Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THrombo-embolisk hendelse i onko-hematologi (THEO)

29. september 2025 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

"Prospektiv studie som evaluerer virkningen og behandlingen av tromboemboliske hendelser hos pasienter med kreft"

Den totale forekomsten av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er 1 per 200 kreftpasienter, omtrent 5 ganger høyere enn i befolkningen generelt.

Disse hendelsene er av avgjørende betydning, siden nesten 10 % av kreftpasientene døde av tromboemboliske hendelser (EVT), noe som gjør dem til den nest største dødsårsaken i denne populasjonen.

Hos innlagte pasienter ser det ut til at frekvensen har økt mellom 1979 og 1990 fra 0,6 % - 2 % før 1990 til 4 % siden 1990.

Trombotisk risiko hos kreftpasienter er kjent og identifisert. Trombotiske komplikasjoner påvirker overlevelsen og livskvaliteten til kreftpasienter.

Kjemoterapi er en vanlig generator av cytopeni, hvorav den mest fremtredende er trombocytopeni. I tillegg viser en prospektiv studie av 107 kreftpasienter i vår institusjon at nesten 40 % av pasientene over 65 år tar antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.

I denne spesifikke populasjonen (dvs. med kreft og hypokoagulabilitet) utgjør forekomsten av trombose spesielle problemer. Prevalensen og forekomsten av venøs trombose i denne situasjonen er ukjent og atferden er dårlig spesifisert.

Basert på disse betraktningene, foreslår etterforskeren en to-årig prospektiv kohortstudie for å utforske de biologiske parametrene for hypokoagulabilitet og for å vurdere forekomsten og prevalensen av DVT hos trombocytopeniske pasienter på vitamin K-antagonister. (AVK), anti-blodplateaggregering (AGP) og/eller direkte oral antikoagulant (AOD).

I denne studien mener etterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situasjon som endrer det normale koagulasjonssystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale forekomsten av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er 1 per 200 kreftpasienter, omtrent 5 ganger høyere enn i befolkningen generelt.

Disse hendelsene er av avgjørende betydning, siden nesten 10 % av kreftpasientene døde av tromboemboliske hendelser (EVT), noe som gjør dem til den nest største dødsårsaken i denne populasjonen.

Hos innlagte pasienter ser det ut til at frekvensen har økt mellom 1979 og 1990 fra 0,6 % - 2 % før 1990 til 4 % siden 1990.

Noen studier rapporterer en økning i sykehusinnleggelseskostnadene på 38 %, delvis korrelert med økningen i innleggelsesvarighet relatert til venøs tromboemboli.

Trombotisk risiko hos kreftpasienter er kjent og identifisert. Trombotiske komplikasjoner påvirker overlevelsen og livskvaliteten til kreftpasienter. Score ble etablert og validert for å fastslå denne risikoen og for å foreslå profylakse hos disse pasientene. Det finnes retningslinjer for profylakse og for behandling av disse pasientene.

Kjemoterapi er en vanlig generator av cytopeni, hvorav den mest fremtredende er trombocytopeni. I tillegg viser en prospektiv studie av 107 kreftpasienter i vår institusjon at nesten 40 % av pasientene over 65 år tar antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.

I denne spesifikke populasjonen (dvs. med kreft og hypokoagulabilitet) utgjør forekomsten av trombose spesielle problemer. Prevalensen og forekomsten av venøs trombose i denne situasjonen er ukjent og atferden er dårlig spesifisert.

Basert på disse betraktningene, foreslår etterforskeren en to-årig prospektiv kohortstudie for å utforske de biologiske parametrene for hypokoagulabilitet og for å vurdere forekomsten og prevalensen av DVT hos trombocytopeniske pasienter på vitamin K-antagonister. (AVK), anti-blodplateaggregering (AGP) og/eller direkte oral antikoagulant (AOD).

I denne studien mener etterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situasjon som endrer det normale koagulasjonssystemet, det vil si:

  • Tilstedeværelsen av anti-koagulant eller antiplate-behandling,
  • Eller abnormiteter ved primær eller sekundær hemostase som forårsaker koagulasjonsforstyrrelser.

Noen studier rapporterer en økning i sykehusinnleggelseskostnadene på 38 %, delvis korrelert med økningen i innleggelsesvarighet relatert til venøs tromboemboli.

Trombotisk risiko hos kreftpasienter er kjent og identifisert. Trombotiske komplikasjoner påvirker overlevelsen og livskvaliteten til kreftpasienter. Score ble etablert og validert for å fastslå denne risikoen og for å foreslå profylakse hos disse pasientene. Det finnes retningslinjer for profylakse og for behandling av disse pasientene.

