- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03826043
THrombo-embolisk hendelse i onko-hematologi (THEO)
"Prospektiv studie som evaluerer virkningen og behandlingen av tromboemboliske hendelser hos pasienter med kreft"
Den totale forekomsten av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er 1 per 200 kreftpasienter, omtrent 5 ganger høyere enn i befolkningen generelt.
Disse hendelsene er av avgjørende betydning, siden nesten 10 % av kreftpasientene døde av tromboemboliske hendelser (EVT), noe som gjør dem til den nest største dødsårsaken i denne populasjonen.
Hos innlagte pasienter ser det ut til at frekvensen har økt mellom 1979 og 1990 fra 0,6 % - 2 % før 1990 til 4 % siden 1990.
Trombotisk risiko hos kreftpasienter er kjent og identifisert. Trombotiske komplikasjoner påvirker overlevelsen og livskvaliteten til kreftpasienter.
Kjemoterapi er en vanlig generator av cytopeni, hvorav den mest fremtredende er trombocytopeni. I tillegg viser en prospektiv studie av 107 kreftpasienter i vår institusjon at nesten 40 % av pasientene over 65 år tar antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.
I denne spesifikke populasjonen (dvs. med kreft og hypokoagulabilitet) utgjør forekomsten av trombose spesielle problemer. Prevalensen og forekomsten av venøs trombose i denne situasjonen er ukjent og atferden er dårlig spesifisert.
Basert på disse betraktningene, foreslår etterforskeren en to-årig prospektiv kohortstudie for å utforske de biologiske parametrene for hypokoagulabilitet og for å vurdere forekomsten og prevalensen av DVT hos trombocytopeniske pasienter på vitamin K-antagonister. (AVK), anti-blodplateaggregering (AGP) og/eller direkte oral antikoagulant (AOD).
I denne studien mener etterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situasjon som endrer det normale koagulasjonssystemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale forekomsten av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er 1 per 200 kreftpasienter, omtrent 5 ganger høyere enn i befolkningen generelt.
Disse hendelsene er av avgjørende betydning, siden nesten 10 % av kreftpasientene døde av tromboemboliske hendelser (EVT), noe som gjør dem til den nest største dødsårsaken i denne populasjonen.
Hos innlagte pasienter ser det ut til at frekvensen har økt mellom 1979 og 1990 fra 0,6 % - 2 % før 1990 til 4 % siden 1990.
Noen studier rapporterer en økning i sykehusinnleggelseskostnadene på 38 %, delvis korrelert med økningen i innleggelsesvarighet relatert til venøs tromboemboli.
Trombotisk risiko hos kreftpasienter er kjent og identifisert. Trombotiske komplikasjoner påvirker overlevelsen og livskvaliteten til kreftpasienter. Score ble etablert og validert for å fastslå denne risikoen og for å foreslå profylakse hos disse pasientene. Det finnes retningslinjer for profylakse og for behandling av disse pasientene.
Kjemoterapi er en vanlig generator av cytopeni, hvorav den mest fremtredende er trombocytopeni. I tillegg viser en prospektiv studie av 107 kreftpasienter i vår institusjon at nesten 40 % av pasientene over 65 år tar antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.
I denne spesifikke populasjonen (dvs. med kreft og hypokoagulabilitet) utgjør forekomsten av trombose spesielle problemer. Prevalensen og forekomsten av venøs trombose i denne situasjonen er ukjent og atferden er dårlig spesifisert.
Basert på disse betraktningene, foreslår etterforskeren en to-årig prospektiv kohortstudie for å utforske de biologiske parametrene for hypokoagulabilitet og for å vurdere forekomsten og prevalensen av DVT hos trombocytopeniske pasienter på vitamin K-antagonister. (AVK), anti-blodplateaggregering (AGP) og/eller direkte oral antikoagulant (AOD).
I denne studien mener etterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situasjon som endrer det normale koagulasjonssystemet, det vil si:
- Tilstedeværelsen av anti-koagulant eller antiplate-behandling,
- Eller abnormiteter ved primær eller sekundær hemostase som forårsaker koagulasjonsforstyrrelser.
Noen studier rapporterer en økning i sykehusinnleggelseskostnadene på 38 %, delvis korrelert med økningen i innleggelsesvarighet relatert til venøs tromboemboli.
Trombotisk risiko hos kreftpasienter er kjent og identifisert. Trombotiske komplikasjoner påvirker overlevelsen og livskvaliteten til kreftpasienter. Score ble etablert og validert for å fastslå denne risikoen og for å foreslå profylakse hos disse pasientene. Det finnes retningslinjer for profylakse og for behandling av disse pasientene.
Kjemoterapi er en vanlig generator av cytopeni, hvorav den mest fremtredende er trombocytopeni. I tillegg viser en prospektiv studie av 107 kreftpasienter i vår institusjon at nesten 40 % av pasientene over 65 år tar antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.
I denne spesifikke populasjonen (dvs. med kreft og hypokoagulabilitet) utgjør forekomsten av trombose spesielle problemer. Prevalensen og forekomsten av venøs trombose i denne situasjonen er ukjent og atferden er dårlig spesifisert.
Basert på disse betraktningene foreslår etterforskeren en to-årig prospektiv kohortstudie for å utforske de biologiske parametrene for hypokoagulabilitet og for å vurdere forekomsten og prevalensen av DVT hos trombocytopeniske pasienter på vitamin K-antagonister (AVK), anti-blodplateaggregering (AGP) og/ eller direkte oral antikoagulant (AOD).
I denne studien mener etterforskeren med hypokoagulabilitet enhver situasjon som endrer det normale koagulasjonssystemet, det vil si:
- tilstedeværelsen av anti-koagulant eller antiblodplatebehandling,
- eller abnormiteter av primær eller sekundær hemostase som forårsaker koagulasjonsforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fulgt for CAL-kreft og innlagt på LTC i Medisinavdelingen.
- Alder > til 18 år.
- Pasient som har lest informasjonsnotatet og signert det informerte samtykket (inkludert spesifikt samtykke for genotyping av koagulasjonsfaktorer).
- Pasient som mottar trygd.
- Vekt > 50 kg
- Hemoglobinnivå> 7,0 g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke drar nytte av sykehusinnleggelse som en del av behandlingen, men innlagt på ambulant basis.
- Pasient med alder under 18 år.
- Pasient allerede inkludert i studien.
Pasient ansett som en sårbar person; Sårbare mennesker er definert i artikkel L1121-5 til -8:
- Gravide, fødende og ammende mødre
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8
- og personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- voksne som er rettslig beskyttet eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Innlagt pasient
|
Trombofili, blodtelling og koagulasjonstelling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av trombosefrekvens hos pasienter innlagt på sykehus for kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstrate av første forekomst av tromboembolisk hendelse hos kreftpasienter, og innlagt på sykehus
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av verdiene av de biologiske parameterne for trombofilivurdering, blodtelling og koagulasjon, på tidspunktet for forekomsten av trombose, mellom pasienter i en situasjon med hypokoagulabilitet og pasienter uten hypokoagulabilitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse pasientene i disse to situasjonene vil bli identifisert, under utbruddet av trombose, resultatene av parametrene for deres blodtelling og deres inntak av antiaggregerende eller antikoagulerende behandling. • Sammenligning mellom den hypokoagulerbare pasientgruppen og den ikke-hypokoagulerbare pasientgruppen av biologiske parametere for trombofilibalansen, blodtellinger og koagulasjonstall hos pasienter med kreft på tidspunktet for forekomsten av trombose o Tilstanden av hypokoagulabilitet er definert ved: trombocytopeni |
12 måneder
|
|
Bestemmelse av trombosehastighet med nye orale antikoagulantia.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av første forekomst av tromboemboliske hendelser hos pasienter med kreft, og behandling med nye orale antikoagulantia
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av 12-måneders overlevelse av pasienter med eller uten hypokoagulabilitet, med trombose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse ved 12 måneder.
12-måneders overlevelse er definert som forsinkelsen mellom datoen for inkludering og datoen for død av alle årsaker.
Pasienter som mistes til oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste nytt.
Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter inkludering i studien.
|
12 måneder
|
|
• Bestemmelse av dødsrate på grunn av trombose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsrate på grunn av trombose er antallet dødsfall som har trombose som årsak.
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse av frekvensen av hemorragiske komplikasjoner i denne populasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av hemoragiske komplikasjoner definert av antall blødningshendelser, uansett alvorlighetsgrad, av biologisk eller medisinsk opprinnelse. o En blødningshendelse er definert som forekomst av blødning ved ruptur av en blodåre eller effusjon ut av en blodåre. Blødning kan være intern eller ekstern, se eksemplene gitt nedenfor: Intern blødning: cerebralt hematom, subduralt hematom; intramuskulært hematom - Eksternisert blødning: neseblødning, gingivorrhagia, eksternalisert fordøyelsesblødning |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/23
- 2018-A01120-55 (Annen identifikator: ANSM ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .