990.
El riesgo trombótico en pacientes con cáncer es conocido e identificado. Las complicaciones trombóticas afectan la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
La quimioterapia es un generador regular de citopenia, la más prominente de las cuales es la trombocitopenia. Además, un estudio prospectivo de 107 pacientes con cáncer en nuestra institución muestra que casi el 40% de los pacientes mayores de 65 años toman terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
En esta población específica (es decir, con cáncer e hipocoagulabilidad), la aparición de trombosis plantea problemas particulares. La prevalencia e incidencia de la trombosis venosa en esta situación es desconocida y su comportamiento está poco especificado.
Sobre la base de estas consideraciones, el investigador propone un estudio de cohorte prospectivo de dos años para explorar los parámetros biológicos de la hipocoagulabilidad y evaluar la incidencia y la prevalencia de la TVP en pacientes trombocitopénicos tratados con antagonistas de la vitamina K. (AVK), antiagregante plaquetario (AGP) y/o anticoagulante oral directo (AOD).
En este estudio, el investigador entiende por hipocoagulabilidad cualquier situación que modifique el sistema de coagulación normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia global de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) es de 1 por cada 200 pacientes con cáncer, aproximadamente 5 veces mayor que en la población general.
Estos eventos son de crucial importancia, ya que casi el 10% de los pacientes con cáncer fallecieron por eventos tromboembólicos (EVT), lo que los convierte en la segunda causa de muerte en esta población.
En pacientes hospitalizados, la tasa parece haber aumentado entre 1979 y 1990 de 0,6% - 2% antes de 1990 a 4% desde 1990.
Algunos estudios reportan un aumento en el costo de hospitalización del 38%, correlacionado en parte con el aumento en la duración de la hospitalización relacionada con el tromboembolismo venoso.
El riesgo trombótico en pacientes con cáncer es conocido e identificado. Las complicaciones trombóticas afectan la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Se establecieron y validaron puntajes para establecer este riesgo y proponer profilaxis en estos pacientes. Existen pautas para la profilaxis y el tratamiento de estos pacientes.
La quimioterapia es un generador regular de citopenia, la más prominente de las cuales es la trombocitopenia. Además, un estudio prospectivo de 107 pacientes con cáncer en nuestra institución muestra que casi el 40% de los pacientes mayores de 65 años toman terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
En esta población específica (es decir, con cáncer e hipocoagulabilidad), la aparición de trombosis plantea problemas particulares. La prevalencia e incidencia de la trombosis venosa en esta situación es desconocida y su comportamiento está poco especificado.
Sobre la base de estas consideraciones, el investigador propone un estudio de cohorte prospectivo de dos años para explorar los parámetros biológicos de la hipocoagulabilidad y evaluar la incidencia y la prevalencia de la TVP en pacientes trombocitopénicos tratados con antagonistas de la vitamina K. (AVK), antiagregante plaquetario (AGP) y/o anticoagulante oral directo (AOD).
En este estudio, el investigador entiende por hipocoagulabilidad cualquier situación que modifique el sistema de coagulación normal, es decir:
- La presencia de cualquier tratamiento anticoagulante o antiplaquetario,
- O anomalías de la hemostasia primaria o secundaria que provocan trastornos de la coagulación.
Algunos estudios reportan un aumento en el costo de hospitalización del 38%, correlacionado en parte con el aumento en la duración de la hospitalización relacionada con el tromboembolismo venoso.
El riesgo trombótico en pacientes con cáncer es conocido e identificado. Las complicaciones trombóticas afectan la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Se establecieron y validaron puntajes para establecer este riesgo y proponer profilaxis en estos pacientes. Existen pautas para la profilaxis y el tratamiento de estos pacientes.
La quimioterapia es un generador regular de citopenia, la más prominente de las cuales es la trombocitopenia. Además, un estudio prospectivo de 107 pacientes con cáncer en nuestra institución muestra que casi el 40% de los pacientes mayores de 65 años toman terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
En esta población específica (es decir, con cáncer e hipocoagulabilidad), la aparición de trombosis plantea problemas particulares. La prevalencia e incidencia de la trombosis venosa en esta situación es desconocida y su comportamiento está poco especificado.
Sobre la base de estas consideraciones, el investigador propone un estudio de cohorte prospectivo de dos años para explorar los parámetros biológicos de la hipocoagulabilidad y evaluar la incidencia y la prevalencia de la TVP en pacientes trombocitopénicos tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK), antiagregación plaquetaria (AGP) y/o o anticoagulante oral directo (AOD).
En este estudio el investigador entiende por hipocoagulabilidad cualquier situación que modifique el sistema de coagulación normal, es decir:
- la presencia de cualquier tratamiento anticoagulante o antiplaquetario,
- o anomalías de la hemostasia primaria o secundaria que causan trastornos de la coagulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en seguimiento por cáncer de CAL e ingresado en el LTC en el Departamento de Medicina.
- Edad > a 18 años.
- El paciente leyó la nota informativa y firmó el consentimiento informado (incluido el consentimiento específico para el genotipado de los factores de coagulación).
- Paciente que recibe seguro social.
- Peso > 50kg
- Nivel de hemoglobina > 7,0 g/dl
Criterio de exclusión:
- Paciente que no se beneficia como parte de su tratamiento de la hospitalización, pero ingresa de forma ambulatoria.
- Paciente cuya edad es menor de 18 años.
- Paciente ya incluido en el estudio.
Paciente considerado una persona vulnerable; Las personas vulnerables se definen en el artículo L1121-5 a -8:
- Embarazadas, parturientas y madres lactantes
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén cubiertas por las disposiciones del artículo L. 1121-8
- y las personas admitidas en una institución sanitaria o social para fines distintos de la investigación
- adultos legalmente protegidos o incapaces de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
Paciente hospitalizado
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Trombofilia, hemograma y recuento de coagulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de trombosis en pacientes hospitalizados por cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia de la primera aparición de un evento tromboembólico en pacientes oncológicos y hospitalizados
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los valores de los parámetros biológicos de valoración de trombofilia, biometría hemática y coagulación, en el momento de la aparición de la trombosis, entre pacientes en situación de hipocoagulabilidad y pacientes sin hipocoagulabilidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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A estos pacientes en estas dos situaciones, se les identificará, durante el inicio de la trombosis, los resultados de los parámetros de su hemograma y su toma de tratamiento antiagregante o anticoagulante. • Comparación entre el grupo de pacientes hipocoagulables y el grupo de pacientes no hipocoagulables de los parámetros biológicos del balance de trombofilia, hemogramas y recuentos de coagulación en pacientes con cáncer en el momento de la aparición de la trombosis o El estado de hipocoagulabilidad se define por: trombocitopenia |
12 meses
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Determinación de la tasa de trombosis con nuevos anticoagulantes orales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia de la primera aparición de eventos tromboembólicos en pacientes con cáncer y tratamiento con nuevos anticoagulantes orales
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12 meses
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Comparación de supervivencia a 12 meses de pacientes con o sin hipocoagulabilidad, con trombosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia a los 12 meses.
La supervivencia a 12 meses se define como el retraso entre la fecha de inclusión y la fecha de muerte por todas las causas.
Los pacientes perdidos en el seguimiento serán censurados en la fecha de las últimas noticias.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la inclusión en el estudio.
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12 meses
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• Determinación de la tasa de mortalidad por trombosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de mortalidad por trombosis es el número de muertes cuya causa es la trombosis.
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12 meses
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Determinación de la tasa de complicaciones hemorrágicas en esta población.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de complicaciones hemorrágicas definida por el número de eventos hemorrágicos, cualquiera que sea su grado de gravedad, de origen biológico o medicinal. o Un evento hemorrágico se define como la ocurrencia de sangrado por ruptura de un vaso sanguíneo o derrame fuera de un vaso sanguíneo. El sangrado puede ser interno o externo, ver los ejemplos proporcionados a continuación: Hemorragia interna: hematoma cerebral, hematoma subdural; hematoma intramuscular - Hemorragia externalizada: epistaxis, gingivorragia, hemorragia digestiva externalizada |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/23
- 2018-A01120-55 (Otro identificador: ANSM ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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