Kjemoterapi er en vanlig generator av cytopeni, hvorav den mest fremtredende er trombocytopeni. I tillegg viser en prospektiv studie av 107 kreftpasienter i vår institusjon at nesten 40 % av pasientene over 65 år tar antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.

I denne spesifikke populasjonen (dvs. med kreft og hypokoagulabilitet) utgjør forekomsten av trombose spesielle problemer. Prevalensen og forekomsten av venøs trombose i denne situasjonen er ukjent og atferden er dårlig spesifisert.

Basert på disse betraktningene foreslår etterforskeren en to-årig prospektiv kohortstudie for å utforske de biologiske parametrene for hypokoagulabilitet og for å vurdere forekomsten og prevalensen av DVT hos trombocytopeniske pasienter på vitamin K-antagonister (AVK), anti-blodplateaggregering (AGP) og/ eller direkte oral antikoagulant (AOD).

I denne studien mener etterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situasjon som endrer det normale koagulasjonssystemet, det vil si:

  • tilstedeværelsen av anti-koagulant eller antiblodplatebehandling,
  • eller abnormiteter av primær eller sekundær hemostase som forårsaker koagulasjonsforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient fulgt for CAL-kreft og innlagt på LTC i Medisinavdelingen.
  2. Alder > til 18 år.
  3. Pasient som har lest informasjonsnotatet og signert det informerte samtykket (inkludert spesifikt samtykke for genotyping av koagulasjonsfaktorer).
  4. Pasient som mottar trygd.
  5. Vekt > 50 kg
  6. Hemoglobinnivå> 7,0 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som ikke drar nytte av sykehusinnleggelse som en del av behandlingen, men innlagt på ambulant basis.
  2. Pasient med alder under 18 år.
  3. Pasient allerede inkludert i studien.
  4. Pasient ansett som en sårbar person; Sårbare mennesker er definert i artikkel L1121-5 til -8:

    • Gravide, fødende og ammende mødre
    • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8
    • og personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
    • voksne som er rettslig beskyttet eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Innlagt pasient
Trombofili, blodtelling og koagulasjonstelling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av trombosefrekvens hos pasienter innlagt på sykehus for kreft
Tidsramme: 12 måneder
Forekomstrate av første forekomst av tromboembolisk hendelse hos kreftpasienter, og innlagt på sykehus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av verdiene av de biologiske parameterne for trombofilivurdering, blodtelling og koagulasjon, på tidspunktet for forekomsten av trombose, mellom pasienter i en situasjon med hypokoagulabilitet og pasienter uten hypokoagulabilitet.
Tidsramme: 12 måneder

Disse pasientene i disse to situasjonene vil bli identifisert, under utbruddet av trombose, resultatene av parametrene for deres blodtelling og deres inntak av antiaggregerende eller antikoagulerende behandling.

• Sammenligning mellom den hypokoagulerbare pasientgruppen og den ikke-hypokoagulerbare pasientgruppen av biologiske parametere for trombofilibalansen, blodtellinger og koagulasjonstall hos pasienter med kreft på tidspunktet for forekomsten av trombose

o Tilstanden av hypokoagulabilitet er definert ved: trombocytopeni

12 måneder
Bestemmelse av trombosehastighet med nye orale antikoagulantia.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av første forekomst av tromboemboliske hendelser hos pasienter med kreft, og behandling med nye orale antikoagulantia
12 måneder
Sammenligning av 12-måneders overlevelse av pasienter med eller uten hypokoagulabilitet, med trombose.
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse ved 12 måneder. 12-måneders overlevelse er definert som forsinkelsen mellom datoen for inkludering og datoen for død av alle årsaker. Pasienter som mistes til oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste nytt. Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter inkludering i studien.
12 måneder
• Bestemmelse av dødsrate på grunn av trombose.
Tidsramme: 12 måneder
Dødsrate på grunn av trombose er antallet dødsfall som har trombose som årsak.
12 måneder
Bestemmelse av frekvensen av hemorragiske komplikasjoner i denne populasjonen.
Tidsramme: 12 måneder

Hyppighet av hemoragiske komplikasjoner definert av antall blødningshendelser, uansett alvorlighetsgrad, av biologisk eller medisinsk opprinnelse.

o En blødningshendelse er definert som forekomst av blødning ved ruptur av en blodåre eller effusjon ut av en blodåre. Blødning kan være intern eller ekstern, se eksemplene gitt nedenfor: Intern blødning: cerebralt hematom, subduralt hematom; intramuskulært hematom

- Eksternisert blødning: neseblødning, gingivorrhagia, eksternalisert fordøyelsesblødning

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere