THrombo-embolisches Ereignis in der Onko-Hämatologie (THEO)
"Prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen und Behandlung von thromboembolischen Ereignissen bei Krebspatienten"
Die Gesamtinzidenz von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) beträgt 1 pro 200 Krebspatienten, etwa 5-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Diese Ereignisse sind von entscheidender Bedeutung, da fast 10 % der Krebspatienten an thromboembolischen Ereignissen (EVT) starben, was sie zur zweithäufigsten Todesursache in dieser Population macht.
Bei Krankenhauspatienten scheint die Rate zwischen 1979 und 1990 von 0,6 % bis 2 % vor 1990 auf 4 % seit 1990 gestiegen zu sein.
Das Thromboserisiko bei Krebspatienten ist bekannt und identifiziert. Thrombotische Komplikationen beeinträchtigen das Überleben und die Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Chemotherapie ist ein regelmäßiger Auslöser von Zytopenie, von denen die Thrombozytopenie die bekannteste ist. Darüber hinaus zeigt eine prospektive Studie an 107 Krebspatienten in unserer Einrichtung, dass fast 40 % der Patienten über 65 Jahre eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie einnehmen.
In dieser spezifischen Population (d. h. mit Krebs und Hypokoagulabilität) wirft das Auftreten von Thrombosen besondere Probleme auf. Die Prävalenz und Inzidenz von Venenthrombosen in dieser Situation ist unbekannt und das Verhalten ist schlecht spezifiziert.
Auf der Grundlage dieser Überlegungen schlägt der Prüfarzt eine zweijährige prospektive Kohortenstudie vor, um die biologischen Parameter der Hypokoagulabilität zu untersuchen und die Inzidenz und Prävalenz von TVT bei Patienten mit Thrombozytopenie unter Vitamin-K-Antagonisten zu bewerten. (AVK), Antithrombozytenaggregation (AGP) und/oder direktes orales Antikoagulans (AOD).
In dieser Studie versteht der Forscher unter Hypokoagulabilität jede Situation, die das normale Gerinnungssystem verändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtinzidenz von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) beträgt 1 pro 200 Krebspatienten, etwa 5-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Diese Ereignisse sind von entscheidender Bedeutung, da fast 10 % der Krebspatienten an thromboembolischen Ereignissen (EVT) starben, was sie zur zweithäufigsten Todesursache in dieser Population macht.
Bei Krankenhauspatienten scheint die Rate zwischen 1979 und 1990 von 0,6 % bis 2 % vor 1990 auf 4 % seit 1990 gestiegen zu sein.
Einige Studien berichten von einem Anstieg der Krankenhausaufenthaltskosten um 38 %, der teilweise mit der Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien korreliert.
Das Thromboserisiko bei Krebspatienten ist bekannt und identifiziert. Thrombotische Komplikationen beeinträchtigen das Überleben und die Lebensqualität von Krebspatienten. Es wurden Scores erstellt und validiert, um dieses Risiko zu ermitteln und bei diesen Patienten eine Prophylaxe vorzuschlagen. Es existieren Richtlinien zur Prophylaxe und zur Behandlung dieser Patienten.
Die Chemotherapie ist ein regelmäßiger Auslöser von Zytopenie, von denen die Thrombozytopenie die bekannteste ist. Darüber hinaus zeigt eine prospektive Studie an 107 Krebspatienten in unserer Einrichtung, dass fast 40 % der Patienten über 65 Jahre eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie einnehmen.
In dieser spezifischen Population (d. h. mit Krebs und Hypokoagulabilität) wirft das Auftreten von Thrombosen besondere Probleme auf. Die Prävalenz und Inzidenz von Venenthrombosen in dieser Situation ist unbekannt und das Verhalten ist schlecht spezifiziert.
Auf der Grundlage dieser Überlegungen schlägt der Prüfarzt eine zweijährige prospektive Kohortenstudie vor, um die biologischen Parameter der Hypokoagulabilität zu untersuchen und die Inzidenz und Prävalenz von TVT bei Patienten mit Thrombozytopenie unter Vitamin-K-Antagonisten zu bewerten. (AVK), Antithrombozytenaggregation (AGP) und/oder direktes orales Antikoagulans (AOD).
In dieser Studie versteht der Forscher unter Hypokoagulabilität jede Situation, die das normale Gerinnungssystem verändert, d. h.:
- Das Vorhandensein einer gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Behandlung,
- Oder Anomalien der primären oder sekundären Hämostase, die Gerinnungsstörungen verursachen.
Einige Studien berichten von einem Anstieg der Krankenhausaufenthaltskosten um 38 %, der teilweise mit der Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien korreliert.
Das Thromboserisiko bei Krebspatienten ist bekannt und identifiziert. Thrombotische Komplikationen beeinträchtigen das Überleben und die Lebensqualität von Krebspatienten. Es wurden Scores erstellt und validiert, um dieses Risiko zu ermitteln und bei diesen Patienten eine Prophylaxe vorzuschlagen. Es existieren Richtlinien zur Prophylaxe und zur Behandlung dieser Patienten.
Die Chemotherapie ist ein regelmäßiger Auslöser von Zytopenie, von denen die Thrombozytopenie die bekannteste ist. Darüber hinaus zeigt eine prospektive Studie an 107 Krebspatienten in unserer Einrichtung, dass fast 40 % der Patienten über 65 Jahre eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie einnehmen.
In dieser spezifischen Population (d. h. mit Krebs und Hypokoagulabilität) wirft das Auftreten von Thrombosen besondere Probleme auf. Die Prävalenz und Inzidenz von Venenthrombosen in dieser Situation ist unbekannt und das Verhalten ist schlecht spezifiziert.
Basierend auf diesen Überlegungen schlägt der Prüfarzt eine zweijährige prospektive Kohortenstudie vor, um die biologischen Parameter der Hypokoagulabilität zu untersuchen und die Inzidenz und Prävalenz von TVT bei Patienten mit Thrombozytopenie unter Vitamin-K-Antagonisten (AVK), Antiplättchenaggregation (AGP) und / oder direktes orales Antikoagulans (AOD).
In dieser Studie meint der Forscher unter Hypokoagulabilität jede Situation, die das normale Gerinnungssystem verändert, d. h.:
- das Vorhandensein von Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern,
- oder Anomalien der primären oder sekundären Hämostase, die Gerinnungsstörungen verursachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient folgte wegen CAL-Krebs und wurde in das LTC in der medizinischen Abteilung aufgenommen.
- Alter > bis 18 Jahre.
- Der Patient hat die Informationsbroschüre gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben (einschließlich der ausdrücklichen Zustimmung zur Genotypisierung von Gerinnungsfaktoren).
- Sozialversicherter Patient.
- Gewicht > 50kg
- Hämoglobinspiegel> 7,0 g / dl
Ausschlusskriterien:
- Patient, der im Rahmen seiner Behandlung nicht von einem Krankenhausaufenthalt profitiert, sondern ambulant aufgenommen wird.
- Patienten, deren Alter weniger als 18 Jahre beträgt.
- Patient bereits in die Studie eingeschlossen.
Patient gilt als gefährdete Person; Gefährdete Personen sind in Artikel L1121-5 bis -8 definiert:
- Schwangere, Gebärende und stillende Mütter
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen
- und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
- Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind oder ihre Zustimmung nicht geben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Hospitalisierter Patient
|
Thrombophilie, Blutbild und Gerinnungswert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Thromboserate bei Patienten, die wegen Krebs ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenzrate des ersten Auftretens eines thromboembolischen Ereignisses bei Krebspatienten und Krankenhauspatienten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Werte der biologischen Parameter Thrombophiliebeurteilung, Blutbild und Gerinnung zum Zeitpunkt des Auftretens einer Thrombose zwischen Patienten in einer Situation der Hypokoagulabilität und Patienten ohne Hypokoagulabilität.
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Patienten in diesen beiden Situationen werden während des Einsetzens der Thrombose anhand der Ergebnisse der Parameter ihres Blutbildes und ihrer Einnahme von Antiaggregations- oder Antikoagulansbehandlung identifiziert. • Vergleich zwischen der hypokoagulierbaren Patientengruppe und der nicht hypokoagulierbaren Patientengruppe der biologischen Parameter Thrombophiliebilanz, Blutbild und Gerinnungszahl bei Krebspatienten zum Zeitpunkt des Auftretens einer Thrombose o Der Zustand der Hypokoagulabilität wird definiert durch: Thrombozytopenie |
12 Monate
|
|
Bestimmung der Thromboserate mit neuen oralen Antikoagulanzien.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenzrate des erstmaligen Auftretens thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Krebs und Behandlung mit neuen oralen Antikoagulanzien
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12 Monate
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Vergleich des 12-Monats-Überlebens von Patienten mit oder ohne Hypokoagulabilität, mit Thrombose.
Zeitfenster: 12 Monate
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Überleben nach 12 Monaten.
Das 12-Monats-Überleben ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden zum Datum der neuesten Nachrichten zensiert.
Die Patienten werden nach Aufnahme in die Studie 12 Monate lang nachbeobachtet.
|
12 Monate
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• Bestimmung der Sterblichkeitsrate durch Thrombose.
Zeitfenster: 12 Monate
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Todesrate durch Thrombose ist die Anzahl der Todesfälle, deren Ursache eine Thrombose ist.
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12 Monate
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Bestimmung der Rate hämorrhagischer Komplikationen in dieser Population.
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate hämorrhagischer Komplikationen, definiert durch die Anzahl hämorrhagischer Ereignisse, unabhängig vom Schweregrad, biologischen oder medizinischen Ursprungs. o Ein hämorrhagisches Ereignis ist definiert als das Auftreten einer Blutung durch Ruptur eines Blutgefäßes oder Erguss aus einem Blutgefäß. Blutungen können intern oder extern sein, siehe die nachstehenden Beispiele: Interne Blutung: zerebrales Hämatom, subdurales Hämatom; intramuskuläres Hämatom - Externalisierte Blutung: Epistaxis, Gingivorrhagie, externalisierte Verdauungsblutung |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/23
- 2018-A01120-55 (Andere Kennung: ANSM ID RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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