Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w onkohematologii (THEO)
„Prospektywne badanie oceniające wpływ i leczenie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową”
Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) wynosi 1 na 200 pacjentów z rakiem, około 5 razy więcej niż w populacji ogólnej.
Zdarzenia te mają kluczowe znaczenie, ponieważ prawie 10% pacjentów z rakiem zmarło z powodu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (EVT), co czyni ich drugą najczęstszą przyczyną śmierci w tej populacji.
Wydaje się, że wśród pacjentów hospitalizowanych odsetek ten wzrósł w latach 1979-1990 z 0,6% - 2% przed 1990 r. do 4% od 1990 r.
Ryzyko zakrzepowe u chorych na nowotwory jest znane i zidentyfikowane. Powikłania zakrzepowe wpływają na przeżywalność i jakość życia chorych na raka.
Chemioterapia jest częstym generatorem cytopenii, z których najbardziej widocznym jest małopłytkowość. Ponadto prospektywne badanie 107 pacjentów z chorobą nowotworową w naszej placówce pokazuje, że prawie 40% pacjentów powyżej 65 roku życia stosuje leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
W tej specyficznej populacji (tj. z rakiem i hipokoagulacją) występowanie zakrzepicy stwarza szczególne problemy. Częstość występowania i częstość występowania zakrzepicy żylnej w tej sytuacji jest nieznana, a zachowanie jest słabo określone.
Na podstawie tych rozważań badacz proponuje dwuletnie prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania biologicznych parametrów hipokoagulacji oraz oceny częstości występowania i częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z trombocytopenią przyjmujących antagonistów witaminy K. (AVK), przeciw agregacji płytek krwi (AGP) i/lub bezpośrednim doustnym antykoagulantem (AOD).
W tym badaniu badacz rozumie przez hipokoagulację każdą sytuację modyfikującą normalny układ krzepnięcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) wynosi 1 na 200 pacjentów z rakiem, około 5 razy więcej niż w populacji ogólnej.
Zdarzenia te mają kluczowe znaczenie, ponieważ prawie 10% pacjentów z rakiem zmarło z powodu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (EVT), co czyni ich drugą najczęstszą przyczyną śmierci w tej populacji.
Wydaje się, że wśród pacjentów hospitalizowanych odsetek ten wzrósł w latach 1979-1990 z 0,6% - 2% przed 1990 r. do 4% od 1990 r.
Niektóre badania wskazują na wzrost kosztów hospitalizacji o 38%, częściowo skorelowany z wydłużeniem czasu hospitalizacji związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
Ryzyko zakrzepowe u chorych na nowotwory jest znane i zidentyfikowane. Powikłania zakrzepowe wpływają na przeżywalność i jakość życia chorych na raka. Ustalono i zweryfikowano wyniki w celu ustalenia tego ryzyka i zaproponowania profilaktyki u tych pacjentów. Istnieją wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia tych pacjentów.
Chemioterapia jest częstym generatorem cytopenii, z których najbardziej widocznym jest małopłytkowość. Ponadto prospektywne badanie 107 pacjentów z chorobą nowotworową w naszej placówce pokazuje, że prawie 40% pacjentów powyżej 65 roku życia stosuje leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
W tej specyficznej populacji (tj. z rakiem i hipokoagulacją) występowanie zakrzepicy stwarza szczególne problemy. Częstość występowania i częstość występowania zakrzepicy żylnej w tej sytuacji jest nieznana, a zachowanie jest słabo określone.
Na podstawie tych rozważań badacz proponuje dwuletnie prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania biologicznych parametrów hipokoagulacji oraz oceny częstości występowania i częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z trombocytopenią przyjmujących antagonistów witaminy K. (AVK), przeciw agregacji płytek krwi (AGP) i/lub bezpośrednim doustnym antykoagulantem (AOD).
W tym badaniu badacz rozumie przez hipokoagulację każdą sytuację modyfikującą normalny układ krzepnięcia, to znaczy:
- Obecność jakiegokolwiek leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego,
- Lub nieprawidłowości pierwotnej lub wtórnej hemostazy powodujące zaburzenia krzepnięcia.
Niektóre badania wskazują na wzrost kosztów hospitalizacji o 38%, częściowo skorelowany z wydłużeniem czasu hospitalizacji związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
Ryzyko zakrzepowe u chorych na nowotwory jest znane i zidentyfikowane. Powikłania zakrzepowe wpływają na przeżywalność i jakość życia chorych na raka. Ustalono i zweryfikowano wyniki w celu ustalenia tego ryzyka i zaproponowania profilaktyki u tych pacjentów. Istnieją wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia tych pacjentów.
Chemioterapia jest częstym generatorem cytopenii, z których najbardziej widocznym jest małopłytkowość. Ponadto prospektywne badanie 107 pacjentów z chorobą nowotworową w naszej placówce pokazuje, że prawie 40% pacjentów powyżej 65 roku życia stosuje leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
W tej specyficznej populacji (tj. z rakiem i hipokoagulacją) występowanie zakrzepicy stwarza szczególne problemy. Częstość występowania i częstość występowania zakrzepicy żylnej w tej sytuacji jest nieznana, a zachowanie jest słabo określone.
Na podstawie tych rozważań badacz proponuje dwuletnie prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania parametrów biologicznych hipokoagulacji oraz oceny częstości występowania i częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z trombocytopenią przyjmujących antagonistów witaminy K (AVK), leki hamujące agregację płytek krwi (AGP) i/lub lub bezpośredni doustny antykoagulant (AOD).
W tym badaniu badacz rozumie przez hipokoagulację każdą sytuację modyfikującą normalny układ krzepnięcia, to znaczy:
- obecność jakiegokolwiek leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego,
- lub nieprawidłowości pierwotnej lub wtórnej hemostazy powodujące zaburzenia krzepnięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent obserwowany z powodu raka CAL i przyjęty do LTC na Oddziale Lekarskim.
- Wiek > do 18 lat.
- Pacjent po zapoznaniu się z notą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody (w tym wyraźnej zgody na genotypowanie czynników krzepnięcia).
- Pacjent otrzymujący ubezpieczenie społeczne.
- Waga > 50kg
- Poziom hemoglobiny > 7,0 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie korzystający w ramach leczenia z hospitalizacji, lecz przyjęty w trybie ambulatoryjnym.
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjent już włączony do badania.
Pacjent uważany za osobę bezbronną; Osoby wymagające szczególnego traktowania są zdefiniowane w artykułach od L1121-5 do -8:
- Kobiety w ciąży, rodzące i matki karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie są objęte przepisami art. L. 1121-8
- oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe
- osoby pełnoletnie, które są prawnie chronione lub nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjent hospitalizowany
|
Trombofilia, morfologia krwi i krzepliwość krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości zakrzepicy u chorych hospitalizowanych z powodu choroby nowotworowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania pierwszego wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego u chorych na nowotwory i hospitalizowanych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości biologicznych parametrów oceny trombofilii, morfologii krwi i krzepliwości krwi w momencie wystąpienia zakrzepicy pomiędzy pacjentami w sytuacji hipokoagulacji i pacjentami bez hipokoagulacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ci pacjenci w tych dwóch sytuacjach zostaną zidentyfikowani, podczas wystąpienia zakrzepicy, wyniki parametrów ich morfologii krwi i przyjmowania przez nich leków przeciwagregacyjnych lub przeciwzakrzepowych. • Porównanie między grupą pacjentów z hipokoagulacją a grupą pacjentów bez hipokoagulacji parametrów biologicznych równowagi trombofilii, morfologii krwi i krzepnięcia u pacjentów z chorobą nowotworową w momencie wystąpienia zakrzepicy o Stan hipokoagulacji określa się jako: małopłytkowość |
12 miesięcy
|
|
Oznaczanie częstości zakrzepicy z nowymi doustnymi antykoagulantami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania pierwszego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową i leczonych nowymi doustnymi antykoagulantami
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie 12-miesięcznego przeżycia pacjentów z hipokoagulacją lub bez, z zakrzepicą.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie po 12 miesiącach.
12-miesięczne przeżycie definiuje się jako opóźnienie między datą włączenia a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci zagubieni w obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu opublikowania najnowszych wiadomości.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
12 miesięcy
|
|
• Określenie śmiertelności z powodu zakrzepicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność z powodu zakrzepicy to liczba zgonów, których przyczyną jest zakrzepica.
|
12 miesięcy
|
|
Określenie częstości powikłań krwotocznych w tej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość powikłań krwotocznych określona liczbą incydentów krwotocznych, niezależnie od stopnia nasilenia, pochodzenia biologicznego lub leczniczego. o Zdarzenie krwotoczne definiuje się jako wystąpienie krwawienia w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego lub wysięku z naczynia krwionośnego. Krwawienie może być wewnętrzne lub zewnętrzne, patrz przykłady podane poniżej: Krwotok wewnętrzny: krwiak mózgu, krwiak podtwardówkowy; krwiak śródmięśniowy - Krwotok uzewnętrzniony: krwawienie z nosa, krwotok z dziąseł, uzewnętrznione krwawienie z przewodu pokarmowego |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/23
- 2018-A01120-55 (Inny identyfikator: ANSM ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .